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Eficacia de la prehabilitación preoperatoria en pacientes con sarcoma de extremidades (EPOP-SARCOMA)

11 de septiembre de 2025 actualizado por: Institut Claudius Regaud

Este estudio de viabilidad de Fase II, prospectivo, intervencionista, monocéntrico tiene como objetivo evaluar el interés de la rehabilitación preoperatoria en pacientes tratados por sarcoma óseo o de partes blandas de las extremidades.

Este protocolo se basará en la realización de un programa de prehabilitación quirúrgica adaptado al paciente. Esta estrategia involucrará a un equipo de varios profesionales de la salud: médico rehabilitador, fisioterapeuta, terapeuta ocupacional, enfermera especializada, dietista y profesor de actividad física adaptada.

El objetivo de un programa de prehabilitación quirúrgica adaptada es mejorar la recuperación funcional del miembro tratado y la autonomía del paciente tras la cirugía.

Cada paciente será seguido hasta 24 meses después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

53

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Toulouse, Francia
        • Reclutamiento
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad > o = 16 años.
  2. Paciente con diagnóstico de sarcoma óseo o de partes blandas confirmado por el "Réseau de Relecture en Pathologie Sarcomateuse (RRePS)"
  3. Tumor localizado en miembro inferior o superior.
  4. Enfermedad localizada o metastásica (en caso de enfermedad metastásica se debe realizar el tratamiento quirúrgico óptimo del tumor primario).
  5. Indicación de tratamiento neoadyuvante (radioterapia y/o quimioterapia) según Reunión de Concertación Multidisciplinar.
  6. Inclusión antes del inicio o durante el tratamiento neoadyuvante. En ambos casos, la cirugía debe programarse entre 6 y 10 semanas después de la inclusión, para permitir completar la prehabilitación quirúrgica.
  7. El paciente debe dar su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento específico del estudio. Para pacientes menores de edad, el o los titulares de la patria potestad deben firmar el consentimiento informado y obtener el asentimiento del paciente.
  8. Paciente afiliado al sistema de seguridad social francés.

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad metastásica sin cirugía óptima planificada del tumor primario.
  2. Cualquier enfermedad o condición médica que pudiera interferir con el procedimiento del estudio, o que pudiera, a juicio del investigador, exponer al paciente a un riesgo inaceptable.
  3. Paciente que haya perdido su libertad por sentencia administrativa o judicial o que se encuentre bajo tutela judicial (curaduría y tutela, tutela de justicia).
  4. Cualquier situación psicológica, familiar, geográfica o social que impida el cumplimiento del seguimiento médico y/o del procedimiento de estudio.
  5. Paciente embarazada o en período de lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Pacientes tratados por sarcoma óseo o de partes blandas de las extremidades
Otro: Programa de prehabilitación quirúrgica.

Este programa incluirá la práctica de actividad física general y la implementación de apoyo nutricional y psicológico.

Cada paciente tendrá 8 Evaluaciones Transdisciplinarias de Oncorehabilitación (OTE):

  • Se realizarán 2 OTE antes de la cirugía,
  • Se realizarán 6 OTE después de la cirugía.

Durante el programa (en cada OTE), también se les pedirá a los pacientes que completen el cuestionario QLQ-C30.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de pacientes con una puntuación MSTS (Musculoskeletal Tumor Rating Scale) superior al 75 % a los 24 meses de la cirugía.
Periodo de tiempo: 26 meses para cada paciente.
26 meses para cada paciente.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida mediante el Cuestionario de Calidad de Vida Core 30 (QLQ-C30).
Periodo de tiempo: 26 meses para cada paciente.
La calidad de vida se evaluará desde OTE1 a OTE8.
26 meses para cada paciente.
Ansiedad mediante la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS).
Periodo de tiempo: 26 meses para cada paciente.
Subescala de siete ítems. Cada ítem se califica en una escala de 4 puntos. La ansiedad se evaluará de OTE1 a OTE8.
26 meses para cada paciente.
Depresión mediante la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS).
Periodo de tiempo: 26 meses para cada paciente.
Subescala de siete ítems. Cada ítem se califica en una escala de 4 puntos. La depresión se evaluará de OTE1 a OTE8.
26 meses para cada paciente.
La funcionalidad del paciente se evaluará mediante la prueba de Tinetti de OTE1 a OTE8.
Periodo de tiempo: 26 meses para cada paciente.
26 meses para cada paciente.
La funcionalidad del paciente se evaluará mediante la prueba de marcha de 6 min de OTE1 a OTE8.
Periodo de tiempo: 26 meses para cada paciente.
26 meses para cada paciente.
La funcionalidad del paciente se evaluará utilizando la prueba New Functional Ambulation Classification de OTE1 a OTE8.
Periodo de tiempo: 26 meses para cada paciente.
26 meses para cada paciente.
La funcionalidad del paciente se evaluará mediante el Box and Block Test de OTE1 a OTE8.
Periodo de tiempo: 26 meses para cada paciente.
26 meses para cada paciente.
La funcionalidad del paciente se evaluará mediante el Frenchay Arm Test de OTE1 a OTE8.
Periodo de tiempo: 26 meses para cada paciente.
26 meses para cada paciente.
La funcionalidad del paciente se evaluará utilizando la escala analógica visual de OTE1 a OTE8.
Periodo de tiempo: 26 meses para cada paciente.
26 meses para cada paciente.
La funcionalidad del paciente se evaluará utilizando la puntuación de Ricci y Gagnon de OTE1 a OTE8.
Periodo de tiempo: 26 meses para cada paciente.
26 meses para cada paciente.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Institut Claudius Regaud

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20 SARC 03

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Programa de prehabilitación quirúrgica.

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