Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkausta edeltävän esikuntotuksen tehokkuus potilailla, joilla on raajan sarkooma (EPOP-SARCOMA)

keskiviikko 20. syyskuuta 2023 päivittänyt: Institut Claudius Regaud

Tämä vaiheen II toteutettavuustutkimus, prospektiivinen, interventio, yksikeskinen, jonka tavoitteena on arvioida leikkausta edeltävän kuntoutuksen kiinnostusta potilailla, joita hoidetaan raajojen luu- tai pehmytkudossarkooman vuoksi.

Tämä protokolla perustuu potilaalle sovitetun kirurgisen esikuntoutusohjelman toteuttamiseen. Strategiaan osallistuu useiden terveydenhuollon ammattilaisten tiimi: kuntoutuslääkäri, fysioterapeutti, toimintaterapeutti, erikoissairaanhoitaja, ravitsemusterapeutti ja sopeutunut liikuntaopettaja.

Mukautetun kirurgisen esikuntoutusohjelman tavoitteena on parantaa hoidetun raajan toiminnallista palautumista ja potilaan autonomiaa leikkauksen jälkeen.

Jokaista potilasta seurataan 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

53

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Toulouse, Ranska
        • Rekrytointi
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä > tai = 16 vuotta vanha.
  2. Potilas, jolla on "Réseau de Relecture en Pathologie Sarcomateuse (RRePS)" vahvistama diagnoosi luu- tai pehmytkudossarkoomasta.
  3. Kasvain lokalisoituu ala- tai yläraajaan.
  4. Paikallinen tai metastaattinen sairaus (etastaattisen taudin tapauksessa primaariselle kasvaimelle on suoritettava optimaalinen kirurginen hoito).
  5. Neoadjuvanttihoidon (sädehoito ja/tai kemoterapia) indikaatio Monitieteisen Concertation Meetingin mukaisesti.
  6. Sisällytys ennen neoadjuvanttihoidon aloittamista tai sen aikana. Molemmissa tapauksissa leikkaus on ajoitettava 6–10 viikon kuluttua sisällyttämisestä, jotta kirurginen esikuntoutus saadaan päätökseen.
  7. Potilaan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaista toimenpidettä. Alaikäisten potilaiden osalta vanhempainvallan haltijan (haltijoiden) tulee allekirjoittaa tietoinen suostumus ja saada potilaan suostumus.
  8. Potilas, joka kuuluu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Metastaattinen sairaus ilman primaarikasvaimen optimaalista leikkausta.
  2. Mikä tahansa sairaus tai lääketieteellinen tila, joka voi häiritä tutkimusmenettelyä tai joka voi tutkijan arvion mukaan altistaa potilaan kohtuuttomalle riskille.
  3. Potilas, joka on menettänyt vapautensa hallinnollisella tai laillisella päätöksellä tai joka on laillisen suojan alla (huollon ja edunvalvonta, oikeuden suojelu).
  4. Mikä tahansa psykologinen, perhe-, maantieteellinen tai sosiaalinen tilanne, joka estää lääketieteellisen seurannan ja/tai tutkimusmenettelyn noudattamisen.
  5. Raskaana oleva tai imettävä potilas.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Potilaat, joita hoidetaan raajojen luu- tai pehmytkudossarkooman vuoksi
Muut: Kirurginen esikuntoutusohjelma.

Tämä ohjelma sisältää yleisen fyysisen toiminnan harjoittamisen sekä ravitsemuksellisen ja psykologisen tuen toteuttamisen.

Jokaiselle potilaalle tehdään 8 poikkitieteellistä onkohabilitaatioarviointia (OTE):

  • 2 OTE tehdään ennen leikkausta,
  • 6 OTE tehdään leikkauksen jälkeen.

Ohjelman aikana (jokaisessa OTE:ssä) potilaita pyydetään myös täyttämään QLQ-C30-kysely.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joiden MSTS-pistemäärä (musculoskeletal Tumor Rating Scale) on yli 75 % 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 26 kuukautta kullekin potilaalle.
26 kuukautta kullekin potilaalle.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu Quality Of Life Questionnaire Core 30 -kyselylomakkeella (QLQ-C30).
Aikaikkuna: 26 kuukautta kullekin potilaalle.
Elämänlaatua arvioidaan OTE1:stä OTE8:aan.
26 kuukautta kullekin potilaalle.
Ahdistuneisuus sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS).
Aikaikkuna: 26 kuukautta kullekin potilaalle.
Seitsemän kohteen alaasteikko. Jokainen kohta pisteytetään 4 pisteen asteikolla. Ahdistuneisuutta arvioidaan OTE1:stä OTE8:aan.
26 kuukautta kullekin potilaalle.
Masennus sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS).
Aikaikkuna: 26 kuukautta kullekin potilaalle.
Seitsemän kohteen alaasteikko. Jokainen kohta pisteytetään 4 pisteen asteikolla. Masennus arvioidaan OTE1:stä OTE8:aan.
26 kuukautta kullekin potilaalle.
Potilaan toimintakykyä arvioidaan Tinetin testillä OTE1:stä OTE8:aan.
Aikaikkuna: 26 kuukautta kullekin potilaalle.
26 kuukautta kullekin potilaalle.
Potilaan toimintakykyä arvioidaan 6 minuutin kävelytestillä OTE1:stä OTE8:aan.
Aikaikkuna: 26 kuukautta kullekin potilaalle.
26 kuukautta kullekin potilaalle.
Potilaan toimintakykyä arvioidaan käyttämällä uutta toiminnallista ambulaatioluokitustestiä OTE1:stä OTE8:aan.
Aikaikkuna: 26 kuukautta kullekin potilaalle.
26 kuukautta kullekin potilaalle.
Potilaan toimintakyky arvioidaan käyttämällä Box and Block Testiä OTE1:stä OTE8:aan.
Aikaikkuna: 26 kuukautta kullekin potilaalle.
26 kuukautta kullekin potilaalle.
Potilaan toimintakykyä arvioidaan Frenchay Arm Testillä OTE1:stä OTE8:aan.
Aikaikkuna: 26 kuukautta kullekin potilaalle.
26 kuukautta kullekin potilaalle.
Potilaan toiminnallisuus arvioidaan Visual Analog Scale -asteikolla OTE1:stä OTE8:aan.
Aikaikkuna: 26 kuukautta kullekin potilaalle.
26 kuukautta kullekin potilaalle.
Potilaan toimintakyky arvioidaan Ricci and Gagnonin pistemäärän avulla OTE1:stä OTE8:aan.
Aikaikkuna: 26 kuukautta kullekin potilaalle.
26 kuukautta kullekin potilaalle.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut Claudius Regaud

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20 SARC 03

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kirurginen esikuntoutusohjelma.

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa