Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​præoperativ præhabilitering hos patienter med lemmersarkom (EPOP-SARCOMA)

11. september 2025 opdateret af: Institut Claudius Regaud

Dette fase II-gennemførlighedsstudie, prospektivt, interventionelt, monocentrisk med det formål at vurdere interessen for præoperativ rehabilitering hos patienter behandlet for knogle- eller bløddelssarkom i lemmerne.

Denne protokol vil være baseret på realiseringen af ​​et kirurgisk præhabiliteringsprogram tilpasset patienten. Denne strategi vil involvere et team af flere sundhedsprofessionelle: rehabiliteringslæge, fysioterapeut, ergoterapeut, specialiseret sygeplejerske, diætist og tilpasset fysisk aktivitetslærer.

Formålet med et tilpasset kirurgisk præhabiliteringsprogram er at forbedre den funktionelle restitution af det behandlede lem og patientens autonomi efter operationen.

Hver patient vil blive fulgt indtil 24 måneder efter operationen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

53

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > eller = 16 år gammel.
  2. Patient med en diagnose af knogle- eller bløddelssarkom bekræftet af "Réseau de Relecture en Pathologie Sarcomateuse (RRePS)"
  3. Tumor lokaliseret i den nedre eller øvre ekstremitet.
  4. Lokaliseret eller metastatisk sygdom (ved metastatisk sygdom skal den optimale kirurgiske behandling af den primære tumor udføres).
  5. Indikation af neoadjuverende behandling (strålebehandling og/eller kemoterapi) iht. Tværfagligt samrådsmøde.
  6. Inklusion før påbegyndelse eller under neoadjuverende behandling. I begge tilfælde skal operationen planlægges mellem 6 og 10 uger efter inklusion for at muliggøre afslutningen af ​​den kirurgiske præhabilitering.
  7. Patienten skal give skriftligt informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesspecifik procedure. For mindreårige patienter skal indehaveren af ​​forældremyndigheden underskrive det informerede samtykke, og patientens samtykke skal indhentes.
  8. Patient tilknyttet det franske socialsikringssystem.

Ekskluderingskriterier:

  1. Metastatisk sygdom uden optimal operation planlagt af den primære tumor.
  2. Enhver sygdom eller medicinsk tilstand, der kan forstyrre undersøgelsesproceduren, eller som ifølge efterforskerens vurdering kan udsætte patienten for en uacceptabel risiko.
  3. Patient, der har fortabt sin frihed ved administrativ eller juridisk kendelse, eller som er under retsbeskyttelse (kuratur og værgemål, beskyttelse af retfærdighed).
  4. Enhver psykologisk, familiær, geografisk eller social situation, der forhindrer overholdelse af den medicinske overvågning og/eller undersøgelsesproceduren.
  5. Gravid eller ammende patient.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Patienter behandlet for knogle- eller bløddelssarkom i lemmerne
Andet: Kirurgisk præhabiliteringsprogram.

Dette program vil omfatte udøvelse af generel fysisk aktivitet og implementering af ernæringsmæssig og psykologisk støtte.

Hver patient vil have 8 Oncorehabilitation Transdisciplinary Evaluations (OTE):

  • 2 OTE vil blive udført før operationen,
  • 6 OTE vil blive udført efter operationen.

Under programmet (ved hver OTE) vil patienterne også blive bedt om at udfylde QLQ-C30-spørgeskemaet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af patienter med en MSTS-score (Musculoskeletal Tumor Rating Scale) større end 75 % 24 måneder efter operationen.
Tidsramme: 26 måneder for hver patient.
26 måneder for hver patient.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet ved hjælp af Quality Of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30).
Tidsramme: 26 måneder for hver patient.
Livskvalitet vil blive evalueret fra OTE1 til OTE8.
26 måneder for hver patient.
Angst ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Tidsramme: 26 måneder for hver patient.
Syv element underskala. Hvert emne bedømmes på en 4-trins skala. Angst vil blive evalueret fra OTE1 til OTE8.
26 måneder for hver patient.
Depression ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Tidsramme: 26 måneder for hver patient.
Syv element underskala. Hvert emne bedømmes på en 4-trins skala. Depression vil blive evalueret fra OTE1 til OTE8.
26 måneder for hver patient.
Patientfunktionaliteten vil blive evalueret ved hjælp af Tinettis test fra OTE1 til OTE8.
Tidsramme: 26 måneder for hver patient.
26 måneder for hver patient.
Patientfunktionaliteten vil blive evalueret ved hjælp af 6-minutters gangtesten fra OTE1 til OTE8.
Tidsramme: 26 måneder for hver patient.
26 måneder for hver patient.
Patientfunktionaliteten vil blive evalueret ved hjælp af New Functional Ambulation Classification-testen fra OTE1 til OTE8.
Tidsramme: 26 måneder for hver patient.
26 måneder for hver patient.
Patientfunktionaliteten vil blive evalueret ved hjælp af Box and Block Test fra OTE1 til OTE8.
Tidsramme: 26 måneder for hver patient.
26 måneder for hver patient.
Patientfunktionaliteten vil blive evalueret ved hjælp af Frenchay Arm Test fra OTE1 til OTE8.
Tidsramme: 26 måneder for hver patient.
26 måneder for hver patient.
Patientfunktionaliteten vil blive evalueret ved hjælp af Visual Analog Scale fra OTE1 til OTE8.
Tidsramme: 26 måneder for hver patient.
26 måneder for hver patient.
Patientfunktionaliteten vil blive evalueret ved hjælp af Ricci og Gagnon's Score fra OTE1 til OTE8.
Tidsramme: 26 måneder for hver patient.
26 måneder for hver patient.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2020

Først opslået (Faktiske)

17. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20 SARC 03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sarkom

Kliniske forsøg med Kirurgisk præhabiliteringsprogram.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner