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Studio di estensione per valutare i risultati a lungo termine dei pazienti pediatrici che hanno ricevuto un trattamento per la retinopatia del prematuro nello studio VGFTe-ROP-1920 (acronimo: Butterfleye Next)

25 marzo 2026 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

Uno studio di estensione per valutare i risultati a lungo termine dei pazienti che hanno ricevuto un trattamento per la retinopatia del prematuro nello studio VGFTe-ROP-1920

Obiettivi primari dello studio sono:

  • Valutare l'acuità visiva binoculare alla fine di questo studio nei pazienti inclusi nello studio VGFTe-ROP-1920, per il trattamento della retinopatia del prematuro (ROP).
  • Valutare i risultati di sicurezza a lungo termine nei pazienti inclusi nello studio VGFTe-ROP-1920, per il trattamento della ROP.

Obiettivi secondari dello studio sono:

  • Descrivere la funzione visiva nei pazienti inclusi nello studio VGFTe-ROP-1920, per il trattamento della ROP.
  • Descrivere lo sviluppo complessivo nei pazienti inclusi nello studio VGFTe-ROP-1920, per il trattamento della ROP.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatment
      • Varna, Bulgaria, 9002
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Eye Diseases - Varna
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050034
        • Clínica Universitaria Bolivariana
    • Santander Department
      • Floridablanca, Santander Department, Colombia, 681004
        • Fundacion Oftalmologica de Santander FOSCAL
  • Corea del Sud
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Corea del Sud, 31151
        • Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
  • Romania
      • Iași, Romania, 700023
        • SC Centrul Medical Unirea SRL
  • Russia
      • Saint Petersburg, Russia, 194100
        • St. Petersburg State Pediatric Medical University - ophtalmology
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Russia, 119620
        • V.F. Voyno-Yasenetsky Scientific and Practical Center of Specialized Medical Care for Children - ophtalmology
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0946
        • UCSD Shiley Eye Institute, Jacobs Retina Center
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Eye Institute
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • University of California San Francisco - Ophthalmology
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University School of Medicine - Oncology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Lifespan - Women & Infants Hospital of RI
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • The Children's Hospital of San Antonio
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Queen Sirikit National Institute Of Child Health - Pediatrics
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Chiang Mai University
      • Khon Kaen, Tailandia, 4002
        • Srinagarind Hospital - Ophthalmology
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Tailandia, 10330
        • Chulalongkorn University
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai, Changwat Songkhla, Tailandia, 90110
        • Prince of Songkla University - Ophthalmology
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Chung-Ho Memorial Hospital
  • Turchia (Türkiye)
      • Adana, Turchia (Türkiye), 4522
        • SBU Adana Sehir Training and Research Hospital
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06230
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06560
        • Gazi University Medical Faculty Hospital
      • Eskişehir, Turchia (Türkiye), 26480
        • Eskisehir Osmangazi University Medical Faculty Hospital
  • Vietnam
    • Thanh Pho
      • Ho Chi Minh City, Thanh Pho, Vietnam, 70000
        • Children's Hospital 1 - Ophthalmology Unit
    • Thừa Thiên Huế Province
      • Huế, Thừa Thiên Huế Province, Vietnam, 530000
        • Hue Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti che sono stati trattati nello studio VGFTe-ROP-1920 sono idonei per l'arruolamento in questo studio di follow-up.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente è stato trattato nello studio VGFTe-ROP-1920
  2. Età <13 mesi di età anagrafica
  3. Consenso informato firmato da genitore/i/tutore/i legale/i, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato (ICF) e nel presente protocollo

Criteri di esclusione:

1. Il paziente ha una condizione che impedisce la partecipazione allo studio o l'esecuzione delle procedure dello studio

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti ROP da VGFTe-ROP-1920
Retinopatia del prematuro (ROP) che sono stati trattati con aflibercept e/o fotocoagulazione laser nello studio VGFTe-ROP-1920.
Altro: Non interventistico
In questo studio non verrà somministrato alcun trattamento in studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Acuità visiva binoculare meglio corretta (BCVA)
Lasso di tempo: 5 anni di età anagrafica
5 anni di età anagrafica
Proporzione di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 5 anni di età anagrafica
Fino a 5 anni di età anagrafica
Proporzione di pazienti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino a 5 anni di età anagrafica
Fino a 5 anni di età anagrafica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che sviluppano un esito strutturale oculare sfavorevole
Lasso di tempo: 3 anni di età cronologica, 5 anni di età cronologica
Esito strutturale oculare sfavorevole: distacco della retina, trascinamento maculare, piega maculare, opacità retrolentale
3 anni di età cronologica, 5 anni di età cronologica
BCVA in ciascun occhio
Lasso di tempo: 3 anni di età cronologica, 5 anni di età cronologica
3 anni di età cronologica, 5 anni di età cronologica
Equivalente sferico rifrattivo in ciascun occhio
Lasso di tempo: 3 anni di età cronologica, 5 anni di età cronologica
3 anni di età cronologica, 5 anni di età cronologica
Risultati dello sviluppo neurologico utilizzando BSID-III
Lasso di tempo: 2 anni di età anagrafica
La Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition (BSID-III) è una serie standard di test che valuterà lo sviluppo dei bambini in 3 aree: cognizione, linguaggio e abilità motorie. Questa è una valutazione obbligatoria da eseguire a 2 anni di età.
2 anni di età anagrafica
Risultati dello sviluppo neurologico utilizzando WPPSI-IV
Lasso di tempo: 5 anni di età anagrafica
La Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence, Fourth Edition (WPPSI-IV) è progettata per valutare lo sviluppo dei bambini più grandi e si raccomanda di eseguirla a 3, 4 e 5 anni di età. La valutazione a 5 anni è obbligatoria. Nei casi in cui il WPSSI-IV non può essere utilizzato, le Differential Ability Scales II (DAS-II) possono essere utilizzate in alternativa.
5 anni di età anagrafica
Risultati dello sviluppo neurologico utilizzando VABS-II
Lasso di tempo: 2 anni di età cronologica, 5 anni di età cronologica
Sarà inclusa l'intervista ampliata Vineland Adaptive Behavior Scales, Second Edition (VABS-II), che comprende 4 aree: comunicazione, abilità di vita quotidiana, socializzazione e abilità motorie. Le valutazioni a 2 anni e 5 anni sono obbligatorie.
2 anni di età cronologica, 5 anni di età cronologica
Proporzione di pazienti con recidiva di ROP
Lasso di tempo: 3 anni di età cronologica, 5 anni di età cronologica
3 anni di età cronologica, 5 anni di età cronologica
Percentuale di pazienti che necessitano di trattamento per ROP
Lasso di tempo: Attraverso 5 anni di età cronologica
Attraverso 5 anni di età cronologica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

5 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

5 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VGFTe-ROP-2036
  • 2020-005875-10 (Numero EudraCT)
  • 2024-513231-24-00 (Identificatore di registro: EU CT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli pazienti (IPD) che sono alla base dei risultati pubblicamente disponibili saranno presi in considerazione per la condivisione

Periodo di condivisione IPD

I dati dei singoli partecipanti resi anonimi saranno presi in considerazione per la condivisione una volta che l'indicazione è stata approvata da un organismo di regolamentazione, se esiste l'autorità legale per condividere i dati e non vi è una ragionevole probabilità di reidentificazione del partecipante.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di paziente o a dati di studio aggregati quando Regeneron ha ricevuto l'autorizzazione all'immissione in commercio dalle principali autorità sanitarie (ad es. FDA, Agenzia europea per i medicinali (EMA), Agenzia farmaceutica e per i dispositivi medici (PMDA), ecc.) per il prodotto e l'indicazione, ha l'autorità legale per condividere i dati e ha reso pubblici i risultati dello studio (ad es. pubblicazione scientifica, conferenza scientifica, registro degli studi clinici).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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