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Efficacia della preabilitazione preoperatoria nei pazienti con sarcoma degli arti (EPOP-SARCOMA)

20 settembre 2023 aggiornato da: Institut Claudius Regaud

Questo studio di fattibilità di Fase II, prospettico, interventistico, monocentrico mira a valutare l'interesse della riabilitazione preoperatoria in pazienti trattati per sarcoma osseo o dei tessuti molli degli arti.

Questo protocollo si baserà sulla realizzazione di un programma di preabilitazione chirurgica adattato al paziente. Questa strategia coinvolgerà un team di diversi professionisti sanitari: medico della riabilitazione, fisioterapista, terapista occupazionale, infermiere specializzato, dietologo e insegnante di attività fisica adattata.

Lo scopo di un programma di preabilitazione chirurgica adattato è quello di migliorare il recupero funzionale dell'arto trattato e l'autonomia del paziente dopo l'intervento chirurgico.

Ogni paziente sarà seguito fino a 24 mesi dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

53

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età > o = 16 anni.
  2. Paziente con diagnosi di sarcoma osseo o dei tessuti molli confermata dal "Réseau de Relecture en Pathologie Sarcomateuse (RRePS)"
  3. Tumore localizzato nell'arto inferiore o superiore.
  4. Malattia localizzata o metastatica (in caso di malattia metastatica, deve essere eseguito il trattamento chirurgico ottimale per il tumore primitivo).
  5. Indicazione del trattamento neoadiuvante (radioterapia e/o chemioterapia) secondo il Meeting di Concertazione Multidisciplinare.
  6. Inclusione prima dell'inizio o durante il trattamento neoadiuvante. In entrambi i casi, l'intervento chirurgico deve essere programmato tra 6 e 10 settimane dopo l'inclusione, per consentire il completamento della preabilitazione chirurgica.
  7. Il paziente deve fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio. Per i pazienti minorenni, il/i titolare/i della patria potestà devono firmare il consenso informato e deve essere ottenuto il consenso del paziente.
  8. Paziente affiliato al sistema di previdenza sociale francese.

Criteri di esclusione:

  1. Malattia metastatica senza intervento chirurgico ottimale pianificato del tumore primario.
  2. Qualsiasi malattia o condizione medica che potrebbe interferire con la procedura dello studio o che potrebbe, secondo il giudizio dello sperimentatore, esporre il paziente a un rischio inaccettabile.
  3. Paziente che ha perso la propria libertà per sentenza amministrativa o giudiziaria o che è sottoposto a tutela giuridica (cura e tutela, tutela della giustizia).
  4. Qualsiasi situazione psicologica, familiare, geografica o sociale che impedisca il rispetto del monitoraggio medico e/o della procedura dello studio.
  5. Paziente incinta o che allatta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti trattati per sarcoma osseo o dei tessuti molli degli arti
Altro: Programma di preabilitazione chirurgica.

Questo programma includerà la pratica dell'attività fisica generale e l'implementazione del supporto nutrizionale e psicologico.

Ogni paziente avrà 8 Valutazioni Transdisciplinari di Oncorehabilitation (OTE):

  • 2 OTE saranno eseguiti prima dell'intervento chirurgico,
  • 6 OTE verrà eseguito dopo l'intervento chirurgico.

Durante il programma (in ogni OTE), ai pazienti verrà anche chiesto di completare il questionario QLQ-C30.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di pazienti con punteggio MSTS (Scala di valutazione del tumore muscoloscheletrico) superiore al 75% a 24 mesi dall'intervento.
Lasso di tempo: 26 mesi per ogni paziente.
26 mesi per ogni paziente.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita utilizzando il Quality Of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30).
Lasso di tempo: 26 mesi per ogni paziente.
La qualità della vita sarà valutata da OTE1 a OTE8.
26 mesi per ogni paziente.
Ansia utilizzando l'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Lasso di tempo: 26 mesi per ogni paziente.
Sottoscala a sette elementi. Ogni elemento è valutato su una scala a 4 punti. L'ansia sarà valutata da OTE1 a OTE8.
26 mesi per ogni paziente.
Depressione utilizzando l'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Lasso di tempo: 26 mesi per ogni paziente.
Sottoscala a sette elementi. Ogni elemento è valutato su una scala a 4 punti. La depressione sarà valutata da OTE1 a OTE8.
26 mesi per ogni paziente.
La funzionalità del paziente sarà valutata utilizzando il test di Tinetti da OTE1 a OTE8.
Lasso di tempo: 26 mesi per ogni paziente.
26 mesi per ogni paziente.
La funzionalità del paziente sarà valutata utilizzando il test del cammino di 6 minuti da OTE1 a OTE8.
Lasso di tempo: 26 mesi per ogni paziente.
26 mesi per ogni paziente.
La funzionalità del paziente sarà valutata utilizzando il test New Functional Ambulation Classification da OTE1 a OTE8.
Lasso di tempo: 26 mesi per ogni paziente.
26 mesi per ogni paziente.
La funzionalità del paziente sarà valutata utilizzando il Box and Block Test da OTE1 a OTE8.
Lasso di tempo: 26 mesi per ogni paziente.
26 mesi per ogni paziente.
La funzionalità del paziente sarà valutata utilizzando il Frenchay Arm Test da OTE1 a OTE8.
Lasso di tempo: 26 mesi per ogni paziente.
26 mesi per ogni paziente.
La funzionalità del paziente verrà valutata utilizzando la scala analogica visiva da OTE1 a OTE8.
Lasso di tempo: 26 mesi per ogni paziente.
26 mesi per ogni paziente.
La funzionalità del paziente sarà valutata utilizzando il punteggio di Ricci e Gagnon da OTE1 a OTE8.
Lasso di tempo: 26 mesi per ogni paziente.
26 mesi per ogni paziente.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20 SARC 03

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Programma di preabilitazione chirurgica.

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