Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidelsesundersøgelse til evaluering af de langsigtede resultater af pædiatriske patienter, der modtog behandling for retinopati af præmaturitet i VGFTe-ROP-1920-undersøgelsen (akronym: Butterfleye Next)

25. marts 2026 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

En forlængelsesundersøgelse til evaluering af de langsigtede resultater af patienter, der modtog behandling for retinopati hos præmaturitet i VGFTe-ROP-1920-undersøgelsen

Primære mål for undersøgelsen er:

  • At evaluere binokulær synsstyrke ved afslutningen af ​​denne undersøgelse hos patienter inkluderet fra VGFTe-ROP-1920 undersøgelsen, til behandling af Retinopati of Prematurity (ROP).
  • At evaluere langsigtede sikkerhedsresultater hos patienter inkluderet fra VGFTe-ROP-1920-studiet til behandling af ROP.

Undersøgelsens sekundære mål er:

  • At beskrive synsfunktion hos patienter inkluderet fra VGFTe-ROP-1920 undersøgelsen, til behandling af ROP.
  • At beskrive den overordnede udvikling hos patienter inkluderet fra VGFTe-ROP-1920 undersøgelsen, til behandling af ROP.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatment
      • Varna, Bulgarien, 9002
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Eye Diseases - Varna
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050034
        • Clínica Universitaria Bolivariana
    • Santander Department
      • Floridablanca, Santander Department, Colombia, 681004
        • Fundacion Oftalmologica de Santander FOSCAL
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0946
        • UCSD Shiley Eye Institute, Jacobs Retina Center
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Eye Institute
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • University of California San Francisco - Ophthalmology
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University School of Medicine - Oncology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Lifespan - Women & Infants Hospital of RI
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • The Children's Hospital of San Antonio
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University
  • Rumænien
      • Iași, Rumænien, 700023
        • SC Centrul Medical Unirea SRL
  • Rusland
      • Saint Petersburg, Rusland, 194100
        • St. Petersburg State Pediatric Medical University - ophtalmology
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rusland, 119620
        • V.F. Voyno-Yasenetsky Scientific and Practical Center of Specialized Medical Care for Children - ophtalmology
  • Sydkorea
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Sydkorea, 31151
        • Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Chung-Ho Memorial Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Queen Sirikit National Institute Of Child Health - Pediatrics
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Chiang Mai University
      • Khon Kaen, Thailand, 4002
        • Srinagarind Hospital - Ophthalmology
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn University
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai, Changwat Songkhla, Thailand, 90110
        • Prince of Songkla University - Ophthalmology
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye), 4522
        • SBU Adana Sehir Training and Research Hospital
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06230
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06560
        • Gazi University Medical Faculty Hospital
      • Eskişehir, Tyrkiet (Türkiye), 26480
        • Eskisehir Osmangazi University Medical Faculty Hospital
  • Vietnam
    • Thanh Pho
      • Ho Chi Minh City, Thanh Pho, Vietnam, 70000
        • Children's Hospital 1 - Ophthalmology Unit
    • Thừa Thiên Huế Province
      • Huế, Thừa Thiên Huế Province, Vietnam, 530000
        • Hue Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der blev behandlet i VGFTe-ROP-1920-undersøgelsen, er kvalificerede til at blive optaget i denne opfølgningsundersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten blev behandlet i studie VGFte-ROP-1920
  2. Alder <13 måneders kronologisk alder
  3. Underskrevet informeret samtykke fra forældre/værge, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i den informerede samtykkeformular (ICF) og i denne protokol

Ekskluderingskriterier:

1. Patienten har en tilstand, der forhindrer deltagelse i undersøgelsen eller udførelse af undersøgelsesprocedurer

BEMÆRK: Andre inklusion/ekskluderingskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ROP-patienter fra VGFte-ROP-1920
Prematuritetsretinopati (ROP), som blev behandlet med aflibercept og/eller laserfotokoagulation i studie VGFte-ROP-1920.
Andet: Ikke-interventionel
Ingen undersøgelsesbehandling vil blive givet i denne undersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Binokulær bedst korrigeret synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: 5 års kronologisk alder
5 års kronologisk alder
Andel af patienter med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 5 års kronologisk alder
Op til 5 års kronologisk alder
Andel af patienter med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til 5 års kronologisk alder
Op til 5 års kronologisk alder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der udvikler et ugunstigt øjenstrukturelt resultat
Tidsramme: 3 års kronologisk alder, 5 års kronologisk alder
Ugunstigt okulært strukturelt resultat: nethindeløsning, makulær træk, makulær fold, retrolental opacitet
3 års kronologisk alder, 5 års kronologisk alder
BCVA i hvert øje
Tidsramme: 3 års kronologisk alder, 5 års kronologisk alder
3 års kronologisk alder, 5 års kronologisk alder
Refraktiv sfærisk ækvivalent i hvert øje
Tidsramme: 3 års kronologisk alder, 5 års kronologisk alder
3 års kronologisk alder, 5 års kronologisk alder
Neuroudviklingsmæssige resultater ved hjælp af BSID-III
Tidsramme: 2 års kronologisk alder
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition (BSID-III) er en standardserie af tests, der vil vurdere børns udvikling på 3 områder: kognition, sprog og motoriske færdigheder. Dette er en obligatorisk vurdering, der skal udføres ved 2 års alderen.
2 års kronologisk alder
Neuroudviklingsmæssige resultater ved hjælp af WPPSI-IV
Tidsramme: 5 års kronologisk alder
Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence, Fourth Edition (WPPSI-IV) er designet til at vurdere udviklingen af ​​ældre børn og anbefales udført i 3, 4 og 5 års alderen. Vurderingen ved 5 års alderen er obligatorisk. I tilfælde hvor WPSSI-IV ikke kan bruges, kan Differential Ability Scales II (DAS-II) bruges som et alternativ.
5 års kronologisk alder
Neuroudviklingsmæssige resultater ved hjælp af VABS-II
Tidsramme: 2 års kronologisk alder, 5 års kronologisk alder
Vineland Adaptive Behavior Scales, Second Edition (VABS-II) Expanded Interview vil blive inkluderet, som omfatter 4 områder: Kommunikation, daglige levefærdigheder, socialisering og motoriske færdigheder. Vurderingerne ved 2 år og 5 års alderen er obligatoriske.
2 års kronologisk alder, 5 års kronologisk alder
Andel af patienter med recidiv af ROP
Tidsramme: 3 års kronologisk alder, 5 års kronologisk alder
3 års kronologisk alder, 5 års kronologisk alder
Andel af patienter, der skal behandles for ROP
Tidsramme: Gennem 5 års kronologisk alder
Gennem 5 års kronologisk alder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

5. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

5. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2020

Først opslået (Faktiske)

17. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VGFTe-ROP-2036
  • 2020-005875-10 (EudraCT nummer)
  • 2024-513231-24-00 (Registry Identifier: EU CT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle patientdata (IPD), der ligger til grund for offentligt tilgængelige resultater, vil blive overvejet til deling

IPD-delingstidsramme

Individuelle anonymiserede deltagerdata vil blive overvejet til deling, når indikationen er blevet godkendt af et tilsynsorgan, hvis der er lovhjemmel til at dele dataene, og der ikke er en rimelig sandsynlighed for, at deltageren genidentificeres.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau eller aggregerede undersøgelsesdata, når Regeneron har modtaget markedsføringstilladelse fra større sundhedsmyndigheder (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) osv.) for produktet og indikation, har den juridiske bemyndigelse til at dele dataene og har gjort undersøgelsesresultaterne offentligt tilgængelige (f.eks. videnskabelig publikation, videnskabelig konference, register over kliniske forsøg).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Retinopati af præmaturitet

Kliniske forsøg med Ikke-interventionel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner