Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność przedoperacyjnej rehabilitacji leczniczej u pacjentów z mięsakiem kończyny (EPOP-SARCOMA)

11 września 2025 zaktualizowane przez: Institut Claudius Regaud

To studium wykonalności fazy II, prospektywne, interwencyjne, monocentryczne, ma na celu ocenę zainteresowania rehabilitacją przedoperacyjną u pacjentów leczonych z powodu mięsaków kości lub tkanek miękkich kończyn.

Protokół ten będzie oparty na realizacji dostosowanego do pacjenta programu rehabilitacji chirurgicznej. Strategia ta obejmie zespół kilku pracowników służby zdrowia: lekarza rehabilitacji, fizjoterapeuty, terapeuty zajęciowego, wyspecjalizowanej pielęgniarki, dietetyka i nauczyciela adaptowanej aktywności fizycznej.

Celem dostosowanego programu prehabilitacji chirurgicznej jest poprawa powrotu funkcjonalnego leczonej kończyny i samodzielności pacjenta po operacji.

Każdy pacjent będzie obserwowany do 24 miesięcy po operacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

53

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek > lub = 16 lat.
  2. Pacjent z rozpoznaniem mięsaka kości lub tkanek miękkich potwierdzonym przez „Réseau de Relecture en Pathologie Sarcomateuse (RRePS)”
  3. Guz zlokalizowany w kończynie dolnej lub górnej.
  4. Choroba zlokalizowana lub przerzutowa (w przypadku choroby przerzutowej należy zastosować optymalne leczenie chirurgiczne guza pierwotnego).
  5. Wskazania do leczenia neoadiuwantowego (radioterapii i/lub chemioterapii) według Multidyscyplinarnego Spotkania Konsultacyjnego.
  6. Włączenie przed rozpoczęciem lub w trakcie leczenia neoadiuwantowego. W obu przypadkach operacja musi być zaplanowana między 6 a 10 tygodniem po włączeniu, aby umożliwić zakończenie prerehabilitacji chirurgicznej.
  7. Pacjent musi wyrazić pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem. W przypadku niepełnoletnich pacjentów osoba sprawująca władzę rodzicielską musi podpisać świadomą zgodę i uzyskać zgodę pacjenta.
  8. Pacjent objęty francuskim systemem ubezpieczeń społecznych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Choroba przerzutowa bez zaplanowanej optymalnej operacji guza pierwotnego.
  2. Jakakolwiek choroba lub schorzenie, które mogłyby zakłócić procedurę badania lub które mogłyby, zgodnie z oceną badacza, narazić pacjenta na niedopuszczalne ryzyko.
  3. Pacjent, który utracił wolność na mocy wyroku administracyjnego lub sądowego lub który jest objęty ochroną prawną (kuratorstwo i kuratela, ochrona wymiaru sprawiedliwości).
  4. Każda sytuacja psychologiczna, rodzinna, geograficzna lub społeczna uniemożliwiająca przestrzeganie nadzoru medycznego i/lub procedury badania.
  5. Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pacjenci leczeni z powodu mięsaków kości lub tkanek miękkich kończyn
Inny: Program prehabilitacji chirurgicznej.

Program ten obejmie praktykę ogólnej aktywności fizycznej oraz wdrożenie wsparcia żywieniowego i psychologicznego.

Każdy pacjent będzie miał 8 Oceny Transdyscyplinarnej Onkorehabilitacji (OTE):

  • 2 OTE zostanie wykonane przed operacją,
  • 6 OTE zostanie wykonane po operacji.

W trakcie programu (w każdym OTE) pacjenci będą również proszeni o wypełnienie kwestionariusza QLQ-C30.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z wynikiem MSTS (skala oceny guzów układu mięśniowo-szkieletowego) większym niż 75% po 24 miesiącach od operacji.
Ramy czasowe: 26 miesięcy dla każdego pacjenta.
26 miesięcy dla każdego pacjenta.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Core 30 (QLQ-C30).
Ramy czasowe: 26 miesięcy dla każdego pacjenta.
Jakość życia będzie oceniana od OTE1 do OTE8.
26 miesięcy dla każdego pacjenta.
Lęk za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).
Ramy czasowe: 26 miesięcy dla każdego pacjenta.
Siedmiopunktowa podskala. Każdy element oceniany jest w 4-stopniowej skali. Lęk będzie oceniany od OTE1 do OTE8.
26 miesięcy dla każdego pacjenta.
Depresja za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).
Ramy czasowe: 26 miesięcy dla każdego pacjenta.
Siedmiopunktowa podskala. Każdy element oceniany jest w 4-stopniowej skali. Depresja będzie oceniana od OTE1 do OTE8.
26 miesięcy dla każdego pacjenta.
Funkcjonalność pacjenta zostanie oceniona za pomocą testu Tinettiego od OTE1 do OTE8.
Ramy czasowe: 26 miesięcy dla każdego pacjenta.
26 miesięcy dla każdego pacjenta.
Funkcjonalność pacjenta zostanie oceniona za pomocą testu 6-minutowego marszu od OTE1 do OTE8.
Ramy czasowe: 26 miesięcy dla każdego pacjenta.
26 miesięcy dla każdego pacjenta.
Funkcjonalność pacjenta zostanie oceniona za pomocą testu New Functional Ambulation Classification od OTE1 do OTE8.
Ramy czasowe: 26 miesięcy dla każdego pacjenta.
26 miesięcy dla każdego pacjenta.
Funkcjonalność pacjenta zostanie oceniona za pomocą testu Box and Block Test od OTE1 do OTE8.
Ramy czasowe: 26 miesięcy dla każdego pacjenta.
26 miesięcy dla każdego pacjenta.
Funkcjonalność pacjenta zostanie oceniona za pomocą testu Frenchay Arm Test od OTE1 do OTE8.
Ramy czasowe: 26 miesięcy dla każdego pacjenta.
26 miesięcy dla każdego pacjenta.
Funkcjonalność pacjenta zostanie oceniona przy użyciu wizualnej skali analogowej od OTE1 do OTE8.
Ramy czasowe: 26 miesięcy dla każdego pacjenta.
26 miesięcy dla każdego pacjenta.
Funkcjonalność pacjenta zostanie oceniona przy użyciu skali Ricciego i Gagnona od OTE1 do OTE8.
Ramy czasowe: 26 miesięcy dla każdego pacjenta.
26 miesięcy dla każdego pacjenta.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20 SARC 03

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj