Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van preoperatieve prehabilitatie bij patiënten met ledemaatsarcoom (EPOP-SARCOMA)

11 september 2025 bijgewerkt door: Institut Claudius Regaud

Deze Fase II haalbaarheidsstudie, prospectief, interventioneel, monocentrisch gericht op het beoordelen van het belang van preoperatieve revalidatie bij patiënten die worden behandeld voor bot- of wekedelensarcoom van de ledematen.

Dit protocol zal gebaseerd zijn op de realisatie van een chirurgisch prevalidatieprogramma aangepast aan de patiënt. Bij deze strategie zal een team van verschillende gezondheidsprofessionals betrokken zijn: revalidatiearts, fysiotherapeut, ergotherapeut, gespecialiseerde verpleegkundige, diëtist en leraar aangepaste lichamelijke activiteit.

Het doel van een aangepast chirurgisch prehabilitatieprogramma is het verbeteren van het functioneel herstel van het behandelde ledemaat en de autonomie van de patiënt na de operatie.

Elke patiënt wordt gevolgd tot 24 maanden na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

53

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd > of = 16 jaar.
  2. Patiënt met een diagnose van bot- of wekedelensarcoom bevestigd door het "Réseau de Relecture en Pathologie Sarcomateuse (RRePS)"
  3. Tumor gelokaliseerd in de onderste of bovenste ledematen.
  4. Gelokaliseerde of gemetastaseerde ziekte (in geval van gemetastaseerde ziekte moet de optimale chirurgische behandeling van de primaire tumor worden uitgevoerd).
  5. Indicatie neoadjuvante behandeling (radiotherapie en/of chemotherapie) volgens het Multidisciplinair Overleg.
  6. Inclusie voor aanvang of tijdens neoadjuvante behandeling. In beide gevallen moet de operatie tussen 6 en 10 weken na opname worden gepland om de chirurgische prehabilitatie te kunnen voltooien.
  7. De patiënt moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan een studiespecifieke procedure. Voor minderjarige patiënten moet(en) de houder(s) van het ouderlijk gezag de geïnformeerde toestemming ondertekenen en moet de toestemming van de patiënt worden verkregen.
  8. Patiënt aangesloten bij het Franse socialezekerheidsstelsel.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gemetastaseerde ziekte zonder optimale geplande operatie van de primaire tumor.
  2. Elke ziekte of medische aandoening die de studieprocedure zou kunnen verstoren, of die, volgens het oordeel van de onderzoeker, de patiënt zou kunnen blootstellen aan een onaanvaardbaar risico.
  3. Patiënt die zijn/haar vrijheid heeft verbeurd door een administratieve of gerechtelijke uitspraak of die onder wettelijke bescherming staat (curatorschap en curatele, bescherming van justitie).
  4. Elke psychologische, familiale, geografische of sociale situatie die de naleving van de medische opvolging en/of de studieprocedure verhindert.
  5. Zwangere of borstvoeding gevende patiënt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Patiënten die worden behandeld voor bot- of wekedelensarcoom van de ledematen
Ander: Chirurgisch prehabilitatieprogramma.

Dit programma omvat de praktijk van algemene lichaamsbeweging en de implementatie van voedings- en psychologische ondersteuning.

Elke patiënt krijgt 8 Oncorehabilitation Transdisciplinaire Evaluaties (OTE):

  • 2 OTE zal vóór de operatie worden uitgevoerd,
  • 6 OTE zal na de operatie worden uitgevoerd.

Tijdens het programma (bij elke OTE) wordt patiënten ook gevraagd de QLQ-C30-vragenlijst in te vullen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten met een MSTS-score (Musculoskeletal Tumor Rating Scale) van meer dan 75% 24 maanden na de operatie.
Tijdsspanne: 26 maanden voor elke patiënt.
26 maanden voor elke patiënt.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven met behulp van de Quality Of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30).
Tijdsspanne: 26 maanden voor elke patiënt.
De kwaliteit van leven wordt geëvalueerd van OTE1 tot OTE8.
26 maanden voor elke patiënt.
Angst met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Tijdsspanne: 26 maanden voor elke patiënt.
Subschaal van zeven items. Elk item wordt gescoord op een 4-puntsschaal. Angst wordt beoordeeld van OTE1 tot OTE8.
26 maanden voor elke patiënt.
Depressie met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Tijdsspanne: 26 maanden voor elke patiënt.
Subschaal van zeven items. Elk item wordt gescoord op een 4-puntsschaal. Depressie wordt geëvalueerd van OTE1 tot OTE8.
26 maanden voor elke patiënt.
De patiëntfunctionaliteit wordt geëvalueerd met behulp van de Tinetti-test van OTE1 tot OTE8.
Tijdsspanne: 26 maanden voor elke patiënt.
26 maanden voor elke patiënt.
De patiëntfunctionaliteit wordt geëvalueerd met behulp van de 6 minuten durende looptest van OTE1 tot OTE8.
Tijdsspanne: 26 maanden voor elke patiënt.
26 maanden voor elke patiënt.
De functionaliteit van de patiënt wordt geëvalueerd met behulp van de New Functional Ambulation Classification-test van OTE1 tot OTE8.
Tijdsspanne: 26 maanden voor elke patiënt.
26 maanden voor elke patiënt.
De patiëntfunctionaliteit wordt geëvalueerd met behulp van de Box- en Block-test van OTE1 tot OTE8.
Tijdsspanne: 26 maanden voor elke patiënt.
26 maanden voor elke patiënt.
De patiëntfunctionaliteit wordt geëvalueerd met behulp van de Frenchay Arm Test van OTE1 tot OTE8.
Tijdsspanne: 26 maanden voor elke patiënt.
26 maanden voor elke patiënt.
De patiëntfunctionaliteit wordt geëvalueerd met behulp van de Visual Analog Scale van OTE1 tot OTE8.
Tijdsspanne: 26 maanden voor elke patiënt.
26 maanden voor elke patiënt.
De patiëntfunctionaliteit wordt geëvalueerd met behulp van de Ricci en Gagnon's Score van OTE1 tot OTE8.
Tijdsspanne: 26 maanden voor elke patiënt.
26 maanden voor elke patiënt.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20 SARC 03

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren