- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04515459
Effekten af præoperativ præhabilitering hos patienter med lemmersarkom (EPOP-SARCOMA)
Dette fase II-gennemførlighedsstudie, prospektivt, interventionelt, monocentrisk med det formål at vurdere interessen for præoperativ rehabilitering hos patienter behandlet for knogle- eller bløddelssarkom i lemmerne.
Denne protokol vil være baseret på realiseringen af et kirurgisk præhabiliteringsprogram tilpasset patienten. Denne strategi vil involvere et team af flere sundhedsprofessionelle: rehabiliteringslæge, fysioterapeut, ergoterapeut, specialiseret sygeplejerske, diætist og tilpasset fysisk aktivitetslærer.
Formålet med et tilpasset kirurgisk præhabiliteringsprogram er at forbedre den funktionelle restitution af det behandlede lem og patientens autonomi efter operationen.
Hver patient vil blive fulgt indtil 24 måneder efter operationen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dimitri GANGLOFF
- Telefonnummer: 05 31 15 53 58
- E-mail: gangloff.dimitri@iuct-oncopole.fr
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrig
- Rekruttering
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
-
Kontakt:
- Dimitri GANGLOFF
- Telefonnummer: 05 31 15 53 58
- E-mail: gangloff.dimitri@iuct-oncopole.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > eller = 16 år gammel.
- Patient med en diagnose af knogle- eller bløddelssarkom bekræftet af "Réseau de Relecture en Pathologie Sarcomateuse (RRePS)"
- Tumor lokaliseret i den nedre eller øvre ekstremitet.
- Lokaliseret eller metastatisk sygdom (ved metastatisk sygdom skal den optimale kirurgiske behandling af den primære tumor udføres).
- Indikation af neoadjuverende behandling (strålebehandling og/eller kemoterapi) iht. Tværfagligt samrådsmøde.
- Inklusion før påbegyndelse eller under neoadjuverende behandling. I begge tilfælde skal operationen planlægges mellem 6 og 10 uger efter inklusion for at muliggøre afslutningen af den kirurgiske præhabilitering.
- Patienten skal give skriftligt informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesspecifik procedure. For mindreårige patienter skal indehaveren af forældremyndigheden underskrive det informerede samtykke, og patientens samtykke skal indhentes.
- Patient tilknyttet det franske socialsikringssystem.
Ekskluderingskriterier:
- Metastatisk sygdom uden optimal operation planlagt af den primære tumor.
- Enhver sygdom eller medicinsk tilstand, der kan forstyrre undersøgelsesproceduren, eller som ifølge efterforskerens vurdering kan udsætte patienten for en uacceptabel risiko.
- Patient, der har fortabt sin frihed ved administrativ eller juridisk kendelse, eller som er under retsbeskyttelse (kuratur og værgemål, beskyttelse af retfærdighed).
- Enhver psykologisk, familiær, geografisk eller social situation, der forhindrer overholdelse af den medicinske overvågning og/eller undersøgelsesproceduren.
- Gravid eller ammende patient.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Patienter behandlet for knogle- eller bløddelssarkom i lemmerne
|
Dette program vil omfatte udøvelse af generel fysisk aktivitet og implementering af ernæringsmæssig og psykologisk støtte. Hver patient vil have 8 Oncorehabilitation Transdisciplinary Evaluations (OTE):
Under programmet (ved hver OTE) vil patienterne også blive bedt om at udfylde QLQ-C30-spørgeskemaet. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighed af patienter med en MSTS-score (Musculoskeletal Tumor Rating Scale) større end 75 % 24 måneder efter operationen.
Tidsramme: 26 måneder for hver patient.
|
26 måneder for hver patient.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet ved hjælp af Quality Of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30).
Tidsramme: 26 måneder for hver patient.
|
Livskvalitet vil blive evalueret fra OTE1 til OTE8.
|
26 måneder for hver patient.
|
|
Angst ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Tidsramme: 26 måneder for hver patient.
|
Syv element underskala.
Hvert emne bedømmes på en 4-trins skala.
Angst vil blive evalueret fra OTE1 til OTE8.
|
26 måneder for hver patient.
|
|
Depression ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Tidsramme: 26 måneder for hver patient.
|
Syv element underskala.
Hvert emne bedømmes på en 4-trins skala.
Depression vil blive evalueret fra OTE1 til OTE8.
|
26 måneder for hver patient.
|
|
Patientfunktionaliteten vil blive evalueret ved hjælp af Tinettis test fra OTE1 til OTE8.
Tidsramme: 26 måneder for hver patient.
|
26 måneder for hver patient.
|
|
|
Patientfunktionaliteten vil blive evalueret ved hjælp af 6-minutters gangtesten fra OTE1 til OTE8.
Tidsramme: 26 måneder for hver patient.
|
26 måneder for hver patient.
|
|
|
Patientfunktionaliteten vil blive evalueret ved hjælp af New Functional Ambulation Classification-testen fra OTE1 til OTE8.
Tidsramme: 26 måneder for hver patient.
|
26 måneder for hver patient.
|
|
|
Patientfunktionaliteten vil blive evalueret ved hjælp af Box and Block Test fra OTE1 til OTE8.
Tidsramme: 26 måneder for hver patient.
|
26 måneder for hver patient.
|
|
|
Patientfunktionaliteten vil blive evalueret ved hjælp af Frenchay Arm Test fra OTE1 til OTE8.
Tidsramme: 26 måneder for hver patient.
|
26 måneder for hver patient.
|
|
|
Patientfunktionaliteten vil blive evalueret ved hjælp af Visual Analog Scale fra OTE1 til OTE8.
Tidsramme: 26 måneder for hver patient.
|
26 måneder for hver patient.
|
|
|
Patientfunktionaliteten vil blive evalueret ved hjælp af Ricci og Gagnon's Score fra OTE1 til OTE8.
Tidsramme: 26 måneder for hver patient.
|
26 måneder for hver patient.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20 SARC 03
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .