Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rozszerzone w celu oceny długoterminowych wyników leczenia pacjentów pediatrycznych z powodu retinopatii wcześniaków w badaniu VGFTe-ROP-1920 (akronim: Butterfleye Next)

25 marca 2026 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Badanie rozszerzone mające na celu ocenę długoterminowych wyników pacjentów leczonych z powodu retinopatii wcześniaków w badaniu VGFTe-ROP-1920

Podstawowymi celami badania są:

  • Ocena obuocznej ostrości wzroku pod koniec tego badania u pacjentów włączonych do badania VGFe-ROP-1920 w leczeniu retinopatii wcześniaków (ROP).
  • Ocena długoterminowego bezpieczeństwa stosowania u pacjentów włączonych do badania VGFe-ROP-1920 w leczeniu ROP.

Celami drugorzędnymi badania są:

  • Opisanie funkcji wzroku u pacjentów włączonych do badania VGFe-ROP-1920 w leczeniu ROP.
  • Aby opisać ogólny rozwój pacjentów włączonych do badania VGFe-ROP-1920, w leczeniu ROP.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1407
        • Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatment
      • Varna, Bułgaria, 9002
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Eye Diseases - Varna
  • Kolumbia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbia, 050034
        • Clínica Universitaria Bolivariana
    • Santander Department
      • Floridablanca, Santander Department, Kolumbia, 681004
        • Fundacion Oftalmologica de Santander FOSCAL
  • Korea Południowa
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Korea Południowa, 31151
        • Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
  • Rosja
      • Saint Petersburg, Rosja, 194100
        • St. Petersburg State Pediatric Medical University - ophtalmology
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rosja, 119620
        • V.F. Voyno-Yasenetsky Scientific and Practical Center of Specialized Medical Care for Children - ophtalmology
  • Rumunia
      • Iași, Rumunia, 700023
        • SC Centrul Medical Unirea SRL
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0946
        • UCSD Shiley Eye Institute, Jacobs Retina Center
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Eye Institute
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • University of California San Francisco - Ophthalmology
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University School of Medicine - Oncology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Lifespan - Women & Infants Hospital of RI
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • The Children's Hospital of San Antonio
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Queen Sirikit National Institute Of Child Health - Pediatrics
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Chiang Mai University
      • Khon Kaen, Tajlandia, 4002
        • Srinagarind Hospital - Ophthalmology
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Chulalongkorn University
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai, Changwat Songkhla, Tajlandia, 90110
        • Prince of Songkla University - Ophthalmology
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 80756
        • Chung-Ho Memorial Hospital
  • Turcja (Türkiye)
      • Adana, Turcja (Türkiye), 4522
        • SBU Adana Sehir Training and Research Hospital
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06230
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06560
        • Gazi University Medical Faculty Hospital
      • Eskişehir, Turcja (Türkiye), 26480
        • Eskisehir Osmangazi University Medical Faculty Hospital
  • Wietnam
    • Thanh Pho
      • Ho Chi Minh City, Thanh Pho, Wietnam, 70000
        • Children's Hospital 1 - Ophthalmology Unit
    • Thừa Thiên Huế Province
      • Huế, Thừa Thiên Huế Province, Wietnam, 530000
        • Hue Central Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci, którzy byli leczeni w badaniu VGFe-ROP-1920, kwalifikują się do włączenia do tego badania kontrolnego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent był leczony w badaniu VGFe-ROP-1920
  2. Wiek <13 miesięcy od wieku chronologicznego
  3. Podpisana świadoma zgoda rodziców/opiekunów prawnych, która obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w niniejszym protokole

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent ma schorzenie uniemożliwiające udział w badaniu lub wykonanie procedur badawczych

UWAGA: Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z ROP z VGFe-ROP-1920
Retinopatia wcześniaków (ROP), którzy byli leczeni afliberceptem i (lub) fotokoagulacją laserową w badaniu VGFe-ROP-1920.
Inny: Nieinterwencyjne
W tym badaniu nie zostanie podany żaden badany lek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ostrość wzroku z najlepszą korekcją obuoczną (BCVA)
Ramy czasowe: 5 lat wieku chronologicznego
5 lat wieku chronologicznego
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 5 lat wieku chronologicznego
Do 5 lat wieku chronologicznego
Odsetek pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 5 lat wieku chronologicznego
Do 5 lat wieku chronologicznego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wystąpił niekorzystny wynik strukturalny oka
Ramy czasowe: 3 lata wieku chronologicznego, 5 lat wieku chronologicznego
Niekorzystny wynik strukturalny oka: odwarstwienie siatkówki, przeciąganie plamki, fałd plamki, zmętnienie pozasoczewkowe
3 lata wieku chronologicznego, 5 lat wieku chronologicznego
BCVA w każdym oku
Ramy czasowe: 3 lata wieku chronologicznego, 5 lat wieku chronologicznego
3 lata wieku chronologicznego, 5 lat wieku chronologicznego
Refrakcyjny ekwiwalent sferyczny w każdym oku
Ramy czasowe: 3 lata wieku chronologicznego, 5 lat wieku chronologicznego
3 lata wieku chronologicznego, 5 lat wieku chronologicznego
Wyniki neurorozwojowe przy użyciu BSID-III
Ramy czasowe: 2 lata wieku chronologicznego
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition (BSID-III) to standardowa seria testów, które oceniają rozwój dzieci w 3 obszarach: funkcje poznawcze, językowe i motoryczne. Jest to obowiązkowa ocena, którą należy przeprowadzić w wieku 2 lat.
2 lata wieku chronologicznego
Wyniki neurorozwojowe przy użyciu WPPSI-IV
Ramy czasowe: 5 lat wieku chronologicznego
Przedszkolna i podstawowa Skala Inteligencji Wechslera, wydanie czwarte (WPPSI-IV) przeznaczona jest do oceny rozwoju starszych dzieci i zaleca się jej wykonanie w wieku 3, 4 i 5 lat. Ocena w wieku 5 lat jest obowiązkowa. W przypadkach, w których nie można zastosować WPSSI-IV, jako alternatywę można zastosować Skale Umiejętności Zróżnicowanych II (DAS-II).
5 lat wieku chronologicznego
Wyniki neurorozwojowe przy użyciu VABS-II
Ramy czasowe: 2 lata wieku chronologicznego, 5 lat wieku chronologicznego
Uwzględniony zostanie rozszerzony wywiad Vineland Adaptive Behaviour Scales, wydanie drugie (VABS-II), który obejmuje 4 obszary: komunikację, umiejętności życia codziennego, socjalizację i umiejętności motoryczne. Oceny w wieku 2 i 5 lat są obowiązkowe.
2 lata wieku chronologicznego, 5 lat wieku chronologicznego
Odsetek chorych z nawrotem ROP
Ramy czasowe: 3 lata wieku chronologicznego, 5 lat wieku chronologicznego
3 lata wieku chronologicznego, 5 lat wieku chronologicznego
Odsetek pacjentów wymagających leczenia ROP
Ramy czasowe: Przez 5 lat wieku chronologicznego
Przez 5 lat wieku chronologicznego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

5 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VGFTe-ROP-2036
  • 2020-005875-10 (Numer EudraCT)
  • 2024-513231-24-00 (Identyfikator rejestru: EU CT Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane pacjenta (IPD), które leżą u podstaw publicznie dostępnych wyników, będą brane pod uwagę przy udostępnianiu

Ramy czasowe udostępniania IPD

Indywidualne anonimowe dane uczestników zostaną udostępnione po zatwierdzeniu wskazania przez organ regulacyjny, jeśli istnieje upoważnienie prawne do udostępniania danych i nie ma uzasadnionego prawdopodobieństwa ponownej identyfikacji uczestnika.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta lub zbiorczych danych z badań, gdy firma Regeneron otrzymała pozwolenie na dopuszczenie produktu do obrotu od głównych organów ds. i wskazania, ma uprawnienia do udostępniania danych oraz udostępnił publicznie wyniki badań (np. publikacja naukowa, konferencja naukowa, rejestr badań klinicznych).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Retinopatia wcześniaków

Badania kliniczne na Nieinterwencyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj