Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Vesalio NeVa Stent Retriever w leczeniu udarów zatorowych dużych naczyń: badanie CLEAR

13 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Vesalio

Prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe badanie jednoramienne zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa, działania i skuteczności urządzenia NeVa Stent Retriever w leczeniu udarów zatorowych dużych naczyń

Prospektywne, otwarte, jednoramienne, 90-dniowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, wydajności i skuteczności usuwania skrzepliny u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym za pomocą stentów NeVa.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, wydajności i skuteczności urządzenia do odzyskiwania stentów NeVa w leczeniu udarów zatorowych dużych naczyń. W badaniu weźmie udział do 120 kwalifikujących się podmiotów w maksymalnie 20 ośrodkach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91360
        • Vascular Neurology of Southern California
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Baptist Health Research Institute
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • WellStar System Inc
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Stany Zjednoczone, 46321
        • Community Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Medical Center Dept of Diagnostic Radiology & Nuclear Med.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37902
        • Fort Sanders Regional
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79905
        • Texas Tech University Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe zgodne z rozpoznaniem ostrego udaru niedokrwiennego mózgu, a pacjent należy do jednej z następujących podgrup:

    1.1. Tester nie przeszedł terapii IV t-PA

    1.2. Osobnik ma przeciwwskazania do podawania IV t-PA

    1.3. IV-tPA podane w ciągu 3 godzin od wystąpienia objawów

  2. Wiek ≥18 i ≤ 85
  3. Wynik NIHSS ≥ 8 i ≤ 25
  4. Wynik mRS przed udarem ≤ 1
  5. Niedrożność tętnicy wewnątrzczaszkowej dystalnej tętnicy szyjnej wewnątrzczaszkowej lub tętnicy środkowej mózgu (M1/M2), przedniej tętnicy mózgowej (ACA), tylnej tętnicy mózgowej (PCA), tętnicy podstawnej lub tętnicy kręgowej wykazana za pomocą DSA.
  6. Procedurę trombektomii można rozpocząć w ciągu 8 godzin od wystąpienia objawów (zdefiniowanych jako czas ostatniego znanego odwiertu [TLKW]) i co najmniej jedno przejście NeVa w ciągu 8 godzin

  7. Kryteria włączenia do obrazowania:

    7.1. Wybór CT bez kontrastu (jeśli nie zastosowano perfuzji CT lub MRI): ASPECTS 6-10 lub

    7.2. Rdzeń perfuzyjny CT ≤50 cm3 lub

    7.3. Rdzeń MRI DWI ≤50 cm3

  8. Uczestnik lub przedstawiciel prawny jest w stanie i chce wyrazić świadomą zgodę przed interwencją

Kryteria wyłączenia:

  1. Istniejąca wcześniej medyczna choroba neurologiczna lub psychiatryczna, która mogłaby zakłócić ocenę neurologiczną lub funkcjonalną, np. otępienie z przepisanym inhibitorem cholinoesterazy (np. Aricept).
  2. Resuscytacja krążeniowo-oddechowa, arytmia serca powodująca niestabilność hemodynamiczną (niedociśnienie), której nie można łatwo skorygować medycznie, objawy trwającego zawału mięśnia sercowego, obawa o aspirację płuc przed leczeniem.
  3. Objawy kliniczne sugerujące obustronny udar lub udar w wielu regionach.
  4. Zapalenie naczyń mózgowych
  5. Historia ciężkiej alergii na środek kontrastowy.
  6. Znana alergia na materiały NeVa (nitinol, stal nierdzewna);
  7. Podejrzenie rozwarstwienia aorty, zatoru septycznego lub bakteryjnego zapalenia wsierdzia
  8. Zakażenie ogólnoustrojowe
  9. Znaczący efekt masy z przesunięciem linii środkowej
  10. Dowody na obecność guza wewnątrzczaszkowego (z wyjątkiem małego oponiaka [≤ 3 cm])
  11. Wszelkie dowody CT lub MRI produktów ostrego krwotoku podczas prezentacji.
  12. Niemożność wdrożenia urządzenia NeVa przez co najmniej jedną przepustkę z jakiegokolwiek innego powodu
  13. Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy
  14. Każdy inny stan, który w opinii badacza wyklucza zabieg wewnątrznaczyniowy lub stwarza znaczne zagrożenie dla osobnika, jeśli przeprowadzono zabieg wewnątrznaczyniowy.
  15. Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią.
  16. Aktywny nowotwór
  17. Zwężenie lub niedrożność naczynia proksymalnego wymagające leczenia lub uniemożliwiające dostęp do skrzepliny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Interwencja
Retrievery NeVa Stent Retriever
Urządzenie: Retrievery NeVa Stent Retriever
neurotrombektomia mechaniczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość rekanalizacji zatkanego naczynia docelowego
Ramy czasowe: Podczas zabiegu/operacji
Szybkość rekanalizacji zatkanego naczynia docelowego (zdefiniowana przez wynik eTICI ≥ 2b) po trzech lub mniej przejściach za pomocą urządzenia(-ów) NeVa.
Podczas zabiegu/operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vesalio

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VS-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry udar niedokrwienny

Badania kliniczne na Retrievery NeVa Stent Retriever

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj