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VGFTe-ROP-1920 연구(약어: Butterfeye Next)에서 미숙아 망막병증 치료를 받은 소아 환자의 장기 결과를 평가하기 위한 확장 연구

2026년 3월 25일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals

VGFTe-ROP-1920 연구에서 미숙아 망막병증 치료를 받은 환자의 장기적 결과를 평가하기 위한 확장 연구

연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.

  • 미숙아망막병증(ROP) 치료를 위해 VGFTe-ROP-1920 연구에 포함된 환자를 대상으로 본 연구 종료 시 양안 시력을 평가합니다.
  • ROP 치료를 위해 VGFTe-ROP-1920 연구에 포함된 환자의 장기 안전성 결과를 평가합니다.

이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.

  • ROP 치료를 위해 VGFTe-ROP-1920 연구에서 포함된 환자의 시각 기능을 설명합니다.
  • ROP 치료를 위해 VGFTe-ROP-1920 연구에서 포함된 환자의 전반적인 발달을 설명합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Kaohsiung City, 대만, 80756
        • Chung-Ho Memorial Hospital
  • 대한민국
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, 대한민국, 31151
        • Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
  • 러시아 제국
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 194100
        • St. Petersburg State Pediatric Medical University - ophtalmology
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, 러시아 제국, 119620
        • V.F. Voyno-Yasenetsky Scientific and Practical Center of Specialized Medical Care for Children - ophtalmology
  • 루마니아
      • Iași, 루마니아, 700023
        • SC Centrul Medical Unirea SRL
  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093-0946
        • UCSD Shiley Eye Institute, Jacobs Retina Center
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
        • Loma Linda University Eye Institute
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • University of California San Francisco - Ophthalmology
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, 미국, 10016
        • New York University School of Medicine - Oncology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02905
        • Lifespan - Women & Infants Hospital of RI
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78240
        • The Children's Hospital of San Antonio
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • West Virginia University
  • 베트남
    • Thanh Pho
      • Ho Chi Minh City, Thanh Pho, 베트남, 70000
        • Children's Hospital 1 - Ophthalmology Unit
    • Thừa Thiên Huế Province
      • Huế, Thừa Thiên Huế Province, 베트남, 530000
        • Hue Central Hospital
  • 불가리아
      • Sofia, 불가리아, 1407
        • Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatment
      • Varna, 불가리아, 9002
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Eye Diseases - Varna
  • 콜롬비아
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, 콜롬비아, 050034
        • Clínica Universitaria Bolivariana
    • Santander Department
      • Floridablanca, Santander Department, 콜롬비아, 681004
        • Fundacion Oftalmologica de Santander FOSCAL
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, 태국, 10400
        • Queen Sirikit National Institute Of Child Health - Pediatrics
      • Chiang Mai, 태국, 50200
        • Chiang Mai University
      • Khon Kaen, 태국, 4002
        • Srinagarind Hospital - Ophthalmology
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, 태국, 10330
        • Chulalongkorn University
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai, Changwat Songkhla, 태국, 90110
        • Prince of Songkla University - Ophthalmology
  • 터키 (Türkiye)
      • Adana, 터키 (Türkiye), 4522
        • SBU Adana Sehir Training and Research Hospital
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06230
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06560
        • Gazi University Medical Faculty Hospital
      • Eskişehir, 터키 (Türkiye), 26480
        • Eskisehir Osmangazi University Medical Faculty Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

VGFTe-ROP-1920 연구에서 치료를 받은 모든 환자는 이 후속 연구에 등록할 자격이 있습니다.

설명

포함 기준:

  1. 환자는 연구 VGFTe-ROP-1920에서 치료를 받았습니다.
  2. 나이 13개월 미만
  3. 정보에 입각한 동의 양식(ICF) 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 부모/법적 보호자의 서명된 정보에 입각한 동의

제외 기준:

1. 환자가 연구 참여 또는 연구 절차 수행을 방해하는 상태를 가짐

참고: 기타 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
VGFTe-ROP-1920의 ROP 환자
연구 VGFTe-ROP-1920에서 애플리버셉트 및/또는 레이저 광응고술로 치료받은 미숙아 망막병증(ROP).
다른: 비간섭
이 연구에서는 연구 치료제를 투여하지 않을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
양안 최고 교정 시력(BCVA)
기간: 연대기상 5세
연대기상 5세
부작용이 있는 환자의 비율
기간: 생활연령 최대 5세
생활연령 최대 5세
심각한 부작용이 있는 환자의 비율
기간: 생활연령 최대 5세
생활연령 최대 5세

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불리한 안구 구조적 결과를 보이는 환자의 비율
기간: 생활연령 3세, 생활연령 5세
바람직하지 않은 안구 구조적 결과: 망막 박리, 황반 드래깅, 황반 주름, 수정체후 혼탁
생활연령 3세, 생활연령 5세
각 눈의 BCVA
기간: 생활연령 3세, 생활연령 5세
생활연령 3세, 생활연령 5세
각 눈의 굴절 구형 등가물
기간: 생활연령 3세, 생활연령 5세
생활연령 3세, 생활연령 5세
BSID-III를 사용한 신경 발달 결과
기간: 연대기상 나이 2세
Bayley 영유아 발달 척도, 제3판(BSID-III)은 인지, 언어 및 운동 능력의 3가지 영역에서 아동의 발달을 평가하는 표준 테스트 시리즈입니다. 이것은 만 2세에 수행해야 하는 필수 평가입니다.
연대기상 나이 2세
WPPSI-IV를 이용한 신경 발달 결과
기간: 연대기상 5세
Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence, Fourth Edition(WPPSI-IV)은 나이가 많은 아동의 발달을 평가하기 위해 고안되었으며 3, 4, 5세에 수행하도록 권장됩니다. 만 5세 평가는 필수입니다. WPSSI-IV를 사용할 수 없는 경우에는 감별 능력 척도 II(DAS-II)를 대안으로 사용할 수 있습니다.
연대기상 5세
VABS-II를 사용한 신경 발달 결과
기간: 생활연령 2세, 생활연령 5세
Vineland Adaptive Behavior Scales, Second Edition(VABS-II) 확장 인터뷰가 포함되며 여기에는 의사소통, 일상 생활 기술, 사회화 및 운동 기술의 4개 영역이 포함됩니다. 2세 및 5세의 평가는 의무사항입니다.
생활연령 2세, 생활연령 5세
ROP 재발 환자의 비율
기간: 생활연령 3세, 생활연령 5세
생활연령 3세, 생활연령 5세
ROP 치료가 필요한 환자의 비율
기간: 5세의 생활연령을 통해
5세의 생활연령을 통해

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Regeneron Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 5일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 5일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 14일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VGFTe-ROP-2036
  • 2020-005875-10 (EudraCT 번호)
  • 2024-513231-24-00 (레지스트리 식별자: EU CT Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

공개적으로 이용 가능한 결과의 기초가 되는 모든 개별 환자 데이터(IPD)는 공유 대상으로 간주됩니다.

IPD 공유 기간

데이터를 공유할 법적 권한이 있고 참가자를 재식별할 합당한 가능성이 없는 경우 규제 기관에서 표시를 승인한 후 개별 익명 참가자 데이터는 공유 대상으로 간주됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

자격을 갖춘 연구원은 Regeneron이 제품에 대한 주요 보건 당국(예: FDA, 유럽 의약품청(EMA), 의약품 및 의료기기청(PMDA) 등)으로부터 마케팅 승인을 받은 경우 익명화된 환자 수준 데이터 또는 집계 연구 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 데이터를 공유할 수 있는 법적 권한이 있으며 연구 결과를 공개적으로 사용할 수 있게 했습니다(예: 과학 간행물, 과학 회의, 임상 시험 등록).

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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