Étude d'extension pour évaluer les résultats à long terme des patients pédiatriques ayant reçu un traitement pour la rétinopathie du prématuré dans l'étude VGFTe-ROP-1920 (acronyme : Butterfleye Next)
25 mars 2026 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals
Une étude d'extension pour évaluer les résultats à long terme des patients qui ont reçu un traitement pour la rétinopathie du prématuré dans l'étude VGFTe-ROP-1920
Les principaux objectifs de l'étude sont les suivants :
- Évaluer l'acuité visuelle binoculaire à la fin de cette étude chez les patients inclus dans l'étude VGFTe-ROP-1920, pour le traitement de la rétinopathie du prématuré (ROP).
- Évaluer les résultats de sécurité à long terme chez les patients inclus dans l'étude VGFTe-ROP-1920, pour le traitement de la ROP.
Les objectifs secondaires de l'étude sont :
- Décrire la fonction visuelle chez les patients inclus dans l'étude VGFTe-ROP-1920, pour le traitement de la ROP.
- Décrire l'évolution globale des patients inclus dans l'étude VGFTe-ROP-1920, pour le traitement de la ROP.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sofia, Bulgarie, 1407
- Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatment
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Varna, Bulgarie, 9002
- Specialized Hospital for Active Treatment of Eye Diseases - Varna
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Antioquia
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Medellín, Antioquia, Colombie, 050034
- Clínica Universitaria Bolivariana
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Santander Department
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Floridablanca, Santander Department, Colombie, 681004
- Fundación Oftalmológica de Santander FOSCAL
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Chungcheongnam-do
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Cheonan, Chungcheongnam-do, Corée du Sud, 31151
- Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
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Iași, Roumanie, 700023
- SC Centrul Medical Unirea SRL
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Saint Petersburg, Russie, 194100
- St. Petersburg State Pediatric Medical University - ophtalmology
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Moscow
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Moscow, Moscow, Russie, 119620
- V.F. Voyno-Yasenetsky Scientific and Practical Center of Specialized Medical Care for Children - ophtalmology
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Kaohsiung City, Taïwan, 80756
- Chung-Ho Memorial Hospital
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Bangkok, Thaïlande, 10400
- Phramongkutklao Hospital
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Bangkok, Thaïlande, 10400
- Queen Sirikit National Institute Of Child Health - Pediatrics
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Chiang Mai, Thaïlande, 50200
- Chiang Mai University
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Khon Kaen, Thaïlande, 4002
- Srinagarind Hospital - Ophthalmology
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Bangkok
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Bangkok, Bangkok, Thaïlande, 10330
- Chulalongkorn University
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Changwat Songkhla
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Hat Yai, Changwat Songkhla, Thaïlande, 90110
- Prince of Songkla University - Ophthalmology
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Adana, Turquie (Türkiye), 4522
- SBU Adana Sehir Training and Research Hospital
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06230
- Hacettepe University Medical Faculty
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06560
- Gazi University Medical Faculty Hospital
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Eskişehir, Turquie (Türkiye), 26480
- Eskisehir Osmangazi University Medical Faculty Hospital
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Thanh Pho
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Ho Chi Minh City, Thanh Pho, Viêt Nam, 70000
- Children's Hospital 1 - Ophthalmology Unit
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Thừa Thiên Huế Province
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Huế, Thừa Thiên Huế Province, Viêt Nam, 530000
- Hue Central Hospital
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92093-0946
- UCSD Shiley Eye Institute, Jacobs Retina Center
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Loma Linda, California, États-Unis, 92354
- Loma Linda University Eye Institute
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San Francisco, California, États-Unis, 94158
- University of California San Francisco - Ophthalmology
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York, New York, États-Unis, 10016
- New York University School of Medicine - Oncology
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
- Lifespan - Women & Infants Hospital of RI
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- The Children's Hospital of San Antonio
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- West Virginia University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 1 an (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients qui ont été traités dans l'étude VGFTe-ROP-1920 sont éligibles pour l'inscription à cette étude de suivi.
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a été traité dans l'étude VGFTe-ROP-1920
- Âge <13 mois d'âge chronologique
- Consentement éclairé signé par le(s) parent(s)/tuteur(s) légal(aux), qui comprend le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et dans ce protocole
Critère d'exclusion:
1. Le patient a une condition empêchant la participation à l'étude, ou l'exécution des procédures d'étude
REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients ROP de VGFTe-ROP-1920
Rétinopathie du prématuré (ROP) qui ont été traités par aflibercept et/ou photocoagulation au laser dans l'étude VGFTe-ROP-1920.
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Aucun traitement à l'étude ne sera administré dans cette étude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Meilleure acuité visuelle binoculaire corrigée (MAVC)
Délai: 5 ans d'âge chronologique
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5 ans d'âge chronologique
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Proportion de patients présentant des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 5 ans d'âge chronologique
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Jusqu'à 5 ans d'âge chronologique
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Proportion de patients présentant des événements indésirables graves
Délai: Jusqu'à 5 ans d'âge chronologique
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Jusqu'à 5 ans d'âge chronologique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de patients développant une évolution structurelle oculaire défavorable
Délai: 3 ans d'âge chronologique, 5 ans d'âge chronologique
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Résultat structurel oculaire défavorable : décollement de la rétine, traînée maculaire, pli maculaire, opacité rétrolentale
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3 ans d'âge chronologique, 5 ans d'âge chronologique
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BCVA dans chaque œil
Délai: 3 ans d'âge chronologique, 5 ans d'âge chronologique
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3 ans d'âge chronologique, 5 ans d'âge chronologique
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Équivalent sphérique réfractif dans chaque œil
Délai: 3 ans d'âge chronologique, 5 ans d'âge chronologique
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3 ans d'âge chronologique, 5 ans d'âge chronologique
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Résultats neurodéveloppementaux à l'aide de BSID-III
Délai: 2 ans d'âge chronologique
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Les échelles de Bayley pour le développement des nourrissons et des tout-petits, troisième édition (BSID-III) sont une série standard de tests qui évalueront le développement des enfants dans 3 domaines : la cognition, le langage et la motricité.
Il s'agit d'une évaluation obligatoire à effectuer à l'âge de 2 ans.
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2 ans d'âge chronologique
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Résultats neurodéveloppementaux à l'aide de WPPSI-IV
Délai: 5 ans d'âge chronologique
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L'échelle d'intelligence préscolaire et primaire de Wechsler, quatrième édition (WPPSI-IV) est conçue pour évaluer le développement des enfants plus âgés et il est recommandé de l'effectuer à 3, 4 et 5 ans.
L'évaluation à 5 ans est obligatoire.
Dans les cas où le WPSSI-IV ne peut pas être utilisé, les échelles de capacité différentielle II (DAS-II) peuvent être utilisées comme alternative.
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5 ans d'âge chronologique
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Résultats neurodéveloppementaux à l'aide de VABS-II
Délai: 2 ans d'âge chronologique, 5 ans d'âge chronologique
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L'entrevue élargie sur les échelles de comportement adaptatif de Vineland, deuxième édition (VABS-II) sera incluse, qui comprend 4 domaines : communication, compétences de la vie quotidienne, socialisation et habiletés motrices.
Les évaluations à 2 ans et 5 ans sont obligatoires.
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2 ans d'âge chronologique, 5 ans d'âge chronologique
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Proportion de patients présentant une récidive de ROP
Délai: 3 ans d'âge chronologique, 5 ans d'âge chronologique
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3 ans d'âge chronologique, 5 ans d'âge chronologique
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Proportion de patients nécessitant un traitement pour ROP
Délai: Jusqu'à 5 ans d'âge chronologique
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Jusqu'à 5 ans d'âge chronologique
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 février 2021
Achèvement primaire (Estimé)
5 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
5 novembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2020
Première publication (Réel)
17 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VGFTe-ROP-2036
- 2020-005875-10 (Numéro EudraCT)
- 2024-513231-24-00 (Identificateur de registre: EU CT Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les données individuelles des patients (DPI) qui sous-tendent les résultats accessibles au public seront prises en compte pour le partage
Délai de partage IPD
Les données individuelles anonymisées des participants seront prises en compte pour le partage une fois que l'indication a été approuvée par un organisme de réglementation, s'il existe une autorité légale pour partager les données et qu'il n'y a pas de probabilité raisonnable de réidentification du participant.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées au niveau du patient ou aux données agrégées de l'étude lorsque Regeneron a reçu l'autorisation de mise sur le marché des principales autorités sanitaires (par exemple, la FDA, l'Agence européenne des médicaments (EMA), l'Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA), etc.) pour le produit. et l'indication, a l'autorité légale de partager les données et a rendu les résultats de l'étude accessibles au public (par exemple, publication scientifique, conférence scientifique, registre d'essais cliniques).
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .