在 VGFTe-ROP-1920 研究（首字母缩写词：Butterfleye Next）中评估接受早产儿视网膜病变治疗的儿科患者的长期结果的扩展研究
2026年3月25日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
在 VGFTe-ROP-1920 研究中评估接受早产儿视网膜病变治疗的患者的长期结果的扩展研究
该研究的主要目标是：
- 评估 VGFTe-ROP-1920 研究中纳入的患者在本研究结束时的双眼视力，用于治疗早产儿视网膜病变 (ROP)。
- 评估 VGFTe-ROP-1920 研究中纳入的患者治疗 ROP 的长期安全性结果。
该研究的次要目标是：
- 描述 VGFTe-ROP-1920 研究中用于治疗 ROP 的患者的视觉功能。
- 描述来自 VGFTe-ROP-1920 研究的患者的总体发展，用于治疗 ROP。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Saint Petersburg、俄罗斯、194100
- St. Petersburg State Pediatric Medical University - ophtalmology
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Moscow
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Moscow、Moscow、俄罗斯、119620
- V.F. Voyno-Yasenetsky Scientific and Practical Center of Specialized Medical Care for Children - ophtalmology
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Sofia、保加利亚、1407
- Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatment
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Varna、保加利亚、9002
- Specialized Hospital for Active Treatment of Eye Diseases - Varna
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Kaohsiung City、台湾、80756
- Chung-Ho Memorial Hospital
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Antioquia
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Medellín、Antioquia、哥伦比亚、050034
- Clínica Universitaria Bolivariana
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Santander Department
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Floridablanca、Santander Department、哥伦比亚、681004
- Fundacion Oftalmologica de Santander FOSCAL
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Adana、土耳其（türkiye）、4522
- SBU Adana Sehir Training and Research Hospital
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Ankara、土耳其（türkiye）、06230
- Hacettepe University Medical Faculty
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Ankara、土耳其（türkiye）、06560
- Gazi University Medical Faculty Hospital
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Eskişehir、土耳其（türkiye）、26480
- Eskisehir Osmangazi University Medical Faculty Hospital
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Bangkok、泰国、10400
- Phramongkutklao Hospital
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Bangkok、泰国、10400
- Queen Sirikit National Institute Of Child Health - Pediatrics
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Chiang Mai、泰国、50200
- Chiang Mai University
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Khon Kaen、泰国、4002
- Srinagarind Hospital - Ophthalmology
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Bangkok
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Bangkok、Bangkok、泰国、10330
- Chulalongkorn University
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Changwat Songkhla
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Hat Yai、Changwat Songkhla、泰国、90110
- Prince of Songkla University - Ophthalmology
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Iași、罗马尼亚、700023
- SC Centrul Medical Unirea SRL
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California
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La Jolla、California、美国、92093-0946
- UCSD Shiley Eye Institute, Jacobs Retina Center
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Loma Linda、California、美国、92354
- Loma Linda University Eye Institute
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San Francisco、California、美国、94158
- University of California San Francisco - Ophthalmology
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New York
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New York、New York、美国、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York、New York、美国、10016
- New York University School of Medicine - Oncology
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02905
- Lifespan - Women & Infants Hospital of RI
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78240
- The Children's Hospital of San Antonio
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、美国、26506
- West Virginia University
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Thanh Pho
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Ho Chi Minh City、Thanh Pho、越南、70000
- Children's Hospital 1 - Ophthalmology Unit
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Thừa Thiên Huế Province
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Huế、Thừa Thiên Huế Province、越南、530000
- Hue Central Hospital
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Chungcheongnam-do
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Cheonan、Chungcheongnam-do、韩国、31151
- Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
所有在 VGFTe-ROP-1920 研究中接受治疗的患者都有资格参加这项后续研究。
描述
纳入标准：
- 患者在研究 VGFTe-ROP-1920 中接受治疗
- 年龄 <13 个月实足年龄
- 签署父母/法定监护人的知情同意书，包括遵守知情同意书 (ICF) 和本协议中列出的要求和限制
排除标准：
1. 患者有妨碍参与研究或执行研究程序的情况
注意：其他包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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来自 VGFTe-ROP-1920 的 ROP 患者
在研究 VGFTe-ROP-1920 中接受阿柏西普和/或激光光凝治疗的早产儿视网膜病变 (ROP)。
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本研究将不进行研究治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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双眼最佳矫正视力 (BCVA)
大体时间：实际年龄 5 岁
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实际年龄 5 岁
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发生不良事件的患者比例
大体时间：最多 5 岁实足年龄
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最多 5 岁实足年龄
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发生严重不良事件的患者比例
大体时间：最多 5 岁实足年龄
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最多 5 岁实足年龄
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现不良眼部结构结果的患者比例
大体时间：实际年龄 3 岁，实际年龄 5 岁
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不利的眼结构结果：视网膜脱离、黄斑拖曳、黄斑皱襞、晶状体后混浊
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实际年龄 3 岁，实际年龄 5 岁
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每只眼睛的 BCVA
大体时间：实际年龄 3 岁，实际年龄 5 岁
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实际年龄 3 岁，实际年龄 5 岁
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每只眼睛的折射球镜等效值
大体时间：实际年龄 3 岁，实际年龄 5 岁
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实际年龄 3 岁，实际年龄 5 岁
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使用 BSID-III 的神经发育结果
大体时间：实际年龄 2 岁
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Bayley 婴幼儿发展量表，第三版 (BSID-III) 是一个标准系列测试，将评估儿童在 3 个领域的发展：认知、语言和运动技能。
这是必须在 2 岁时进行的强制性评估。
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实际年龄 2 岁
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使用 WPPSI-IV 的神经发育结果
大体时间：实际年龄 5 岁
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Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence, Fourth Edition (WPPSI-IV) 旨在评估年龄较大儿童的发育情况，建议在 3、4 和 5 岁时进行。
5 岁时的评估是强制性的。
在无法使用 WPSSI-IV 的情况下，可以使用差异能力量表 II (DAS-II) 作为替代方法。
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实际年龄 5 岁
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使用 VABS-II 的神经发育结果
大体时间：实际年龄 2 岁，实际年龄 5 岁
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将包括 Vineland 适应性行为量表，第二版 (VABS-II) 扩展访谈，其中包括 4 个领域：沟通、日常生活技能、社交和运动技能。
2 岁和 5 岁时的评估是强制性的。
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实际年龄 2 岁，实际年龄 5 岁
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ROP复发患者的比例
大体时间：实际年龄 3 岁，实际年龄 5 岁
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实际年龄 3 岁，实际年龄 5 岁
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需要治疗 ROP 的患者比例
大体时间：通过 5 年实足年龄
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通过 5 年实足年龄
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月5日
初级完成 (估计的)
2026年11月5日
研究完成 (估计的)
2026年11月5日
研究注册日期
首次提交
2020年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月14日
首次发布 (实际的)
2020年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月25日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- VGFTe-ROP-2036
- 2020-005875-10 (EudraCT编号)
- 2024-513231-24-00 (注册表标识符：EU CT Number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有作为公开可用结果基础的个体患者数据 (IPD) 都将被考虑共享
IPD 共享时间框架
一旦监管机构批准了适应症，如果有共享数据的合法授权并且没有合理的可能性重新识别参与者，则将考虑共享个人匿名参与者数据。
IPD 共享访问标准
当 Regeneron 已获得主要卫生当局（例如 FDA、欧洲药品管理局 (EMA)、药品和医疗器械管理局 (PMDA) 等）的产品营销授权时，合格的研究人员可以请求访问匿名的患者水平数据或汇总研究数据和适应症，具有共享数据的合法权限，并已公开研究结果（例如，科学出版物、科学会议、临床试验注册）。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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