Utvidelsesstudie for å evaluere de langsiktige resultatene av pediatriske pasienter som mottok behandling for retinopati hos prematuriteter i VGFTe-ROP-1920-studien (akronym: Butterfleye Next)
25. mars 2026 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals
En utvidelsesstudie for å evaluere de langsiktige resultatene av pasienter som mottok behandling for retinopati hos prematuritet i VGFTe-ROP-1920-studien
Primære mål for studien er:
- For å evaluere binokulær synsskarphet ved slutten av denne studien hos pasienter inkludert fra VGFTe-ROP-1920-studien, for behandling av Retinopati av prematuritet (ROP).
- For å evaluere langsiktige sikkerhetsresultater hos pasienter inkludert fra VGFTe-ROP-1920-studien, for behandling av ROP.
Sekundære mål for studien er:
- For å beskrive visuell funksjon hos pasienter inkludert fra VGFTe-ROP-1920 studien, for behandling av ROP.
- For å beskrive generell utvikling hos pasienter inkludert fra VGFTe-ROP-1920 studien, for behandling av ROP.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatment
-
Varna, Bulgaria, 9002
- Specialized Hospital for Active Treatment of Eye Diseases - Varna
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 050034
- Clínica Universitaria Bolivariana
-
-
Santander Department
-
Floridablanca, Santander Department, Colombia, 681004
- Fundacion Oftalmologica de Santander FOSCAL
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093-0946
- UCSD Shiley Eye Institute, Jacobs Retina Center
-
Loma Linda, California, Forente stater, 92354
- Loma Linda University Eye Institute
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- University of California San Francisco - Ophthalmology
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- New York University School of Medicine - Oncology
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
- Lifespan - Women & Infants Hospital of RI
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
- The Children's Hospital of San Antonio
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
- West Virginia University
-
-
-
-
-
Iași, Romania, 700023
- SC Centrul Medical Unirea SRL
-
-
-
-
-
Saint Petersburg, Russland, 194100
- St. Petersburg State Pediatric Medical University - ophtalmology
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Russland, 119620
- V.F. Voyno-Yasenetsky Scientific and Practical Center of Specialized Medical Care for Children - ophtalmology
-
-
-
-
Chungcheongnam-do
-
Cheonan, Chungcheongnam-do, Sør -Korea, 31151
- Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Chung-Ho Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Phramongkutklao Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Queen Sirikit National Institute Of Child Health - Pediatrics
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Chiang Mai University
-
Khon Kaen, Thailand, 4002
- Srinagarind Hospital - Ophthalmology
-
-
Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, Thailand, 10330
- Chulalongkorn University
-
-
Changwat Songkhla
-
Hat Yai, Changwat Songkhla, Thailand, 90110
- Prince of Songkla University - Ophthalmology
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkia (Türkiye), 4522
- SBU Adana Sehir Training and Research Hospital
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06230
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06560
- Gazi University Medical Faculty Hospital
-
Eskişehir, Tyrkia (Türkiye), 26480
- Eskisehir Osmangazi University Medical Faculty Hospital
-
-
-
-
Thanh Pho
-
Ho Chi Minh City, Thanh Pho, Vietnam, 70000
- Children's Hospital 1 - Ophthalmology Unit
-
-
Thừa Thiên Huế Province
-
Huế, Thừa Thiên Huế Province, Vietnam, 530000
- Hue Central Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 1 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter som ble behandlet i VGFTe-ROP-1920-studien er kvalifisert for å delta i denne oppfølgingsstudien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten ble behandlet i studie VGFte-ROP-1920
- Alder <13 måneders kronologisk alder
- Signert informert samtykke fra foreldre/verge, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i skjemaet for informert samtykke (ICF) og i denne protokollen
Ekskluderingskriterier:
1. Pasienten har en tilstand som hindrer deltakelse i studien, eller utførelse av studieprosedyrer
MERK: Andre inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ROP-pasienter fra VGFte-ROP-1920
Prematuritetsretinopati (ROP) som ble behandlet med aflibercept og/eller laserfotokoagulasjon i studie VGFte-ROP-1920.
|
Ingen studiebehandling vil bli gitt i denne studien
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Binokulær best korrigert synsskarphet (BCVA)
Tidsramme: 5 år i kronologisk alder
|
5 år i kronologisk alder
|
|
Andel pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 5 års kronologisk alder
|
Inntil 5 års kronologisk alder
|
|
Andel pasienter med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Inntil 5 års kronologisk alder
|
Inntil 5 års kronologisk alder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som utvikler ugunstig okulært strukturelt resultat
Tidsramme: 3 års kronologisk alder, 5 år kronologisk alder
|
Ugunstig okulært strukturelt utfall: netthinneavløsning, makulær dragning, makulær fold, retrolental opasitet
|
3 års kronologisk alder, 5 år kronologisk alder
|
|
BCVA i hvert øye
Tidsramme: 3 års kronologisk alder, 5 år kronologisk alder
|
3 års kronologisk alder, 5 år kronologisk alder
|
|
|
Refraktiv sfærisk ekvivalent i hvert øye
Tidsramme: 3 års kronologisk alder, 5 år kronologisk alder
|
3 års kronologisk alder, 5 år kronologisk alder
|
|
|
Nevroutviklingsresultater ved bruk av BSID-III
Tidsramme: 2 år i kronologisk alder
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition (BSID-III) er en standard serie med tester som vil vurdere utviklingen til barn på 3 områder: kognisjon, språk og motoriske ferdigheter.
Dette er en obligatorisk vurdering som skal utføres ved 2 års alder.
|
2 år i kronologisk alder
|
|
Nevroutviklingsutfall ved bruk av WPPSI-IV
Tidsramme: 5 år i kronologisk alder
|
Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence, fjerde utgave (WPPSI-IV) er utviklet for å vurdere utviklingen til eldre barn og anbefales utført ved 3, 4 og 5 års alder.
Vurderingen ved 5 års alder er obligatorisk.
I tilfeller der WPSSI-IV ikke kan brukes, kan Differential Ability Scales II (DAS-II) brukes som et alternativ.
|
5 år i kronologisk alder
|
|
Nevroutviklingsresultater ved bruk av VABS-II
Tidsramme: 2 års kronologisk alder, 5 år kronologisk alder
|
Vineland Adaptive Behaviour Scales, Second Edition (VABS-II) Expanded Intervju vil bli inkludert, som inkluderer 4 områder: Kommunikasjon, dagliglivsferdigheter, sosialisering og motoriske ferdigheter.
Vurderingene ved 2 år og 5 år er obligatoriske.
|
2 års kronologisk alder, 5 år kronologisk alder
|
|
Andel pasienter med residiv av ROP
Tidsramme: 3 års kronologisk alder, 5 år kronologisk alder
|
3 års kronologisk alder, 5 år kronologisk alder
|
|
|
Andel pasienter som trenger behandling for ROP
Tidsramme: Gjennom 5 års kronologisk alder
|
Gjennom 5 års kronologisk alder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. februar 2021
Primær fullføring (Antatt)
5. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
5. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
17. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VGFTe-ROP-2036
- 2020-005875-10 (EudraCT-nummer)
- 2024-513231-24-00 (Registeridentifikator: EU CT Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle individuelle pasientdata (IPD) som ligger til grunn for offentlig tilgjengelige resultater vil bli vurdert for deling
IPD-delingstidsramme
Individuelle anonymiserte deltakerdata vil bli vurdert for deling når indikasjonen er godkjent av et reguleringsorgan, hvis det er lovhjemmel til å dele dataene og det ikke er en rimelig sannsynlighet for deltaker re-identifikasjon.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå eller aggregerte studiedata når Regeneron har mottatt markedsføringstillatelse fra store helsemyndigheter (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), osv.) for produktet og indikasjon, har juridisk myndighet til å dele dataene, og har gjort studieresultatene offentlig tilgjengelige (f.eks. vitenskapelig publikasjon, vitenskapelig konferanse, register over kliniske forsøk).
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .