Uitbreidingsstudie om de langetermijnresultaten te evalueren van pediatrische patiënten die een behandeling kregen voor prematuriteitsretinopathie in de VGFTe-ROP-1920-studie (afkorting: Butterfleye Next)
25 maart 2026 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals
Een uitbreidingsonderzoek om de langetermijnresultaten te evalueren van patiënten die in het VGFTe-ROP-1920-onderzoek werden behandeld voor prematuriteitsretinopathie
Primaire doelstellingen van de studie zijn:
- Om de binoculaire gezichtsscherpte aan het einde van deze studie te evalueren bij patiënten die waren opgenomen in de VGFTe-ROP-1920-studie, voor de behandeling van retinopathie bij prematuren (ROP).
- Om veiligheidsresultaten op lange termijn te evalueren bij patiënten die zijn opgenomen in de VGFTe-ROP-1920-studie, voor de behandeling van ROP.
Secundaire doelstellingen van de studie zijn:
- Om de visuele functie te beschrijven bij patiënten die zijn opgenomen in de VGFTe-ROP-1920-studie, voor de behandeling van ROP.
- Om de algehele ontwikkeling te beschrijven bij patiënten die zijn opgenomen in de VGFTe-ROP-1920-studie, voor de behandeling van ROP.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sofia, Bulgarije, 1407
- Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatment
-
Varna, Bulgarije, 9002
- Specialized Hospital for Active Treatment of Eye Diseases - Varna
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 050034
- Clínica Universitaria Bolivariana
-
-
Santander Department
-
Floridablanca, Santander Department, Colombia, 681004
- Fundacion Oftalmologica de Santander FOSCAL
-
-
-
-
-
Iași, Roemenië, 700023
- SC Centrul Medical Unirea SRL
-
-
-
-
-
Saint Petersburg, Rusland, 194100
- St. Petersburg State Pediatric Medical University - ophtalmology
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Rusland, 119620
- V.F. Voyno-Yasenetsky Scientific and Practical Center of Specialized Medical Care for Children - ophtalmology
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Chung-Ho Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Phramongkutklao Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Queen Sirikit National Institute Of Child Health - Pediatrics
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Chiang Mai University
-
Khon Kaen, Thailand, 4002
- Srinagarind Hospital - Ophthalmology
-
-
Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, Thailand, 10330
- Chulalongkorn University
-
-
Changwat Songkhla
-
Hat Yai, Changwat Songkhla, Thailand, 90110
- Prince of Songkla University - Ophthalmology
-
-
-
-
-
Adana, Turkije (Türkiye), 4522
- SBU Adana Sehir Training and Research Hospital
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06230
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06560
- Gazi University Medical Faculty Hospital
-
Eskişehir, Turkije (Türkiye), 26480
- Eskisehir Osmangazi University Medical Faculty Hospital
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093-0946
- UCSD Shiley Eye Institute, Jacobs Retina Center
-
Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
- Loma Linda University Eye Institute
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
- University of California San Francisco - Ophthalmology
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- New York University School of Medicine - Oncology
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
- Lifespan - Women & Infants Hospital of RI
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
- The Children's Hospital of San Antonio
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
- West Virginia University
-
-
-
-
Thanh Pho
-
Ho Chi Minh City, Thanh Pho, Vietnam, 70000
- Children's Hospital 1 - Ophthalmology Unit
-
-
Thừa Thiên Huế Province
-
Huế, Thừa Thiên Huế Province, Vietnam, 530000
- Hue Central Hospital
-
-
-
-
Chungcheongnam-do
-
Cheonan, Chungcheongnam-do, Zuid -Korea, 31151
- Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 1 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten die werden behandeld in het VGFTe-ROP-1920-onderzoek komen in aanmerking voor deelname aan dit vervolgonderzoek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt werd behandeld in studie VGFTe-ROP-1920
- Leeftijd <13 maanden chronologische leeftijd
- Ondertekende geïnformeerde toestemming van ouder(s)/wettelijke voogd(en), waaronder naleving van de vereisten en beperkingen vermeld in het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) en in dit protocol
Uitsluitingscriteria:
1. Patiënt heeft een aandoening die deelname aan het onderzoek of uitvoering van onderzoeksprocedures verhindert
OPMERKING: Er kunnen andere opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ROP-patiënten van VGFTe-ROP-1920
Prematuriteitsretinopathie (ROP) die werden behandeld met aflibercept en/of laserfotocoagulatie in studie VGFTe-ROP-1920.
|
In deze studie wordt geen onderzoeksbehandeling toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verrekijker best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
Tijdsspanne: 5 jaar chronologische leeftijd
|
5 jaar chronologische leeftijd
|
|
Percentage patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar chronologische leeftijd
|
Tot 5 jaar chronologische leeftijd
|
|
Percentage patiënten met ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar chronologische leeftijd
|
Tot 5 jaar chronologische leeftijd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat een ongunstig oculaire structurele uitkomst ontwikkelt
Tijdsspanne: 3 jaar chronologische leeftijd, 5 jaar chronologische leeftijd
|
Ongunstig oculaire structurele uitkomst: netvliesloslating, maculaire slepen, maculaire vouw, retrolentale opaciteit
|
3 jaar chronologische leeftijd, 5 jaar chronologische leeftijd
|
|
BCVA in elk oog
Tijdsspanne: 3 jaar chronologische leeftijd, 5 jaar chronologische leeftijd
|
3 jaar chronologische leeftijd, 5 jaar chronologische leeftijd
|
|
|
Brekend sferisch equivalent in elk oog
Tijdsspanne: 3 jaar chronologische leeftijd, 5 jaar chronologische leeftijd
|
3 jaar chronologische leeftijd, 5 jaar chronologische leeftijd
|
|
|
Neurologische ontwikkelingsresultaten met behulp van BSID-III
Tijdsspanne: 2 jaar chronologische leeftijd
|
De Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition (BSID-III) is een standaardreeks tests die de ontwikkeling van kinderen op 3 gebieden beoordeelt: cognitie, taal en motorische vaardigheden.
Dit is een verplichte beoordeling die moet worden uitgevoerd op de leeftijd van 2 jaar.
|
2 jaar chronologische leeftijd
|
|
Neurologische ontwikkelingsresultaten met behulp van WPPSI-IV
Tijdsspanne: 5 jaar chronologische leeftijd
|
De Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence, Fourth Edition (WPPSI-IV) is ontworpen om de ontwikkeling van oudere kinderen te beoordelen en wordt aanbevolen om te worden uitgevoerd op de leeftijd van 3, 4 en 5 jaar.
De beoordeling op 5-jarige leeftijd is verplicht.
In gevallen waarin de WPSSI-IV niet kan worden gebruikt, kunnen de Differential Ability Scales II (DAS-II) als alternatief worden gebruikt.
|
5 jaar chronologische leeftijd
|
|
Neurologische uitkomsten met behulp van VABS-II
Tijdsspanne: 2 jaar chronologische leeftijd, 5 jaar chronologische leeftijd
|
De Vineland Adaptive Behavior Scales, Second Edition (VABS-II) Expanded Interview zal worden opgenomen, dat 4 gebieden omvat: communicatie, dagelijkse levensvaardigheden, socialisatie en motorische vaardigheden.
De beoordelingen op 2- en 5-jarige leeftijd zijn verplicht.
|
2 jaar chronologische leeftijd, 5 jaar chronologische leeftijd
|
|
Percentage patiënten met herhaling van ROP
Tijdsspanne: 3 jaar chronologische leeftijd, 5 jaar chronologische leeftijd
|
3 jaar chronologische leeftijd, 5 jaar chronologische leeftijd
|
|
|
Percentage patiënten dat behandeling voor ROP nodig heeft
Tijdsspanne: Tot en met 5 jaar chronologische leeftijd
|
Tot en met 5 jaar chronologische leeftijd
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 februari 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
5 november 2026
Studie voltooiing (Geschat)
5 november 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VGFTe-ROP-2036
- 2020-005875-10 (EudraCT-nummer)
- 2024-513231-24-00 (Register-ID: EU CT Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle individuele patiëntgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan openbaar beschikbare resultaten, komen in aanmerking om te worden gedeeld
IPD-tijdsbestek voor delen
Individuele geanonimiseerde deelnemersgegevens worden overwogen voor delen zodra de indicatie is goedgekeurd door een regelgevende instantie, als er een wettelijke bevoegdheid is om de gegevens te delen en er geen redelijke kans is op heridentificatie van de deelnemer.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau of geaggregeerde onderzoeksgegevens wanneer Regeneron een vergunning voor het in de handel brengen heeft gekregen van de belangrijkste gezondheidsautoriteiten (bijv. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), enz.) voor het product en indicatie, heeft de wettelijke bevoegdheid om de gegevens te delen en heeft de onderzoeksresultaten openbaar gemaakt (bijv. wetenschappelijke publicatie, wetenschappelijke conferentie, register van klinische proeven).
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .