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Eficácia da pré-habilitação pré-operatória em pacientes com sarcoma de membro (EPOP-SARCOMA)

20 de setembro de 2023 atualizado por: Institut Claudius Regaud

Este estudo de viabilidade Fase II, prospectivo, intervencionista, monocêntrico visa avaliar o interesse da reabilitação pré-operatória em pacientes tratados de sarcomas ósseos ou de partes moles dos membros.

Este protocolo será baseado na realização de um programa de pré-habilitação cirúrgica adaptado ao paciente. Esta estratégia envolverá uma equipa de vários profissionais de saúde: médico de reabilitação, fisioterapeuta, terapeuta ocupacional, enfermeiro especializado, nutricionista e professor de atividade física adaptada.

O objetivo de um programa de pré-habilitação cirúrgica adaptado é melhorar a recuperação funcional do membro tratado e a autonomia do paciente após a cirurgia.

Cada paciente será acompanhado até 24 meses após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

53

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Toulouse, França
        • Recrutamento
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade > ou = 16 anos.
  2. Paciente com diagnóstico de sarcoma ósseo ou de tecidos moles confirmado pela "Réseau de Relecture en Pathologie Sarcomateuse (RRePS)"
  3. Tumor localizado no membro inferior ou superior.
  4. Doença localizada ou metastática (no caso de doença metastática, deve-se realizar o tratamento cirúrgico ideal para o tumor primário).
  5. Indicação de tratamento neoadjuvante (radioterapia e/ou quimioterapia) de acordo com a Reunião de Concertação Multidisciplinar.
  6. Inclusão antes do início ou durante o tratamento neoadjuvante. Em ambos os casos, a cirurgia deve ser agendada entre 6 e 10 semanas após a inclusão, para permitir a finalização da pré-habilitação cirúrgica.
  7. O paciente deve fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento específico do estudo. Para pacientes menores, o(s) titular(es) da autoridade parental deve(m) assinar o consentimento informado e obter o consentimento do paciente.
  8. Paciente inscrito no sistema de segurança social francês.

Critério de exclusão:

  1. Doença metastática sem cirurgia otimizada planejada do tumor primário.
  2. Qualquer doença ou condição médica que possa interferir no procedimento do estudo ou que possa, de acordo com o julgamento do investigador, expor o paciente a um risco inaceitável.
  3. Paciente que tenha cassado a liberdade por sentença administrativa ou judicial ou que esteja sob proteção legal (tutela e tutela, proteção da justiça).
  4. Qualquer situação psicológica, familiar, geográfica ou social que impeça o cumprimento do acompanhamento médico e/ou do procedimento do estudo.
  5. Paciente grávida ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Pacientes tratados para sarcoma ósseo ou de partes moles dos membros

Este programa incluirá a prática de atividade física geral e a implementação de apoio nutricional e psicológico.

Cada paciente terá 8 Avaliações Transdisciplinares de Oncoreabilitação (OTE):

  • 2 OTE será realizado antes da cirurgia,
  • 6 OTE será realizado após a cirurgia.

Durante o programa (em cada OTE), os pacientes também serão solicitados a preencher o questionário QLQ-C30.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de pacientes com pontuação MSTS (Escala de avaliação de tumor musculoesquelético) superior a 75% em 24 meses após a cirurgia.
Prazo: 26 meses para cada paciente.
26 meses para cada paciente.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida usando o Quality Of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30).
Prazo: 26 meses para cada paciente.
A qualidade de vida será avaliada de OTE1 a OTE8.
26 meses para cada paciente.
Ansiedade usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).
Prazo: 26 meses para cada paciente.
Subescala de sete itens. Cada item é pontuado em uma escala de 4 pontos. A ansiedade será avaliada de OTE1 a OTE8.
26 meses para cada paciente.
Depressão usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).
Prazo: 26 meses para cada paciente.
Subescala de sete itens. Cada item é pontuado em uma escala de 4 pontos. A depressão será avaliada de OTE1 a OTE8.
26 meses para cada paciente.
A funcionalidade do paciente será avaliada pelo teste de Tinetti de OTE1 a OTE8.
Prazo: 26 meses para cada paciente.
26 meses para cada paciente.
A funcionalidade do paciente será avaliada por meio do teste de caminhada de 6 minutos de OTE1 a OTE8.
Prazo: 26 meses para cada paciente.
26 meses para cada paciente.
A funcionalidade do paciente será avaliada por meio do teste New Functional Ambulation Classification de OTE1 a OTE8.
Prazo: 26 meses para cada paciente.
26 meses para cada paciente.
A funcionalidade do paciente será avaliada por meio do Box and Block Test de OTE1 a OTE8.
Prazo: 26 meses para cada paciente.
26 meses para cada paciente.
A funcionalidade do paciente será avaliada por meio do Frenchay Arm Test de OTE1 a OTE8.
Prazo: 26 meses para cada paciente.
26 meses para cada paciente.
A funcionalidade do paciente será avaliada por meio da Escala Visual Analógica de OTE1 a OTE8.
Prazo: 26 meses para cada paciente.
26 meses para cada paciente.
A funcionalidade do paciente será avaliada por meio do Escore de Ricci e Gagnon de OTE1 a OTE8.
Prazo: 26 meses para cada paciente.
26 meses para cada paciente.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 20 SARC 03

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Programa de pré-habilitação cirúrgica.

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