- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04515459
Eficácia da pré-habilitação pré-operatória em pacientes com sarcoma de membro (EPOP-SARCOMA)
Este estudo de viabilidade Fase II, prospectivo, intervencionista, monocêntrico visa avaliar o interesse da reabilitação pré-operatória em pacientes tratados de sarcomas ósseos ou de partes moles dos membros.
Este protocolo será baseado na realização de um programa de pré-habilitação cirúrgica adaptado ao paciente. Esta estratégia envolverá uma equipa de vários profissionais de saúde: médico de reabilitação, fisioterapeuta, terapeuta ocupacional, enfermeiro especializado, nutricionista e professor de atividade física adaptada.
O objetivo de um programa de pré-habilitação cirúrgica adaptado é melhorar a recuperação funcional do membro tratado e a autonomia do paciente após a cirurgia.
Cada paciente será acompanhado até 24 meses após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dimitri GANGLOFF
- Número de telefone: 05 31 15 53 58
- E-mail: gangloff.dimitri@iuct-oncopole.fr
Locais de estudo
-
-
-
Toulouse, França
- Recrutamento
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
-
Contato:
- Dimitri GANGLOFF
- Número de telefone: 05 31 15 53 58
- E-mail: gangloff.dimitri@iuct-oncopole.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > ou = 16 anos.
- Paciente com diagnóstico de sarcoma ósseo ou de tecidos moles confirmado pela "Réseau de Relecture en Pathologie Sarcomateuse (RRePS)"
- Tumor localizado no membro inferior ou superior.
- Doença localizada ou metastática (no caso de doença metastática, deve-se realizar o tratamento cirúrgico ideal para o tumor primário).
- Indicação de tratamento neoadjuvante (radioterapia e/ou quimioterapia) de acordo com a Reunião de Concertação Multidisciplinar.
- Inclusão antes do início ou durante o tratamento neoadjuvante. Em ambos os casos, a cirurgia deve ser agendada entre 6 e 10 semanas após a inclusão, para permitir a finalização da pré-habilitação cirúrgica.
- O paciente deve fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento específico do estudo. Para pacientes menores, o(s) titular(es) da autoridade parental deve(m) assinar o consentimento informado e obter o consentimento do paciente.
- Paciente inscrito no sistema de segurança social francês.
Critério de exclusão:
- Doença metastática sem cirurgia otimizada planejada do tumor primário.
- Qualquer doença ou condição médica que possa interferir no procedimento do estudo ou que possa, de acordo com o julgamento do investigador, expor o paciente a um risco inaceitável.
- Paciente que tenha cassado a liberdade por sentença administrativa ou judicial ou que esteja sob proteção legal (tutela e tutela, proteção da justiça).
- Qualquer situação psicológica, familiar, geográfica ou social que impeça o cumprimento do acompanhamento médico e/ou do procedimento do estudo.
- Paciente grávida ou amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Pacientes tratados para sarcoma ósseo ou de partes moles dos membros
|
Este programa incluirá a prática de atividade física geral e a implementação de apoio nutricional e psicológico. Cada paciente terá 8 Avaliações Transdisciplinares de Oncoreabilitação (OTE):
Durante o programa (em cada OTE), os pacientes também serão solicitados a preencher o questionário QLQ-C30. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Taxa de pacientes com pontuação MSTS (Escala de avaliação de tumor musculoesquelético) superior a 75% em 24 meses após a cirurgia.
Prazo: 26 meses para cada paciente.
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26 meses para cada paciente.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida usando o Quality Of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30).
Prazo: 26 meses para cada paciente.
|
A qualidade de vida será avaliada de OTE1 a OTE8.
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26 meses para cada paciente.
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Ansiedade usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).
Prazo: 26 meses para cada paciente.
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Subescala de sete itens.
Cada item é pontuado em uma escala de 4 pontos.
A ansiedade será avaliada de OTE1 a OTE8.
|
26 meses para cada paciente.
|
Depressão usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).
Prazo: 26 meses para cada paciente.
|
Subescala de sete itens.
Cada item é pontuado em uma escala de 4 pontos.
A depressão será avaliada de OTE1 a OTE8.
|
26 meses para cada paciente.
|
A funcionalidade do paciente será avaliada pelo teste de Tinetti de OTE1 a OTE8.
Prazo: 26 meses para cada paciente.
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26 meses para cada paciente.
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A funcionalidade do paciente será avaliada por meio do teste de caminhada de 6 minutos de OTE1 a OTE8.
Prazo: 26 meses para cada paciente.
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26 meses para cada paciente.
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A funcionalidade do paciente será avaliada por meio do teste New Functional Ambulation Classification de OTE1 a OTE8.
Prazo: 26 meses para cada paciente.
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26 meses para cada paciente.
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A funcionalidade do paciente será avaliada por meio do Box and Block Test de OTE1 a OTE8.
Prazo: 26 meses para cada paciente.
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26 meses para cada paciente.
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A funcionalidade do paciente será avaliada por meio do Frenchay Arm Test de OTE1 a OTE8.
Prazo: 26 meses para cada paciente.
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26 meses para cada paciente.
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A funcionalidade do paciente será avaliada por meio da Escala Visual Analógica de OTE1 a OTE8.
Prazo: 26 meses para cada paciente.
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26 meses para cada paciente.
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A funcionalidade do paciente será avaliada por meio do Escore de Ricci e Gagnon de OTE1 a OTE8.
Prazo: 26 meses para cada paciente.
|
26 meses para cada paciente.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20 SARC 03
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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