Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность предоперационной преабилитации у пациентов с саркомой конечностей (EPOP-SARCOMA)

20 сентября 2023 г. обновлено: Institut Claudius Regaud

Это технико-экономическое обоснование фазы II, проспективное, интервенционное, моноцентрическое, направленное на оценку интереса к предоперационной реабилитации у пациентов, получающих лечение по поводу саркомы костей или мягких тканей конечностей.

Этот протокол будет основан на реализации программы хирургической преабилитации, адаптированной к пациенту. В этой стратегии будет задействована команда из нескольких медицинских работников: врача-реабилитолога, физиотерапевта, эрготерапевта, специализированной медсестры, диетолога и преподавателя адаптированной физической активности.

Целью адаптированной хирургической программы преабилитации является улучшение функционального восстановления прооперированной конечности и автономии пациента после операции.

Каждый пациент будет находиться под наблюдением до 24 месяцев после операции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

53

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • Toulouse, Франция
        • Рекрутинг
        • Institut Universitaire Du Cancer de Toulouse - Oncopole
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст > или = 16 лет.
  2. Пациент с диагнозом саркомы костей или мягких тканей, подтвержденным «Réseau de Relecture en Pathologie Sarcomateuse (RRePS)».
  3. Опухоль локализуется в нижней или верхней конечности.
  4. Локализованное или метастатическое заболевание (в случае метастатического заболевания необходимо провести оптимальное хирургическое лечение первичной опухоли).
  5. Показания к неоадъювантному лечению (лучевая терапия и/или химиотерапия) в соответствии с Междисциплинарным согласованным совещанием.
  6. Включение до начала или во время неоадъювантного лечения. В обоих случаях хирургическое вмешательство должно быть запланировано через 6–10 недель после включения, чтобы обеспечить завершение хирургической преабилитации.
  7. Пациент должен предоставить письменное информированное согласие перед любой процедурой, связанной с исследованием. Для несовершеннолетних пациентов лицо (лица) родительских прав должно подписать информированное согласие, и необходимо получить согласие пациента.
  8. Пациент, связанный с французской системой социального обеспечения.

Критерий исключения:

  1. Метастатическое заболевание без запланированной оптимальной операции первичной опухоли.
  2. Любое заболевание или состояние здоровья, которое может помешать процедуре исследования или может, по мнению исследователя, подвергнуть пациента неприемлемому риску.
  3. Больной, лишенный свободы в административном или судебном порядке или находящийся под правовой защитой (опека и попечительство, защита правосудия).
  4. Любая психологическая, семейная, географическая или социальная ситуация, препятствующая выполнению медицинского наблюдения и/или процедуры обучения.
  5. Беременная или кормящая грудью пациентка.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Пациенты, получающие лечение по поводу саркомы костей или мягких тканей конечностей
Другой: Программа хирургической реабилитации.

Эта программа будет включать в себя практику общей физической активности и осуществление нутритивной и психологической поддержки.

Каждый пациент будет проходить 8 трансдисциплинарных оценок онкореабилитации (OTE):

  • 2 OTE будут выполнены до операции,
  • 6 OTE будет выполнено после операции.

Во время программы (на каждом OTE) пациентов также попросят заполнить анкету QLQ-C30.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота пациентов с оценкой MSTS (скелетно-мышечная рейтинговая шкала опухолей) выше 75% через 24 месяца после операции.
Временное ограничение: 26 месяцев для каждого пациента.
26 месяцев для каждого пациента.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни с использованием опросника качества жизни Core 30 (QLQ-C30).
Временное ограничение: 26 месяцев для каждого пациента.
Качество жизни будет оцениваться от OTE1 до OTE8.
26 месяцев для каждого пациента.
Тревога с использованием госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS).
Временное ограничение: 26 месяцев для каждого пациента.
Подшкала из семи пунктов. Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале. Тревожность будет оцениваться от OTE1 до OTE8.
26 месяцев для каждого пациента.
Депрессия с использованием Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS).
Временное ограничение: 26 месяцев для каждого пациента.
Подшкала из семи пунктов. Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале. Депрессия будет оцениваться от OTE1 до OTE8.
26 месяцев для каждого пациента.
Функциональность пациента будет оцениваться с помощью теста Тинетти от OTE1 до OTE8.
Временное ограничение: 26 месяцев для каждого пациента.
26 месяцев для каждого пациента.
Функциональность пациента будет оцениваться с помощью теста с 6-минутной ходьбой от OTE1 до OTE8.
Временное ограничение: 26 месяцев для каждого пациента.
26 месяцев для каждого пациента.
Функциональность пациента будет оцениваться с использованием теста «Новая функциональная классификация ходьбы» от OTE1 до OTE8.
Временное ограничение: 26 месяцев для каждого пациента.
26 месяцев для каждого пациента.
Функциональность пациента будет оцениваться с помощью теста Box and Block от OTE1 до OTE8.
Временное ограничение: 26 месяцев для каждого пациента.
26 месяцев для каждого пациента.
Функциональность пациента будет оцениваться с помощью теста Frenchay Arm от OTE1 до OTE8.
Временное ограничение: 26 месяцев для каждого пациента.
26 месяцев для каждого пациента.
Функциональность пациента будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы от OTE1 до OTE8.
Временное ограничение: 26 месяцев для каждого пациента.
26 месяцев для каждого пациента.
Функциональность пациента будет оцениваться по шкале Риччи и Ганьона от OTE1 до OTE8.
Временное ограничение: 26 месяцев для каждого пациента.
26 месяцев для каждого пациента.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut Claudius Regaud

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20 SARC 03

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Программа хирургической реабилитации.

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться