Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laajennustutkimus ennenaikaisen retinopatian hoitoa saaneiden lapsipotilaiden pitkäaikaisten tulosten arvioimiseksi VGFTe-ROP-1920 -tutkimuksessa (lyhenne: Butterfleye Next)

keskiviikko 25. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals

Laajennustutkimus VGFTe-ROP-1920-tutkimuksessa ennenaikaisen retinopatian hoitoa saaneiden potilaiden pitkän aikavälin tulosten arvioimiseksi

Tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat:

  • Binokulaarisen näöntarkkuuden arvioimiseksi tämän tutkimuksen lopussa potilailla, jotka sisältyivät VGFTe-ROP-1920-tutkimukseen, ennenaikaisen retinopatian (ROP) hoitoon.
  • Arvioida pitkän aikavälin turvallisuustuloksia potilailla, jotka osallistuivat VGFTe-ROP-1920-tutkimukseen, ROP:n hoidossa.

Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:

  • Kuvaamaan VGFTe-ROP-1920-tutkimukseen kuuluvien potilaiden näkötoimintoa ROP:n hoitoon.
  • Kuvaamaan VGFTe-ROP-1920-tutkimukseen kuuluvien potilaiden yleiskehitystä ROP:n hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatment
      • Varna, Bulgaria, 9002
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Eye Diseases - Varna
  • Etelä -Korea
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Etelä -Korea, 31151
        • Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
  • Kolumbia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbia, 050034
        • Clínica Universitaria Bolivariana
    • Santander Department
      • Floridablanca, Santander Department, Kolumbia, 681004
        • Fundacion Oftalmologica de Santander FOSCAL
  • Romania
      • Iași, Romania, 700023
        • SC Centrul Medical Unirea SRL
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Chung-Ho Memorial Hospital
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Queen Sirikit National Institute Of Child Health - Pediatrics
      • Chiang Mai, Thaimaa, 50200
        • Chiang Mai University
      • Khon Kaen, Thaimaa, 4002
        • Srinagarind Hospital - Ophthalmology
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Thaimaa, 10330
        • Chulalongkorn University
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai, Changwat Songkhla, Thaimaa, 90110
        • Prince of Songkla University - Ophthalmology
  • Turkki (Türkiye)
      • Adana, Turkki (Türkiye), 4522
        • SBU Adana Sehir Training and Research Hospital
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06230
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06560
        • Gazi University Medical Faculty Hospital
      • Eskişehir, Turkki (Türkiye), 26480
        • Eskisehir Osmangazi University Medical Faculty Hospital
  • Venäjä
      • Saint Petersburg, Venäjä, 194100
        • St. Petersburg State Pediatric Medical University - ophtalmology
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Venäjä, 119620
        • V.F. Voyno-Yasenetsky Scientific and Practical Center of Specialized Medical Care for Children - ophtalmology
  • Vietnam
    • Thanh Pho
      • Ho Chi Minh City, Thanh Pho, Vietnam, 70000
        • Children's Hospital 1 - Ophthalmology Unit
    • Thừa Thiên Huế Province
      • Huế, Thừa Thiên Huế Province, Vietnam, 530000
        • Hue Central Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0946
        • UCSD Shiley Eye Institute, Jacobs Retina Center
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Loma Linda University Eye Institute
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • University of California San Francisco - Ophthalmology
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University School of Medicine - Oncology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
        • Lifespan - Women & Infants Hospital of RI
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
        • The Children's Hospital of San Antonio
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • West Virginia University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, joita hoidettiin VGFTe-ROP-1920-tutkimuksessa, voivat osallistua tähän seurantatutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilasta hoidettiin tutkimuksessa VGFTe-ROP-1920
  2. Ikä <13 kuukautta kronologisesta iästä
  3. Allekirjoitettu tietoinen suostumus vanhemmilta/laillisilta huoltajilta, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaalla on tila, joka estää osallistumasta tutkimukseen tai suorittamasta tutkimustoimenpiteitä

HUOMAA: Muut sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
ROP-potilaat VGFTe-ROP-1920:sta
Keskosten retinopatia (ROP), joita hoidettiin afliberseptilla ja/tai laserfotokoagulaatiolla tutkimuksessa VGFTe-ROP-1920.
Muut: Ei-interventiivinen
Tässä tutkimuksessa ei anneta tutkimushoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Binokulaarinen parhaiten korjattu näöntarkkuus (BCVA)
Aikaikkuna: 5 vuotta kronologisesta iästä
5 vuotta kronologisesta iästä
Niiden potilaiden osuus, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Kronologiseen ikään asti 5 vuotta
Kronologiseen ikään asti 5 vuotta
Vakavista haittatapahtumista kärsivien potilaiden osuus
Aikaikkuna: Kronologiseen ikään asti 5 vuotta
Kronologiseen ikään asti 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on epäsuotuisa silmän rakenteellinen lopputulos
Aikaikkuna: 3 vuotta kronologinen ikä, 5 vuotta kronologinen ikä
Epäsuotuisa silmän rakenteellinen tulos: verkkokalvon irtauma, silmänpohjan vetäytyminen, makulan poimu, retrolentaalinen sameus
3 vuotta kronologinen ikä, 5 vuotta kronologinen ikä
BCVA kummassakin silmässä
Aikaikkuna: Kronologinen ikä 3 vuotta, kronologinen ikä 5 vuotta
Kronologinen ikä 3 vuotta, kronologinen ikä 5 vuotta
Taittopallon ekvivalentti kummassakin silmässä
Aikaikkuna: 3 vuotta kronologinen ikä, 5 vuotta kronologinen ikä
3 vuotta kronologinen ikä, 5 vuotta kronologinen ikä
Neurokehityksen tulokset BSID-III:lla
Aikaikkuna: 2 vuotta kronologisesta iästä
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition (BSID-III) on standarditestisarja, joka arvioi lasten kehitystä kolmella alueella: kognitio, kieli ja motoriset taidot. Tämä on pakollinen arviointi, joka suoritetaan 2 vuoden iässä.
2 vuotta kronologisesta iästä
Neurokehityksen tulokset käyttämällä WPPSI-IV:tä
Aikaikkuna: 5 vuotta kronologisesta iästä
Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence, Fourth Edition (WPPSI-IV) on suunniteltu arvioimaan vanhempien lasten kehitystä, ja se suositellaan suoritettavaksi 3, 4 ja 5 vuoden iässä. Arviointi 5-vuotiaana on pakollinen. Tapauksissa, joissa WPSSI-IV:tä ei voida käyttää, vaihtoehtona voidaan käyttää Differential Ability Scales II:ta (DAS-II).
5 vuotta kronologisesta iästä
Neurokehityksen tulokset VABS-II:lla
Aikaikkuna: 2 vuotta kronologinen ikä, 5 vuotta kronologinen ikä
Mukana on Vineland Adaptive Behavior Scales, Second Edition (VABS-II) laajennettu haastattelu, joka sisältää 4 aluetta: kommunikaatio, päivittäiset elämäntaidot, sosiaalisuus ja motoriset taidot. Arviot 2-vuotiaana ja 5-vuotiaana ovat pakollisia.
2 vuotta kronologinen ikä, 5 vuotta kronologinen ikä
Niiden potilaiden osuus, joilla ROP uusiutuu
Aikaikkuna: 3 vuotta kronologinen ikä, 5 vuotta kronologinen ikä
3 vuotta kronologinen ikä, 5 vuotta kronologinen ikä
ROP-hoitoa tarvitsevien potilaiden osuus
Aikaikkuna: 5 vuoden kronologiseen ikään asti
5 vuoden kronologiseen ikään asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Regeneron Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 5. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 5. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VGFTe-ROP-2036
  • 2020-005875-10 (EudraCT-numero)
  • 2024-513231-24-00 (Rekisterin tunniste: EU CT Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikkia julkisesti saatavilla olevien tulosten taustalla olevia yksittäisiä potilastietoja (IPD) harkitaan jaettavaksi

IPD-jaon aikakehys

Yksittäisten anonymisoitujen osallistujien tietojen jakamista harkitaan, kun sääntelevä elin on hyväksynyt indikaation, jos tietojen jakamiseen on laillinen valtuutus eikä ole kohtuullista todennäköisyyttä, että osallistuja tunnistettaisiin uudelleen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin tai aggregoituihin tutkimustietoihin, kun Regeneron on saanut tuotteelle myyntiluvan merkittäviltä terveysviranomaisilta (esim. FDA, Euroopan lääkevirasto (EMA), lääke- ja lääkinnällisten laitteiden virasto (PMDA) jne. ja indikaatio, jolla on laillinen valtuudet jakaa tiedot ja se on asettanut tutkimustulokset julkisesti saataville (esim. tieteellinen julkaisu, tieteellinen konferenssi, kliinisten tutkimusten rekisteri).

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keskosten retinopatia

Kliiniset tutkimukset Ei-interventiivinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa