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Estudo de extensão para avaliar os resultados de longo prazo de pacientes pediátricos que receberam tratamento para retinopatia da prematuridade no estudo VGFTe-ROP-1920 (acrônimo: Butterfleye Next)

25 de março de 2026 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals

Um estudo de extensão para avaliar os resultados de longo prazo de pacientes que receberam tratamento para retinopatia da prematuridade no estudo VGFTe-ROP-1920

Os objetivos primários do estudo são:

  • Avaliar a acuidade visual binocular ao final deste estudo em pacientes incluídos no estudo VGFTe-ROP-1920, para tratamento da Retinopatia da Prematuridade (ROP).
  • Avaliar os resultados de segurança a longo prazo em pacientes incluídos no estudo VGFTe-ROP-1920, para tratamento de ROP.

Os objetivos secundários do estudo são:

  • Descrever a função visual em pacientes incluídos no estudo VGFTe-ROP-1920, para tratamento de ROP.
  • Descrever o desenvolvimento geral em pacientes incluídos no estudo VGFTe-ROP-1920, para tratamento de ROP.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatment
      • Varna, Bulgária, 9002
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Eye Diseases - Varna
  • Colômbia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colômbia, 050034
        • Clínica Universitaria Bolivariana
    • Santander Department
      • Floridablanca, Santander Department, Colômbia, 681004
        • Fundacion Oftalmologica de Santander FOSCAL
  • Coréia do Sul
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Coréia do Sul, 31151
        • Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0946
        • UCSD Shiley Eye Institute, Jacobs Retina Center
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Eye Institute
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • University of California San Francisco - Ophthalmology
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University School of Medicine - Oncology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Lifespan - Women & Infants Hospital of RI
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • The Children's Hospital of San Antonio
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University
  • Romênia
      • Iași, Romênia, 700023
        • SC Centrul Medical Unirea SRL
  • Rússia
      • Saint Petersburg, Rússia, 194100
        • St. Petersburg State Pediatric Medical University - ophtalmology
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rússia, 119620
        • V.F. Voyno-Yasenetsky Scientific and Practical Center of Specialized Medical Care for Children - ophtalmology
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • Queen Sirikit National Institute Of Child Health - Pediatrics
      • Chiang Mai, Tailândia, 50200
        • Chiang Mai University
      • Khon Kaen, Tailândia, 4002
        • Srinagarind Hospital - Ophthalmology
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Tailândia, 10330
        • Chulalongkorn University
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai, Changwat Songkhla, Tailândia, 90110
        • Prince of Songkla University - Ophthalmology
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Chung-Ho Memorial Hospital
  • Turquia (Türkiye)
      • Adana, Turquia (Türkiye), 4522
        • SBU Adana Sehir Training and Research Hospital
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06230
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06560
        • Gazi University Medical Faculty Hospital
      • Eskişehir, Turquia (Türkiye), 26480
        • Eskisehir Osmangazi University Medical Faculty Hospital
  • Vietnã
    • Thanh Pho
      • Ho Chi Minh City, Thanh Pho, Vietnã, 70000
        • Children's Hospital 1 - Ophthalmology Unit
    • Thừa Thiên Huế Province
      • Huế, Thừa Thiên Huế Province, Vietnã, 530000
        • Hue Central Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes tratados no estudo VGFTe-ROP-1920 são elegíveis para inscrição neste estudo de acompanhamento.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente foi tratado no estudo VGFTe-ROP-1920
  2. Idade <13 meses de idade cronológica
  3. Consentimento informado assinado pelos pais/responsáveis ​​legais, que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado (TCLE) e neste protocolo

Critério de exclusão:

1. O paciente tem uma condição que impede a participação no estudo ou a realização dos procedimentos do estudo

NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com ROP de VGFTe-ROP-1920
Retinopatia da prematuridade (ROP) tratada com aflibercept e/ou fotocoagulação a laser no estudo VGFTe-ROP-1920.
Outro: Não Intervencionista
Nenhum tratamento do estudo será administrado neste estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Acuidade visual binocular com melhor correção (BCVA)
Prazo: 5 anos de idade cronológica
5 anos de idade cronológica
Proporção de pacientes com eventos adversos
Prazo: Até 5 anos de idade cronológica
Até 5 anos de idade cronológica
Proporção de pacientes com eventos adversos graves
Prazo: Até 5 anos de idade cronológica
Até 5 anos de idade cronológica

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes que desenvolveram resultado estrutural ocular desfavorável
Prazo: 3 anos de idade cronológica, 5 anos de idade cronológica
Resultado estrutural ocular desfavorável: descolamento da retina, arrastamento macular, dobra macular, opacidade retrolental
3 anos de idade cronológica, 5 anos de idade cronológica
BCVA em cada olho
Prazo: 3 anos de idade cronológica, 5 anos de idade cronológica
3 anos de idade cronológica, 5 anos de idade cronológica
Equivalente esférico refrativo em cada olho
Prazo: 3 anos de idade cronológica, 5 anos de idade cronológica
3 anos de idade cronológica, 5 anos de idade cronológica
Resultados do neurodesenvolvimento usando BSID-III
Prazo: 2 anos de idade cronológica
As Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil e Infantil, Terceira Edição (BSID-III) são uma série padrão de testes que avaliarão o desenvolvimento de crianças em 3 áreas: cognição, linguagem e habilidades motoras. Esta é uma avaliação obrigatória a ser realizada aos 2 anos de idade.
2 anos de idade cronológica
Resultados do neurodesenvolvimento usando WPPSI-IV
Prazo: 5 anos de idade cronológica
A Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence, Quarta Edição (WPPSI-IV) é projetada para avaliar o desenvolvimento de crianças mais velhas e é recomendada para ser aplicada aos 3, 4 e 5 anos de idade. A avaliação aos 5 anos é obrigatória. Nos casos em que o WPSSI-IV não pode ser usado, as Escalas de Habilidades Diferenciais II (DAS-II) podem ser usadas como alternativa.
5 anos de idade cronológica
Resultados do neurodesenvolvimento usando VABS-II
Prazo: 2 anos de idade cronológica, 5 anos de idade cronológica
Serão incluídas as Escalas de Comportamento Adaptativo de Vineland, Segunda Edição (VABS-II) Entrevista Expandida, que inclui 4 áreas: Comunicação, Habilidades da Vida Diária, Socialização e Habilidades Motoras. As avaliações aos 2 anos e aos 5 anos de idade são obrigatórias.
2 anos de idade cronológica, 5 anos de idade cronológica
Proporção de pacientes com recorrência de ROP
Prazo: 3 anos de idade cronológica, 5 anos de idade cronológica
3 anos de idade cronológica, 5 anos de idade cronológica
Proporção de pacientes que necessitam de tratamento para ROP
Prazo: Até 5 anos de idade cronológica
Até 5 anos de idade cronológica

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Regeneron Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

5 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

5 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VGFTe-ROP-2036
  • 2020-005875-10 (Número EudraCT)
  • 2024-513231-24-00 (Identificador de registro: EU CT Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados individuais do paciente (IPD) que fundamentam os resultados publicamente disponíveis serão considerados para compartilhamento

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados individuais anônimos do participante serão considerados para compartilhamento uma vez que a indicação tenha sido aprovada por um órgão regulador, se houver autoridade legal para compartilhar os dados e não houver uma probabilidade razoável de reidentificação do participante.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos no nível do paciente ou dados agregados do estudo quando a Regeneron tiver recebido autorização de comercialização das principais autoridades de saúde (por exemplo, FDA, Agência Europeia de Medicamentos (EMA), Agência Farmacêutica e de Dispositivos Médicos (PMDA), etc) para o produto e indicação, tem autoridade legal para compartilhar os dados e disponibilizou publicamente os resultados do estudo (por exemplo, publicação científica, conferência científica, registro de ensaio clínico).

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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