肢体肉瘤患者术前预康复的疗效 (EPOP-SARCOMA)
2025年9月11日 更新者：Institut Claudius Regaud
这项 II 期可行性研究是前瞻性的、介入性的、单中心的，旨在评估接受四肢骨或软组织肉瘤治疗的患者术前康复的兴趣。
该协议将基于实现适合患者的手术预康复计划。 该策略将涉及一个由几名卫生专业人员组成的团队：康复医生、物理治疗师、职业治疗师、专业护士、营养师和适应性体育活动教师。
适应性手术预康复计划的目的是改善接受治疗的肢体的功能恢复和患者术后的自主性。
每位患者将被随访至术后 24 个月。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
53
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dimitri GANGLOFF
- 电话号码：05 31 15 53 58
- 邮箱：gangloff.dimitri@iuct-oncopole.fr
学习地点
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Toulouse、法国
- 招聘中
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
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接触：
- Dimitri GANGLOFF
- 电话号码：05 31 15 53 58
- 邮箱：gangloff.dimitri@iuct-oncopole.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 > 或 = 16 岁。
- 经“Réseau de Relecture en Pathologie Sarcomateuse (RRePS)”确诊为骨或软组织肉瘤的患者
- 肿瘤位于下肢或上肢。
- 局部或转移性疾病（在转移性疾病的情况下，必须对原发肿瘤进行最佳手术治疗）。
- 根据多学科协调会议的新辅助治疗（放疗和/或化疗）的适应症。
- 在开始前或新辅助治疗期间纳入。 在这两种情况下，手术必须安排在入组后 6 到 10 周之间，以完成手术预康复。
- 在任何特定于研究的程序之前，患者必须提供书面知情同意书。 对于未成年患者，必须由亲权人签署知情同意书并征得患者同意。
- 患者隶属于法国社会保障体系。
排除标准：
- 没有原发肿瘤最佳手术计划的转移性疾病。
- 任何可能干扰研究程序的疾病或医疗状况，或者根据研究者的判断，可能使患者面临不可接受的风险的任何疾病或医疗状况。
- 因行政或法律裁决而丧失自由或受到法律保护（监管和监护、司法保护）的患者。
- 妨碍遵守医学监测和/或研究程序的任何心理、家庭、地理或社会情况。
- 孕妇或哺乳期患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：接受四肢骨或软组织肉瘤治疗的患者
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该计划将包括一般身体活动的实践以及营养和心理支持的实施。 每位患者将进行 8 次肿瘤康复跨学科评估 (OTE)：
在计划期间（在每个 OTE），患者还将被要求完成 QLQ-C30 问卷。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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术后 24 个月 MSTS 评分（肌肉骨骼肿瘤评定量表）大于 75% 的患者比例。
大体时间：每位患者 26 个月。
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每位患者 26 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用生活质量问卷核心 30 (QLQ-C30) 的生活质量。
大体时间：每位患者 26 个月。
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将从 OTE1 到 OTE8 评估生活质量。
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每位患者 26 个月。
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使用医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 的焦虑。
大体时间：每位患者 26 个月。
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七项分量表。
每个项目都以 4 分制计分。
将从 OTE1 到 OTE8 评估焦虑。
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每位患者 26 个月。
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使用医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 的抑郁症。
大体时间：每位患者 26 个月。
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七项分量表。
每个项目都以 4 分制计分。
将从 OTE1 到 OTE8 评估抑郁症。
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每位患者 26 个月。
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将使用从 OTE1 到 OTE8 的 Tinetti 测试评估患者的功能。
大体时间：每位患者 26 个月。
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每位患者 26 个月。
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将使用从 OTE1 到 OTE8 的 6 分钟步行测试来评估患者的功能。
大体时间：每位患者 26 个月。
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每位患者 26 个月。
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患者的功能将使用从 OTE1 到 OTE8 的新功能性步行分类测试进行评估。
大体时间：每位患者 26 个月。
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每位患者 26 个月。
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将使用 OTE1 至 OTE8 的盒式和块式测试评估患者的功能。
大体时间：每位患者 26 个月。
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每位患者 26 个月。
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将使用从 OTE1 到 OTE8 的 Frenchay 手臂测试评估患者的功能。
大体时间：每位患者 26 个月。
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每位患者 26 个月。
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将使用从 OTE1 到 OTE8 的视觉模拟量表评估患者的功能。
大体时间：每位患者 26 个月。
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每位患者 26 个月。
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将使用从 OTE1 到 OTE8 的 Ricci 和 Gagnon 评分评估患者的功能。
大体时间：每位患者 26 个月。
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每位患者 26 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月13日
初级完成 (估计的)
2029年11月1日
研究完成 (估计的)
2029年11月1日
研究注册日期
首次提交
2020年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月14日
首次发布 (实际的)
2020年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月11日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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