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사지육종 환자에서 수술 전 재활치료의 효과 (EPOP-SARCOMA)

2023년 9월 20일 업데이트: Institut Claudius Regaud

사지의 뼈 또는 연조직 육종 치료를 받는 환자의 수술 전 재활에 대한 관심을 평가하는 것을 목표로 하는 이 2상 타당성 연구, 전향적, 중재적, 단일 중심적 연구입니다.

이 프로토콜은 환자에게 적합한 수술 준비 프로그램의 실현을 기반으로 합니다. 이 전략에는 재활 의사, 물리 치료사, 작업 치료사, 전문 간호사, 영양사 및 적응 신체 활동 교사와 같은 여러 건강 전문가 팀이 참여합니다.

적응된 외과적 사전 훈련 프로그램의 목표는 수술 후 치료된 사지의 기능적 회복과 환자의 자율성을 향상시키는 것입니다.

각 환자는 수술 후 24개월까지 추적됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

53

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 나이 > 또는 = 16세.
  2. "Réseau de Relecture en Pathologie Sarcomateuse (RRePS)"에 의해 확인된 뼈 또는 연조직 육종 진단을 받은 환자
  3. 하지 또는 상지에 국한된 종양.
  4. 국소 또는 전이성 질환(전이성 질환의 경우 원발성 종양에 대한 최적의 외과적 치료를 시행해야 함).
  5. 다학제간 협의 회의에 따른 선행 치료(방사선 요법 및/또는 화학 요법) 적응증.
  6. 개시 전 또는 선행 보조 치료 동안 포함. 두 경우 모두 수술 준비가 완료될 수 있도록 포함 후 6주에서 10주 사이에 수술 일정을 잡아야 합니다.
  7. 환자는 연구 특정 절차 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다. 미성년 환자의 경우 친권자가 정보에 입각한 동의서에 서명하고 환자의 동의를 얻어야 합니다.
  8. 프랑스 사회보장제도에 가입된 환자.

제외 기준:

  1. 원발성 종양에 대해 계획된 최적의 수술이 없는 전이성 질환.
  2. 연구 절차를 방해할 수 있거나 연구자의 판단에 따라 환자를 허용할 수 없는 위험에 노출시킬 수 있는 모든 질병 또는 의학적 상태.
  3. 행정적 또는 법적 판결에 의해 자유를 박탈당했거나 법적 보호(후견인 및 사법 보호)를 받고 있는 환자.
  4. 의학적 모니터링 및/또는 연구 절차 준수를 방해하는 심리적, 가족적, 지리적 또는 사회적 상황.
  5. 임신 또는 모유 수유 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 사지의 뼈 또는 연조직 육종 치료를 받는 환자
다른: 수술 전 재활 프로그램.

이 프로그램에는 일반적인 신체 활동 연습과 영양 및 심리적 지원의 구현이 포함됩니다.

각 환자는 8개의 Oncorehabilitation 학제간 평가(OTE)를 받게 됩니다.

  • 2 OTE는 수술 전에 수행되며,
  • 6 OTE는 수술 후 수행됩니다.

프로그램 중에(각 OTE에서) 환자는 QLQ-C30 설문지를 작성해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
MSTS 점수(Musculoskeletal Tumor Rating Scale)가 수술 후 24개월에 75% 이상인 환자 비율.
기간: 환자당 26개월.
환자당 26개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
QLQ-C30(Quality Of Life Questionnaire Core 30)을 사용한 삶의 질.
기간: 환자당 26개월.
삶의 질은 OTE1에서 OTE8까지 평가됩니다.
환자당 26개월.
병원 불안 및 우울 척도(HADS)를 사용한 불안.
기간: 환자당 26개월.
7개 항목 하위 척도. 각 항목은 4점 척도로 채점됩니다. 불안은 OTE1에서 OTE8까지 평가됩니다.
환자당 26개월.
병원 불안 및 우울 척도(HADS)를 사용한 우울증.
기간: 환자당 26개월.
7개 항목 하위 척도. 각 항목은 4점 척도로 채점됩니다. 우울증은 OTE1에서 OTE8까지 평가됩니다.
환자당 26개월.
환자 기능은 OTE1에서 OTE8까지 Tinetti의 테스트를 사용하여 평가됩니다.
기간: 환자당 26개월.
환자당 26개월.
환자 기능은 OTE1에서 OTE8까지 6분 도보 테스트를 사용하여 평가됩니다.
기간: 환자당 26개월.
환자당 26개월.
환자 기능은 OTE1에서 OTE8까지의 ​​New Functional Ambulation Classification 테스트를 사용하여 평가됩니다.
기간: 환자당 26개월.
환자당 26개월.
OTE1에서 OTE8까지 Box and Block Test를 사용하여 환자 기능을 평가합니다.
기간: 환자당 26개월.
환자당 26개월.
OTE1에서 OTE8까지 Frenchay Arm Test를 사용하여 환자 기능을 평가합니다.
기간: 환자당 26개월.
환자당 26개월.
환자 기능은 OTE1에서 OTE8까지의 ​​Visual Analog Scale을 사용하여 평가됩니다.
기간: 환자당 26개월.
환자당 26개월.
환자 기능은 OTE1에서 OTE8까지 Ricci 및 Gagnon의 점수를 사용하여 평가됩니다.
기간: 환자당 26개월.
환자당 26개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut Claudius Regaud

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 13일

기본 완료 (추정된)

2025년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 14일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20 SARC 03

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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