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Erweiterungsstudie zur Bewertung der Langzeitergebnisse von pädiatrischen Patienten, die in der VGFTe-ROP-1920-Studie (Akronym: Butterfleye Next) wegen Frühgeborenen-Retinopathie behandelt wurden

25. März 2026 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine Verlängerungsstudie zur Bewertung der Langzeitergebnisse von Patienten, die in der VGFTe-ROP-1920-Studie eine Behandlung wegen Frühgeborenen-Retinopathie erhielten

Primäre Ziele der Studie sind:

  • Bewertung der binokularen Sehschärfe am Ende dieser Studie bei Patienten, die in die VGFTe-ROP-1920-Studie zur Behandlung von Frühgeborenen-Retinopathie (ROP) eingeschlossen wurden.
  • Bewertung der langfristigen Sicherheitsergebnisse bei Patienten, die in die VGFTe-ROP-1920-Studie zur Behandlung von ROP aufgenommen wurden.

Sekundäre Ziele der Studie sind:

  • Beschreibung der Sehfunktion bei Patienten, die in die VGFTe-ROP-1920-Studie zur Behandlung von ROP aufgenommen wurden.
  • Um die Gesamtentwicklung bei Patienten zu beschreiben, die in die VGFte-ROP-1920-Studie zur Behandlung von ROP eingeschlossen wurden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatment
      • Varna, Bulgarien, 9002
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Eye Diseases - Varna
  • Kolumbien
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbien, 050034
        • Clínica Universitaria Bolivariana
    • Santander Department
      • Floridablanca, Santander Department, Kolumbien, 681004
        • Fundacion Oftalmologica de Santander FOSCAL
  • Rumänien
      • Iași, Rumänien, 700023
        • SC Centrul Medical Unirea SRL
  • Russland
      • Saint Petersburg, Russland, 194100
        • St. Petersburg State Pediatric Medical University - ophtalmology
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Russland, 119620
        • V.F. Voyno-Yasenetsky Scientific and Practical Center of Specialized Medical Care for Children - ophtalmology
  • Südkorea
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Südkorea, 31151
        • Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Chung-Ho Memorial Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Queen Sirikit National Institute Of Child Health - Pediatrics
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Chiang Mai University
      • Khon Kaen, Thailand, 4002
        • Srinagarind Hospital - Ophthalmology
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn University
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai, Changwat Songkhla, Thailand, 90110
        • Prince of Songkla University - Ophthalmology
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye), 4522
        • SBU Adana Sehir Training and Research Hospital
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06230
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06560
        • Gazi University Medical Faculty Hospital
      • Eskişehir, Türkei (türkiye), 26480
        • Eskisehir Osmangazi University Medical Faculty Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0946
        • UCSD Shiley Eye Institute, Jacobs Retina Center
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Eye Institute
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • University of California San Francisco - Ophthalmology
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University School of Medicine - Oncology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Lifespan - Women & Infants Hospital of RI
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • The Children's Hospital of San Antonio
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University
  • Vietnam
    • Thanh Pho
      • Ho Chi Minh City, Thanh Pho, Vietnam, 70000
        • Children's Hospital 1 - Ophthalmology Unit
    • Thừa Thiên Huế Province
      • Huế, Thừa Thiên Huế Province, Vietnam, 530000
        • Hue Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die in der VGFTe-ROP-1920-Studie behandelt wurden, kommen für die Aufnahme in diese Folgestudie infrage.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient wurde in der Studie VGFTe-ROP-1920 behandelt
  2. Alter <13 Monate des chronologischen Alters
  3. Unterschriebene Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten, die die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die im Einverständniserklärungsformular (ICF) und in diesem Protokoll aufgeführt sind

Ausschlusskriterien:

1. Der Patient hat einen Zustand, der die Teilnahme an der Studie oder die Durchführung von Studienverfahren verhindert

HINWEIS: Es können andere Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ROP-Patienten aus VGFte-ROP-1920
Frühgeborenen-Retinopathie (ROP), die in der Studie VGFTe-ROP-1920 mit Aflibercept und/oder Laser-Photokoagulation behandelt wurden.
Sonstiges: Nicht-interventionell
In dieser Studie wird keine Studienbehandlung verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Binokularer bestkorrigierter Visus (BCVA)
Zeitfenster: 5 Jahre chronologisches Alter
5 Jahre chronologisches Alter
Anteil der Patienten mit Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre chronologisches Alter
Bis zu 5 Jahre chronologisches Alter
Anteil der Patienten mit schwerwiegenden Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre chronologisches Alter
Bis zu 5 Jahre chronologisches Alter

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die ein ungünstiges Ergebnis der Augenstruktur entwickeln
Zeitfenster: 3 Jahre chronologisches Alter, 5 Jahre chronologisches Alter
Ungünstiges Ergebnis der Augenstruktur: Netzhautablösung, Makulaziehen, Makulafalte, retrolentale Trübung
3 Jahre chronologisches Alter, 5 Jahre chronologisches Alter
BCVA in jedem Auge
Zeitfenster: 3 Jahre chronologisches Alter, 5 Jahre chronologisches Alter
3 Jahre chronologisches Alter, 5 Jahre chronologisches Alter
Refraktives sphärisches Äquivalent in jedem Auge
Zeitfenster: 3 Jahre chronologisches Alter, 5 Jahre chronologisches Alter
3 Jahre chronologisches Alter, 5 Jahre chronologisches Alter
Neuroentwicklungsergebnisse mit BSID-III
Zeitfenster: 2 Jahre chronologisches Alter
Die Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition (BSID-III) ist eine Standardtestreihe, die die Entwicklung von Kindern in drei Bereichen bewertet: Kognition, Sprache und motorische Fähigkeiten. Dies ist eine obligatorische Bewertung, die im Alter von 2 Jahren durchgeführt werden muss.
2 Jahre chronologisches Alter
Neuroentwicklungsergebnisse mit WPPSI-IV
Zeitfenster: 5 Jahre chronologisches Alter
Die Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence, Fourth Edition (WPPSI-IV) dient der Beurteilung der Entwicklung älterer Kinder und sollte im Alter von 3, 4 und 5 Jahren durchgeführt werden. Die Beurteilung im Alter von 5 Jahren ist obligatorisch. In Fällen, in denen WPSSI-IV nicht verwendet werden kann, können alternativ die Differential Ability Scales II (DAS-II) verwendet werden.
5 Jahre chronologisches Alter
Neuroentwicklungsergebnisse mit VABS-II
Zeitfenster: 2 Jahre chronologisches Alter, 5 Jahre chronologisches Alter
Das erweiterte Interview der Vineland Adaptive Behavior Scales, Second Edition (VABS-II), das 4 Bereiche umfasst: Kommunikation, Fähigkeiten des täglichen Lebens, Sozialisation und motorische Fähigkeiten. Die Beurteilungen im Alter von 2 Jahren und 5 Jahren sind obligatorisch.
2 Jahre chronologisches Alter, 5 Jahre chronologisches Alter
Anteil der Patienten mit Rezidiv von ROP
Zeitfenster: 3 Jahre chronologisches Alter, 5 Jahre chronologisches Alter
3 Jahre chronologisches Alter, 5 Jahre chronologisches Alter
Anteil der Patienten, die eine Behandlung für ROP benötigen
Zeitfenster: Durch 5 Jahre chronologisches Alter
Durch 5 Jahre chronologisches Alter

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

5. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VGFTe-ROP-2036
  • 2020-005875-10 (EudraCT-Nummer)
  • 2024-513231-24-00 (Registrierungskennung: EU CT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Patientendaten (IPD), die öffentlich zugänglichen Ergebnissen zugrunde liegen, werden für die gemeinsame Nutzung in Betracht gezogen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelne anonymisierte Teilnehmerdaten werden für die Weitergabe in Betracht gezogen, sobald die Angabe von einer Aufsichtsbehörde genehmigt wurde, wenn eine gesetzliche Befugnis zur Weitergabe der Daten besteht und keine hinreichende Wahrscheinlichkeit einer erneuten Identifizierung der Teilnehmer besteht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Patientenebene oder aggregierte Studiendaten anfordern, wenn Regeneron eine Marktzulassung von großen Gesundheitsbehörden (z. B. FDA, Europäische Arzneimittelagentur (EMA), Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur (PMDA) usw.) für das Produkt erhalten hat und Indikation, hat die rechtliche Befugnis, die Daten zu teilen, und hat die Studienergebnisse öffentlich zugänglich gemacht (z. B. wissenschaftliche Veröffentlichung, wissenschaftliche Konferenz, Register klinischer Studien).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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