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Wirksamkeit der präoperativen Prähabilitation bei Patienten mit Extremitäten-Sarkom (EPOP-SARCOMA)

11. September 2025 aktualisiert von: Institut Claudius Regaud

Diese Machbarkeitsstudie der Phase II, prospektiv, interventionell, monozentrisch, zielt darauf ab, das Interesse einer präoperativen Rehabilitation bei Patienten zu bewerten, die wegen eines Knochen- oder Weichteilsarkoms der Gliedmaßen behandelt wurden.

Dieses Protokoll basiert auf der Durchführung eines an den Patienten angepassten chirurgischen Prähabilitationsprogramms. Diese Strategie wird ein Team aus mehreren Gesundheitsfachkräften umfassen: Rehabilitationsarzt, Physiotherapeut, Ergotherapeut, spezialisierte Krankenschwester, Ernährungsberater und angepasster Sportlehrer.

Ziel eines angepassten chirurgischen Prähabilitationsprogramms ist es, die funktionelle Wiederherstellung der behandelten Extremität und die Autonomie des Patienten nach der Operation zu verbessern.

Jeder Patient wird bis 24 Monate nach der Operation nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

53

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > oder = 16 Jahre alt.
  2. Patient mit Diagnose eines Knochen- oder Weichteilsarkoms, bestätigt durch das „Réseau de Relecture en Pathologie Sarcomateuse (RRePS)“
  3. Tumor in der unteren oder oberen Extremität lokalisiert.
  4. Lokalisierte oder metastasierte Erkrankung (im Falle einer metastasierten Erkrankung muss die optimale chirurgische Behandlung des Primärtumors durchgeführt werden).
  5. Indikation einer neoadjuvanten Behandlung (Strahlentherapie und/oder Chemotherapie) gemäß Multidisciplinary Concertation Meeting.
  6. Einschluss vor Beginn oder während neoadjuvanter Behandlung. In beiden Fällen muss die Operation zwischen 6 und 10 Wochen nach Einschluss geplant werden, um den Abschluss der chirurgischen Prähabilitation zu ermöglichen.
  7. Der Patient muss vor jedem studienspezifischen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben. Bei minderjährigen Patienten muss/müssen der/die Inhaber der elterlichen Gewalt die Einverständniserklärung unterschreiben und die Zustimmung des Patienten einholen.
  8. Patient, der dem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen ist.

Ausschlusskriterien:

  1. Metastasierung ohne geplante optimale Operation des Primärtumors.
  2. Jede Krankheit oder jeder medizinische Zustand, der das Studienverfahren beeinträchtigen könnte oder die den Patienten nach Einschätzung des Prüfarztes einem inakzeptablen Risiko aussetzen könnte.
  3. Patient, der seine Freiheit durch behördlichen oder gerichtlichen Beschluss verwirkt hat oder der unter Rechtsschutz steht (Vormundschaft und Vormundschaft, Rechtsschutz).
  4. Jede psychische, familiäre, geografische oder soziale Situation, die die Einhaltung der medizinischen Überwachung und/oder des Studienablaufs verhindert.
  5. Schwangere oder stillende Patientin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patienten, die wegen eines Knochen- oder Weichteilsarkoms der Gliedmaßen behandelt wurden
Sonstiges: Chirurgisches Prähabilitationsprogramm.

Dieses Programm umfasst die Ausübung allgemeiner körperlicher Aktivität und die Umsetzung von Ernährungs- und psychologischer Unterstützung.

Jeder Patient wird 8 Oncorehabilitation Transdisciplinary Evaluations (OTE) unterzogen:

  • 2 OTE werden vor der Operation durchgeführt,
  • 6 OTE werden nach der Operation durchgeführt.

Während des Programms (bei jedem OTE) werden die Patienten auch gebeten, den QLQ-C30-Fragebogen auszufüllen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der Patienten mit einem MSTS-Score (Musculoskeletal Tumor Rating Scale) von mehr als 75 % 24 Monate nach der Operation.
Zeitfenster: 26 Monate für jeden Patienten.
26 Monate für jeden Patienten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität anhand des Quality Of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30).
Zeitfenster: 26 Monate für jeden Patienten.
Die Lebensqualität wird von OTE1 bis OTE8 bewertet.
26 Monate für jeden Patienten.
Angst mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Zeitfenster: 26 Monate für jeden Patienten.
Subskala mit sieben Items. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet. Angst wird von OTE1 bis OTE8 bewertet.
26 Monate für jeden Patienten.
Depression anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Zeitfenster: 26 Monate für jeden Patienten.
Subskala mit sieben Items. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet. Die Depression wird von OTE1 bis OTE8 bewertet.
26 Monate für jeden Patienten.
Die Patientenfunktionalität wird mit dem Tinetti-Test von OTE1 bis OTE8 bewertet.
Zeitfenster: 26 Monate für jeden Patienten.
26 Monate für jeden Patienten.
Die Funktionalität des Patienten wird mit dem 6-Minuten-Gehtest von OTE1 bis OTE8 bewertet.
Zeitfenster: 26 Monate für jeden Patienten.
26 Monate für jeden Patienten.
Die Funktionalität des Patienten wird anhand des Tests „New Functional Ambulation Classification“ von OTE1 bis OTE8 bewertet.
Zeitfenster: 26 Monate für jeden Patienten.
26 Monate für jeden Patienten.
Die Patientenfunktionalität wird mit dem Box- und Blocktest von OTE1 bis OTE8 bewertet.
Zeitfenster: 26 Monate für jeden Patienten.
26 Monate für jeden Patienten.
Die Funktionalität des Patienten wird mit dem Frenchay-Armtest von OTE1 bis OTE8 bewertet.
Zeitfenster: 26 Monate für jeden Patienten.
26 Monate für jeden Patienten.
Die Patientenfunktion wird anhand der visuellen Analogskala von OTE1 bis OTE8 bewertet.
Zeitfenster: 26 Monate für jeden Patienten.
26 Monate für jeden Patienten.
Die Patientenfunktionalität wird anhand des Ricci- und Gagnon-Scores von OTE1 bis OTE8 bewertet.
Zeitfenster: 26 Monate für jeden Patienten.
26 Monate für jeden Patienten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20 SARC 03

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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