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VGFTe-ROP-1920研究（頭字語：Butterfleye Next）で未熟児網膜症の治療を受けた小児患者の長期転帰を評価する延長研究

2026年3月25日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals

VGFTe-ROP-1920研究で未熟児網膜症の治療を受けた患者の長期転帰を評価する延長研究

この研究の主な目的は次のとおりです。

  • 未熟児網膜症（ROP）の治療のために、VGFTe-ROP-1920研究から含まれた患者のこの研究の終わりに両眼視力を評価すること。
  • ROPの治療のために、VGFTe-ROP-1920研究に含まれる患者の長期的な安全性転帰を評価すること。

この研究の二次的な目的は次のとおりです。

  • ROPの治療のために、VGFTe-ROP-1920研究から含まれた患者の視覚機能を説明すること。
  • ROPの治療のために、VGFTe-ROP-1920研究に含まれる患者の全体的な開発について説明します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093-0946
        • UCSD Shiley Eye Institute, Jacobs Retina Center
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Loma Linda University Eye Institute
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • University of California San Francisco - Ophthalmology
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University School of Medicine - Oncology
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
        • Lifespan - Women & Infants Hospital of RI
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78240
        • The Children's Hospital of San Antonio
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • West Virginia University
  • コロンビア
    • Antioquia
      • Medellín、Antioquia、コロンビア、050034
        • Clínica Universitaria Bolivariana
    • Santander Department
      • Floridablanca、Santander Department、コロンビア、681004
        • Fundacion Oftalmologica de Santander FOSCAL
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok、タイ、10400
        • Queen Sirikit National Institute Of Child Health - Pediatrics
      • Chiang Mai、タイ、50200
        • Chiang Mai University
      • Khon Kaen、タイ、4002
        • Srinagarind Hospital - Ophthalmology
    • Bangkok
      • Bangkok、Bangkok、タイ、10330
        • Chulalongkorn University
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai、Changwat Songkhla、タイ、90110
        • Prince of Songkla University - Ophthalmology
  • トルコ（Türkiye）
      • Adana、トルコ（Türkiye）、4522
        • SBU Adana Sehir Training and Research Hospital
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06230
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06560
        • Gazi University Medical Faculty Hospital
      • Eskişehir、トルコ（Türkiye）、26480
        • Eskisehir Osmangazi University Medical Faculty Hospital
  • ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア、1407
        • Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatment
      • Varna、ブルガリア、9002
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Eye Diseases - Varna
  • ベトナム
    • Thanh Pho
      • Ho Chi Minh City、Thanh Pho、ベトナム、70000
        • Children's Hospital 1 - Ophthalmology Unit
    • Thừa Thiên Huế Province
      • Huế、Thừa Thiên Huế Province、ベトナム、530000
        • Hue Central Hospital
  • ルーマニア
      • Iași、ルーマニア、700023
        • SC Centrul Medical Unirea SRL
  • ロシア
      • Saint Petersburg、ロシア、194100
        • St. Petersburg State Pediatric Medical University - ophtalmology
    • Moscow
      • Moscow、Moscow、ロシア、119620
        • V.F. Voyno-Yasenetsky Scientific and Practical Center of Specialized Medical Care for Children - ophtalmology
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、80756
        • Chung-Ho Memorial Hospital
  • 韓国
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan、Chungcheongnam-do、韓国、31151
        • Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～1年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

VGFTe-ROP-1920研究で治療を受けたすべての患者は、このフォローアップ研究への登録に適格です。

説明

包含基準:

  1. 患者は試験 VGFTe-ROP-1920 で治療を受けた
  2. 年齢 <暦年齢の13か月
  3. インフォームドコンセントフォーム（ICF）およびこのプロトコルに記載されている要件および制限への準拠を含む、親/法定後見人からの署名済みのインフォームドコンセント

除外基準:

1.患者は、研究への参加、または研究手順の実行を妨げる状態にある

注: 他の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
VGFTe-ROP-1920 の ROP 患者
VGFTe-ROP-1920試験でアフリベルセプトおよび/またはレーザー光凝固で治療された未熟児網膜症（ROP）。
他の：非介入
この研究では研究治療は行われません

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
両眼の最高矯正視力 (BCVA)
時間枠：暦年齢5歳
暦年齢5歳
有害事象のある患者の割合
時間枠：暦年齢5歳まで
暦年齢5歳まで
重篤な有害事象を有する患者の割合
時間枠：暦年齢5歳まで
暦年齢5歳まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
好ましくない眼の構造転帰を発症する患者の割合
時間枠：暦年齢3歳、暦年齢5歳
好ましくない眼の構造的転帰: 網膜剥離、黄斑引きずり、黄斑襞、水晶体後混濁
暦年齢3歳、暦年齢5歳
各眼のBCVA
時間枠：暦年齢3歳、暦年齢5歳
暦年齢3歳、暦年齢5歳
各眼の屈折球相当
時間枠：暦年齢3歳、暦年齢5歳
暦年齢3歳、暦年齢5歳
BSID-IIIを用いた神経発達アウトカム
時間枠：暦年齢2歳
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition (BSID-III) は、認知、言語、および運動能力の 3 つの分野で子供の発達を評価する標準的な一連のテストです。 これは、2 歳で実施する必須の評価です。
暦年齢2歳
WPPSI-IV を使用した神経発達アウトカム
時間枠：暦年齢5歳
Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence、第 4 版 (WPPSI-IV) は、年長児の発達を評価するように設計されており、3、4、5 歳で実施することをお勧めします。 5歳での評価は必須です。 WPSSI-IV を使用できない場合は、代わりに微分能力尺度 II (DAS-II) を使用できます。
暦年齢5歳
VABS-II を使用した神経発達アウトカム
時間枠：暦年齢2歳、暦年齢5歳
Vineland Adaptive Behavior Scales, Second Edition (VABS-II) Expanded Interview が含まれます。これには、コミュニケーション、日常生活スキル、社会化、運動スキルの 4 つの領域が含まれます。 2 歳と 5 歳での評価は必須です。
暦年齢2歳、暦年齢5歳
ROP再発患者の割合
時間枠：暦年齢3歳、暦年齢5歳
暦年齢3歳、暦年齢5歳
ROPの治療を必要とする患者の割合
時間枠：暦年齢5歳まで
暦年齢5歳まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Regeneron Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月5日

一次修了 (推定)

2026年11月5日

研究の完了 (推定)

2026年11月5日

試験登録日

最初に提出

2020年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月14日

最初の投稿 (実際)

2020年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月25日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VGFTe-ROP-2036
  • 2020-005875-10 (EudraCT番号)
  • 2024-513231-24-00 (レジストリ識別子：EU CT Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

公開されている結果の基礎となるすべての個々の患者データ (IPD) は、共有の対象と見なされます

IPD 共有時間枠

個々の匿名化された参加者データは、データを共有する法的権限があり、参加者の再識別の合理的な可能性がない場合、適応症が規制機関によって承認された後、共有することを検討されます。

IPD 共有アクセス基準

Regeneron が主要な保健当局 (FDA、欧州医薬品庁 (EMA)、医薬品医療機器庁 (PMDA) など) から製品の販売承認を取得した場合、有資格の研究者は、匿名化された患者レベルのデータまたは集計研究データへのアクセスを要求できます。データを共有する法的権限を持ち、研究結果を公開している (例: 科学出版物、科学会議、臨床試験レジストリ)。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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