Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av preoperativ prehabilitering hos patienter med extremitetssarkom (EPOP-SARCOMA)

11 september 2025 uppdaterad av: Institut Claudius Regaud

Denna fas II genomförbarhetsstudie, prospektiv, interventionell, monocentrisk som syftar till att bedöma intresset av preoperativ rehabilitering hos patienter som behandlas för ben- eller mjukdelssarkom i extremiteterna.

Detta protokoll kommer att baseras på förverkligandet av ett kirurgiskt prehabiliteringsprogram anpassat till patienten. Denna strategi kommer att involvera ett team av flera vårdpersonal: rehabiliteringsläkare, sjukgymnast, arbetsterapeut, specialiserad sjuksköterska, dietist och lärare för anpassad fysisk aktivitet.

Syftet med ett anpassat kirurgiskt prehabiliteringsprogram är att förbättra den behandlade extremitetens funktionella återhämtning och patientens autonomi efter operationen.

Varje patient kommer att följas till 24 månader efter operationen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

53

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder > eller = 16 år gammal.
  2. Patient med diagnosen ben- eller mjukdelssarkom bekräftad av "Réseau de Relecture en Pathologie Sarcomateuse (RRePS)"
  3. Tumör lokaliserad i den nedre eller övre extremiteten.
  4. Lokaliserad eller metastaserande sjukdom (vid metastaserande sjukdom måste den optimala kirurgiska behandlingen för primärtumören utföras).
  5. Indikation på neoadjuvant behandling (strålbehandling och/eller kemoterapi) enligt Multidisciplinary Concertation Meeting.
  6. Inkludering före initiering eller under neoadjuvant behandling. I båda fallen måste operation schemaläggas mellan 6 och 10 veckor efter inkluderingen för att möjliggöra slutförandet av den kirurgiska prehabiliteringen.
  7. Patienten måste ge skriftligt informerat samtycke före varje studiespecifik procedur. För minderåriga patienter måste innehavaren av föräldramyndigheten underteckna det informerade samtycket och patientens samtycke ska inhämtas.
  8. Patient ansluten till det franska socialförsäkringssystemet.

Exklusions kriterier:

  1. Metastaserande sjukdom utan optimal operation planerad av primärtumören.
  2. Varje sjukdom eller medicinskt tillstånd som skulle kunna störa studieproceduren, eller som, enligt utredarens bedömning, skulle kunna utsätta patienten för en oacceptabel risk.
  3. Patient som har förverkat sin frihet genom administrativ eller rättslig dom eller som är under rättsligt skydd (kuratorskap och förmynderskap, rättvisans skydd).
  4. Varje psykologisk, familjär, geografisk eller social situation som hindrar efterlevnaden av den medicinska övervakningen och/eller studieproceduren.
  5. Gravid eller ammande patient.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Patienter som behandlas för ben- eller mjukdelssarkom i armar och ben
Övrig: Kirurgiskt prehabiliteringsprogram.

Detta program kommer att innefatta utövande av allmän fysisk aktivitet och genomförandet av näringsmässigt och psykologiskt stöd.

Varje patient kommer att ha 8 Oncorehabilitation Transdisciplinary Evaluations (OTE):

  • 2 OTE kommer att utföras före operationen,
  • 6 OTE kommer att utföras efter operationen.

Under programmet (vid varje OTE) kommer patienter också att uppmanas att fylla i QLQ-C30-enkätet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andelen patienter med en MSTS-poäng (Musculoskeletal Tumor Rating Scale) högre än 75 % 24 månader efter operationen.
Tidsram: 26 månader för varje patient.
26 månader för varje patient.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet med hjälp av Quality Of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30).
Tidsram: 26 månader för varje patient.
Livskvalitet kommer att utvärderas från OTE1 till OTE8.
26 månader för varje patient.
Ångest med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Tidsram: 26 månader för varje patient.
Sju artiklar underskala. Varje punkt poängsätts på en 4-gradig skala. Ångest kommer att utvärderas från OTE1 till OTE8.
26 månader för varje patient.
Depression med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Tidsram: 26 månader för varje patient.
Sju artiklar underskala. Varje punkt poängsätts på en 4-gradig skala. Depression kommer att utvärderas från OTE1 till OTE8.
26 månader för varje patient.
Patientfunktionaliteten kommer att utvärderas med hjälp av Tinettis test från OTE1 till OTE8.
Tidsram: 26 månader för varje patient.
26 månader för varje patient.
Patientfunktionaliteten kommer att utvärderas med 6-minuters gångtestet från OTE1 till OTE8.
Tidsram: 26 månader för varje patient.
26 månader för varje patient.
Patientfunktionaliteten kommer att utvärderas med hjälp av testet New Functional Ambulation Classification från OTE1 till OTE8.
Tidsram: 26 månader för varje patient.
26 månader för varje patient.
Patientfunktionaliteten kommer att utvärderas med box- och blocktestet från OTE1 till OTE8.
Tidsram: 26 månader för varje patient.
26 månader för varje patient.
Patientfunktionaliteten kommer att utvärderas med Frenchay Arm Test från OTE1 till OTE8.
Tidsram: 26 månader för varje patient.
26 månader för varje patient.
Patientfunktionaliteten kommer att utvärderas med hjälp av Visual Analog Scale från OTE1 till OTE8.
Tidsram: 26 månader för varje patient.
26 månader för varje patient.
Patientfunktionaliteten kommer att utvärderas med hjälp av Ricci och Gagnons poäng från OTE1 till OTE8.
Tidsram: 26 månader för varje patient.
26 månader för varje patient.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 september 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

17 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20 SARC 03

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera