A műtét előtti prehabilitáció hatékonysága végtagszarkómában szenvedő betegeknél (EPOP-SARCOMA)
2025. szeptember 11. frissítette: Institut Claudius Regaud
Ez a II. fázisú megvalósíthatósági tanulmány, prospektív, intervenciós, monocentrikus, amelynek célja, hogy felmérje a műtét előtti rehabilitáció érdeklődését a végtagok csont- vagy lágyszöveti szarkómája miatt kezelt betegeknél.
Ez a protokoll a pácienshez igazított műtéti prehabilitációs program megvalósításán alapul. Ebben a stratégiában több egészségügyi szakemberből álló csapat fog részt venni: rehabilitációs orvos, gyógytornász, foglalkozási terapeuta, szakápoló, dietetikus és adaptált testmozgás-tanár.
Az adaptált műtéti prehabilitációs program célja a kezelt végtag funkcionális felépülésének és a beteg műtét utáni autonómiájának javítása.
Minden beteget a műtét után 24 hónapig követnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
53
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dimitri GANGLOFF
- Telefonszám: 05 31 15 53 58
- E-mail: gangloff.dimitri@iuct-oncopole.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Toulouse, Franciaország
- Toborzás
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
-
Kapcsolatba lépni:
- Dimitri GANGLOFF
- Telefonszám: 05 31 15 53 58
- E-mail: gangloff.dimitri@iuct-oncopole.fr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > vagy = 16 éves.
- A „Réseau de Relecture en Pathologie Sarcomateuse (RRePS)” által megerősített csont- vagy lágyszöveti szarkóma diagnózisa
- Az alsó vagy felső végtagban lokalizált daganat.
- Lokalizált vagy áttétes betegség (áttétes betegség esetén a primer daganat optimális műtéti kezelését kell elvégezni).
- A neoadjuváns kezelés (sugár- és/vagy kemoterápia) indikációja a Multidiszciplináris Concertation Meeting szerint.
- Bevétel a neoadjuváns kezelés megkezdése előtt vagy alatt. Mindkét esetben a műtétet a felvétel után 6-10 hétre kell ütemezni, hogy lehetővé váljon a műtéti prehabilitáció befejezése.
- A betegnek írásos beleegyezését kell adnia minden vizsgálatspecifikus eljárás előtt. Kiskorú betegek esetében a szülői jogkörrel rendelkező(k)nek alá kell írniuk a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és be kell szerezni a beteg hozzájárulását.
- A francia társadalombiztosítási rendszerhez tartozó beteg.
Kizárási kritériumok:
- Áttétes betegség a primer daganat optimális műtéti terve nélkül.
- Minden olyan betegség vagy egészségügyi állapot, amely megzavarhatja a vizsgálati eljárást, vagy amely a vizsgáló megítélése szerint elfogadhatatlan kockázatnak teheti ki a beteget.
- Az a beteg, aki közigazgatási vagy jogi ítélettel elvesztette szabadságát, vagy aki jogi védelem alatt áll (gondnokság, igazságszolgáltatás).
- Bármilyen pszichológiai, családi, földrajzi vagy szociális helyzet, amely megakadályozza az orvosi megfigyelés és/vagy a vizsgálati eljárás betartását.
- Terhes vagy szoptató beteg.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: A végtagok csont- vagy lágyszöveti szarkómája miatt kezelt betegek
|
Ez a program magában foglalja az általános fizikai aktivitás gyakorlását, valamint a táplálkozási és pszichológiai támogatás megvalósítását. Minden betegnek 8 oncorehabilitációs transzdiszciplináris értékelése (OTE) lesz:
A program során (minden OTE-n) a betegeket felkérik a QLQ-C30 kérdőív kitöltésére is. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon betegek aránya, akiknek az MSTS pontszáma (musculoskeletal Tumor Rating Scale) meghaladja a 75%-ot a műtét után 24 hónappal.
Időkeret: 26 hónap minden betegnél.
|
26 hónap minden betegnél.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség az életminőség kérdőív Core 30 (QLQ-C30) használatával.
Időkeret: 26 hónap minden betegnél.
|
Az életminőséget OTE1-től OTE8-ig értékelik.
|
26 hónap minden betegnél.
|
|
Szorongás a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) segítségével.
Időkeret: 26 hónap minden betegnél.
|
Hét tétel alskála.
Minden tételt 4 fokú skálán értékelnek.
A szorongást OTE1-től OTE8-ig értékelik.
|
26 hónap minden betegnél.
|
|
Depresszió a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) segítségével.
Időkeret: 26 hónap minden betegnél.
|
Hét tétel alskála.
Minden tételt 4 fokú skálán értékelnek.
A depressziót OTE1-től OTE8-ig értékeljük.
|
26 hónap minden betegnél.
|
|
A páciens működését a Tinetti-teszt segítségével értékelik az OTE1-től az OTE8-ig.
Időkeret: 26 hónap minden betegnél.
|
26 hónap minden betegnél.
|
|
|
A páciens funkcionalitását az OTE1-től OTE8-ig tartó 6 perces sétateszttel értékelik.
Időkeret: 26 hónap minden betegnél.
|
26 hónap minden betegnél.
|
|
|
A páciens funkcionalitását a New Functional Ambulation Classification OTE1-től OTE8-ig terjedő teszttel értékelik.
Időkeret: 26 hónap minden betegnél.
|
26 hónap minden betegnél.
|
|
|
A páciens működését a Box and Block Test segítségével értékelik az OTE1-től az OTE8-ig.
Időkeret: 26 hónap minden betegnél.
|
26 hónap minden betegnél.
|
|
|
A páciens működését a Frenchay Arm Test segítségével értékelik az OTE1-től az OTE8-ig.
Időkeret: 26 hónap minden betegnél.
|
26 hónap minden betegnél.
|
|
|
A páciens működését az OTE1-től OTE8-ig terjedő vizuális analóg skála segítségével értékelik.
Időkeret: 26 hónap minden betegnél.
|
26 hónap minden betegnél.
|
|
|
A páciens működését a Ricci és Gagnon-féle OTE1-től OTE8-ig terjedő pontszáma alapján értékelik.
Időkeret: 26 hónap minden betegnél.
|
26 hónap minden betegnél.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. szeptember 13.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. november 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 14.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 11.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20 SARC 03
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .