Förlängningsstudie för att utvärdera de långsiktiga resultaten av pediatriska patienter som fick behandling för retinopati hos prematuriteter i VGFTe-ROP-1920-studien (Akronym: Butterfleye Next)
25 mars 2026 uppdaterad av: Regeneron Pharmaceuticals
En förlängningsstudie för att utvärdera de långsiktiga resultaten av patienter som fick behandling för retinopati hos prematuriteter i VGFTe-ROP-1920-studien
De primära målen för studien är:
- Att utvärdera binokulär synskärpa i slutet av denna studie hos patienter inkluderade från VGFTe-ROP-1920-studien, för behandling av Retinopathy of Prematurity (ROP).
- För att utvärdera långsiktiga säkerhetsresultat hos patienter inkluderade från VGFTe-ROP-1920-studien, för behandling av ROP.
Sekundära mål med studien är:
- För att beskriva synfunktion hos patienter inkluderade från VGFTe-ROP-1920-studien, för behandling av ROP.
- För att beskriva den övergripande utvecklingen hos patienter inkluderade från VGFTe-ROP-1920-studien, för behandling av ROP.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Sofia, Bulgarien, 1407
- Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatment
-
Varna, Bulgarien, 9002
- Specialized Hospital for Active Treatment of Eye Diseases - Varna
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 050034
- Clínica Universitaria Bolivariana
-
-
Santander Department
-
Floridablanca, Santander Department, Colombia, 681004
- Fundacion Oftalmologica de Santander FOSCAL
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093-0946
- UCSD Shiley Eye Institute, Jacobs Retina Center
-
Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
- Loma Linda University Eye Institute
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
- University of California San Francisco - Ophthalmology
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- New York University School of Medicine - Oncology
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
- Lifespan - Women & Infants Hospital of RI
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
- The Children's Hospital of San Antonio
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
- West Virginia University
-
-
-
-
-
Iași, Rumänien, 700023
- SC Centrul Medical Unirea SRL
-
-
-
-
-
Saint Petersburg, Ryssland, 194100
- St. Petersburg State Pediatric Medical University - ophtalmology
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Ryssland, 119620
- V.F. Voyno-Yasenetsky Scientific and Practical Center of Specialized Medical Care for Children - ophtalmology
-
-
-
-
Chungcheongnam-do
-
Cheonan, Chungcheongnam-do, Sydkorea, 31151
- Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Chung-Ho Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Phramongkutklao Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Queen Sirikit National Institute Of Child Health - Pediatrics
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Chiang Mai University
-
Khon Kaen, Thailand, 4002
- Srinagarind Hospital - Ophthalmology
-
-
Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, Thailand, 10330
- Chulalongkorn University
-
-
Changwat Songkhla
-
Hat Yai, Changwat Songkhla, Thailand, 90110
- Prince of Songkla University - Ophthalmology
-
-
-
-
-
Adana, Turkiet (Türkiye), 4522
- SBU Adana Sehir Training and Research Hospital
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06230
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06560
- Gazi University Medical Faculty Hospital
-
Eskişehir, Turkiet (Türkiye), 26480
- Eskisehir Osmangazi University Medical Faculty Hospital
-
-
-
-
Thanh Pho
-
Ho Chi Minh City, Thanh Pho, Vietnam, 70000
- Children's Hospital 1 - Ophthalmology Unit
-
-
Thừa Thiên Huế Province
-
Huế, Thừa Thiên Huế Province, Vietnam, 530000
- Hue Central Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 1 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla patienter som behandlades i VGFTe-ROP-1920-studien är berättigade att delta i denna uppföljningsstudie.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten behandlades i studie VGFte-ROP-1920
- Ålder <13 månaders kronologisk ålder
- Undertecknat informerat samtycke från föräldrar/vårdnadshavare, vilket inkluderar efterlevnad av kraven och begränsningarna som anges i formuläret för informerat samtycke (ICF) och i detta protokoll
Exklusions kriterier:
1. Patienten har ett tillstånd som förhindrar deltagande i studien eller utförandet av studieprocedurer
OBS: Andra kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ROP-patienter från VGFte-ROP-1920
Prematuritetsretinopati (ROP) som behandlades med aflibercept och/eller laserfotokoagulation i studie VGFTe-ROP-1920.
|
Ingen studiebehandling kommer att administreras i denna studie
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Binokulär bäst korrigerad synskärpa (BCVA)
Tidsram: 5 år i kronologisk ålder
|
5 år i kronologisk ålder
|
|
Andel patienter med biverkningar
Tidsram: Upp till 5 års kronologisk ålder
|
Upp till 5 års kronologisk ålder
|
|
Andel patienter med allvarliga biverkningar
Tidsram: Upp till 5 års kronologisk ålder
|
Upp till 5 års kronologisk ålder
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som utvecklar ogynnsamt okulärt strukturellt resultat
Tidsram: 3 års kronologisk ålder, 5 års kronologisk ålder
|
Ogynnsamt okulärt strukturellt resultat: näthinneavlossning, makuladragning, makulärveck, retrolental opacitet
|
3 års kronologisk ålder, 5 års kronologisk ålder
|
|
BCVA i varje öga
Tidsram: 3 års kronologisk ålder, 5 års kronologisk ålder
|
3 års kronologisk ålder, 5 års kronologisk ålder
|
|
|
Refraktiv sfärisk ekvivalent i varje öga
Tidsram: 3 års kronologisk ålder, 5 års kronologisk ålder
|
3 års kronologisk ålder, 5 års kronologisk ålder
|
|
|
Neuroutvecklingsresultat med BSID-III
Tidsram: 2 år i kronologisk ålder
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition (BSID-III) är en standardserie av tester som kommer att bedöma barns utveckling inom tre områden: kognition, språk och motorik.
Detta är en obligatorisk bedömning som ska utföras vid 2 års ålder.
|
2 år i kronologisk ålder
|
|
Neuroutvecklingsresultat med hjälp av WPPSI-IV
Tidsram: 5 år i kronologisk ålder
|
Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence, fjärde upplagan (WPPSI-IV) är utformad för att bedöma utvecklingen hos äldre barn och rekommenderas att utföras vid 3, 4 och 5 års ålder.
Bedömningen vid 5 års ålder är obligatorisk.
I de fall där WPSSI-IV inte kan användas kan Differential Ability Scales II (DAS-II) användas som ett alternativ.
|
5 år i kronologisk ålder
|
|
Neuroutvecklingsresultat med hjälp av VABS-II
Tidsram: 2 års kronologisk ålder, 5 års kronologisk ålder
|
Vineland Adaptive Behaviour Scales, andra utgåvan (VABS-II) utökad intervju kommer att inkluderas, som inkluderar 4 områden: Kommunikation, dagligt liv, socialisering och motoriska färdigheter.
Bedömningarna vid 2 års och 5 års ålder är obligatoriska.
|
2 års kronologisk ålder, 5 års kronologisk ålder
|
|
Andel patienter med recidiv av ROP
Tidsram: 3 års kronologisk ålder, 5 års kronologisk ålder
|
3 års kronologisk ålder, 5 års kronologisk ålder
|
|
|
Andel patienter som behöver behandling för ROP
Tidsram: Genom 5 års kronologisk ålder
|
Genom 5 års kronologisk ålder
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 februari 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
5 november 2026
Avslutad studie (Beräknad)
5 november 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
17 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VGFTe-ROP-2036
- 2020-005875-10 (EudraCT-nummer)
- 2024-513231-24-00 (Registeridentifierare: EU CT Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Alla individuella patientdata (IPD) som ligger till grund för offentligt tillgängliga resultat kommer att övervägas för delning
Tidsram för IPD-delning
Individuell anonymiserad deltagardata kommer att övervägas för delning när indikationen har godkänts av ett tillsynsorgan, om det finns laglig befogenhet att dela uppgifterna och det inte finns en rimlig sannolikhet för deltagarens omidentifikation.
Kriterier för IPD Sharing Access
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserad patientnivådata eller aggregerade studiedata när Regeneron har erhållit marknadsföringstillstånd från större hälsomyndigheter (t.ex. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA), etc) för produkten och indikation, har laglig befogenhet att dela data och har gjort studieresultaten offentligt tillgängliga (t.ex. vetenskaplig publikation, vetenskaplig konferens, register över kliniska prövningar).
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .