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Efficacité de la pré-réhabilitation préopératoire chez les patients atteints de sarcome des membres (EPOP-SARCOMA)

20 septembre 2023 mis à jour par: Institut Claudius Regaud

Cette étude de faisabilité de phase II, prospective, interventionnelle, monocentrique vise à évaluer l'intérêt d'une rééducation préopératoire chez des patients traités pour un sarcome des os ou des tissus mous des membres.

Ce protocole reposera sur la réalisation d'un programme de préhabilitation chirurgicale adapté au patient. Cette stratégie impliquera une équipe de plusieurs professionnels de santé : médecin de réadaptation, kinésithérapeute, ergothérapeute, infirmière spécialisée, diététicienne et éducatrice en activité physique adaptée.

L'objectif d'un programme de préhabilitation chirurgicale adapté est d'améliorer la récupération fonctionnelle du membre traité et l'autonomie du patient après la chirurgie.

Chaque patient sera suivi jusqu'à 24 mois après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

53

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Toulouse, France
        • Recrutement
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge > ou = 16 ans.
  2. Patient avec un diagnostic de sarcome des os ou des tissus mous confirmé par le "Réseau de Relecture en Pathologie Sarcomateuse (RRePS)"
  3. Tumeur localisée au membre inférieur ou supérieur.
  4. Maladie localisée ou métastatique (en cas de maladie métastatique, le traitement chirurgical optimal de la tumeur primaire doit être effectué).
  5. Indication de traitement néoadjuvant (radiothérapie et/ou chimiothérapie) selon la Réunion de Concertation Pluridisciplinaire.
  6. Inclusion avant l'initiation ou pendant le traitement néoadjuvant. Dans les deux cas, la chirurgie doit être programmée entre 6 et 10 semaines après l'inclusion, pour permettre l'achèvement de la préhabilitation chirurgicale.
  7. Le patient doit fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure spécifique à l'étude. Pour les patients mineurs, le ou les titulaires de l'autorité parentale doivent signer le consentement éclairé et l'accord du patient doit être obtenu.
  8. Patient affilié à la sécurité sociale française.

Critère d'exclusion:

  1. Maladie métastatique sans chirurgie optimale prévue de la tumeur primitive.
  2. Toute maladie ou condition médicale qui pourrait interférer avec la procédure de l'étude, ou qui pourrait, selon le jugement de l'investigateur, exposer le patient à un risque inacceptable.
  3. Patient qui a perdu sa liberté par décision administrative ou judiciaire ou qui est sous protection judiciaire (curatelle et tutelle, protection de la justice).
  4. Toute situation psychologique, familiale, géographique ou sociale empêchant le respect du suivi médical et/ou du déroulement de l'étude.
  5. Patiente enceinte ou allaitante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Patients traités pour un sarcome des os ou des tissus mous des membres
Autre: Programme de préhabilitation chirurgicale.

Ce programme comprendra la pratique d'une activité physique générale et la mise en place d'un accompagnement nutritionnel et psychologique.

Chaque patient aura 8 évaluations transdisciplinaires d'oncoréhabilitation (OTE) :

  • 2 OTE sera effectué avant la chirurgie,
  • 6 OTE sera effectué après la chirurgie.

Au cours du programme (à chaque OTE), les patients seront également invités à remplir le questionnaire QLQ-C30.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de patients ayant un score MSTS (Musculoskeletal Tumor Rating Scale) supérieur à 75% à 24 mois post-opératoire.
Délai: 26 mois pour chaque patient.
26 mois pour chaque patient.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie à l'aide du Quality Of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30).
Délai: 26 mois pour chaque patient.
La qualité de vie sera évaluée de l'OTE1 à l'OTE8.
26 mois pour chaque patient.
Anxiété à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS).
Délai: 26 mois pour chaque patient.
Sous-échelle à sept items. Chaque item est noté sur une échelle de 4 points. L'anxiété sera évaluée de OTE1 à OTE8.
26 mois pour chaque patient.
Dépression à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS).
Délai: 26 mois pour chaque patient.
Sous-échelle à sept items. Chaque item est noté sur une échelle de 4 points. La dépression sera évaluée de OTE1 à OTE8.
26 mois pour chaque patient.
La fonctionnalité du patient sera évaluée à l'aide du test de Tinetti de OTE1 à OTE8.
Délai: 26 mois pour chaque patient.
26 mois pour chaque patient.
La fonctionnalité du patient sera évaluée à l'aide du test de marche de 6 minutes de OTE1 à OTE8.
Délai: 26 mois pour chaque patient.
26 mois pour chaque patient.
La fonctionnalité du patient sera évaluée à l'aide du test New Functional Ambulation Classification de OTE1 à OTE8.
Délai: 26 mois pour chaque patient.
26 mois pour chaque patient.
La fonctionnalité du patient sera évaluée à l'aide du test Box and Block de OTE1 à OTE8.
Délai: 26 mois pour chaque patient.
26 mois pour chaque patient.
La fonctionnalité du patient sera évaluée à l'aide du test Frenchay Arm de OTE1 à OTE8.
Délai: 26 mois pour chaque patient.
26 mois pour chaque patient.
La fonctionnalité du patient sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique de OTE1 à OTE8.
Délai: 26 mois pour chaque patient.
26 mois pour chaque patient.
La fonctionnalité du patient sera évaluée à l'aide du score de Ricci et Gagnon de OTE1 à OTE8.
Délai: 26 mois pour chaque patient.
26 mois pour chaque patient.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut Claudius Regaud

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2020

Première publication (Réel)

17 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20 SARC 03

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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