Расширенное исследование для оценки долгосрочных результатов педиатрических пациентов, получавших лечение ретинопатии недоношенных в исследовании VGFTe-ROP-1920 (акроним: Butterfleye Next)
25 марта 2026 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals
Расширенное исследование для оценки долгосрочных результатов пациентов, получавших лечение ретинопатии недоношенных в исследовании VGFTe-ROP-1920
Основными задачами исследования являются:
- Оценить остроту бинокулярного зрения в конце этого исследования у пациентов, включенных в исследование VGFTe-ROP-1920, для лечения ретинопатии недоношенных (РН).
- Оценить отдаленные результаты безопасности у пациентов, включенных в исследование VGFTe-ROP-1920, для лечения РН.
Второстепенными задачами исследования являются:
- Описать зрительную функцию у пациентов, включенных в исследование VGFTe-ROP-1920, для лечения РН.
- Описать общее развитие пациентов, включенных в исследование VGFTe-ROP-1920, для лечения РН.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sofia, Болгария, 1407
- Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatment
-
Varna, Болгария, 9002
- Specialized Hospital for Active Treatment of Eye Diseases - Varna
-
-
-
-
Thanh Pho
-
Ho Chi Minh City, Thanh Pho, Вьетнам, 70000
- Children's Hospital 1 - Ophthalmology Unit
-
-
Thừa Thiên Huế Province
-
Huế, Thừa Thiên Huế Province, Вьетнам, 530000
- Hue Central Hospital
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Колумбия, 050034
- Clínica Universitaria Bolivariana
-
-
Santander Department
-
Floridablanca, Santander Department, Колумбия, 681004
- Fundacion Oftalmologica de Santander FOSCAL
-
-
-
-
-
Saint Petersburg, Россия, 194100
- St. Petersburg State Pediatric Medical University - ophtalmology
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Россия, 119620
- V.F. Voyno-Yasenetsky Scientific and Practical Center of Specialized Medical Care for Children - ophtalmology
-
-
-
-
-
Iași, Румыния, 700023
- SC Centrul Medical Unirea SRL
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093-0946
- UCSD Shiley Eye Institute, Jacobs Retina Center
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
- Loma Linda University Eye Institute
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
- University of California San Francisco - Ophthalmology
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- New York University School of Medicine - Oncology
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
- Lifespan - Women & Infants Hospital of RI
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
- The Children's Hospital of San Antonio
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
- West Virginia University
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- Phramongkutklao Hospital
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- Queen Sirikit National Institute Of Child Health - Pediatrics
-
Chiang Mai, Таиланд, 50200
- Chiang Mai University
-
Khon Kaen, Таиланд, 4002
- Srinagarind Hospital - Ophthalmology
-
-
Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, Таиланд, 10330
- Chulalongkorn University
-
-
Changwat Songkhla
-
Hat Yai, Changwat Songkhla, Таиланд, 90110
- Prince of Songkla University - Ophthalmology
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Тайвань, 80756
- Chung-Ho Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Турция (Туркие), 4522
- SBU Adana Sehir Training and Research Hospital
-
Ankara, Турция (Туркие), 06230
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Ankara, Турция (Туркие), 06560
- Gazi University Medical Faculty Hospital
-
Eskişehir, Турция (Туркие), 26480
- Eskisehir Osmangazi University Medical Faculty Hospital
-
-
-
-
Chungcheongnam-do
-
Cheonan, Chungcheongnam-do, Южная Корея, 31151
- Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 1 год (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты, проходившие лечение в исследовании VGFTe-ROP-1920, имеют право на участие в этом последующем исследовании.
Описание
Критерии включения:
- Пациент проходил лечение в исследовании VGFTe-ROP-1920.
- Возраст <13 месяцев от хронологического возраста
- Подписанное информированное согласие от родителя (родителей)/законного опекуна (опекунов), которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме информированного согласия (ICF) и в этом протоколе.
Критерий исключения:
1. Состояние пациента, препятствующее участию в исследовании или выполнению процедур исследования.
ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с РН из VGFTe-ROP-1920
Ретинопатия недоношенных (РН), получавших лечение афлиберцептом и/или лазерной фотокоагуляцией в исследовании VGFTe-ROP-1920.
|
В этом исследовании не будет применяться исследуемое лечение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Бинокулярная острота зрения с максимальной коррекцией (BCVA)
Временное ограничение: 5 лет хронологический возраст
|
5 лет хронологический возраст
|
|
Доля пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 5 лет хронологического возраста
|
До 5 лет хронологического возраста
|
|
Доля пациентов с серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 5 лет хронологического возраста
|
До 5 лет хронологического возраста
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с неблагоприятным структурным исходом глаза
Временное ограничение: 3 года хронологического возраста, 5 лет хронологического возраста
|
Неблагоприятный структурный исход глаза: отслойка сетчатки, перетягивание макулы, макулярная складка, ретролентальное помутнение.
|
3 года хронологического возраста, 5 лет хронологического возраста
|
|
BCVA в каждом глазу
Временное ограничение: 3 года хронологического возраста, 5 лет хронологического возраста
|
3 года хронологического возраста, 5 лет хронологического возраста
|
|
|
Рефракционный сферический эквивалент в каждом глазу
Временное ограничение: 3 года хронологического возраста, 5 лет хронологического возраста
|
3 года хронологического возраста, 5 лет хронологического возраста
|
|
|
Результаты развития нервной системы с использованием BSID-III
Временное ограничение: 2 года хронологического возраста
|
Шкалы развития младенцев и малышей Бейли, третье издание (BSID-III) — это стандартная серия тестов, которые оценивают развитие детей в трех областях: когнитивные, языковые и двигательные навыки.
Это обязательная оценка, которая проводится в возрасте 2 лет.
|
2 года хронологического возраста
|
|
Результаты развития нервной системы с использованием WPPSI-IV
Временное ограничение: 5 лет хронологический возраст
|
Шкала интеллекта Векслера для дошкольных и начальных классов, четвертое издание (WPPSI-IV) предназначена для оценки развития детей старшего возраста и рекомендуется для использования в возрасте 3, 4 и 5 лет.
Оценка в 5-летнем возрасте обязательна.
В тех случаях, когда нельзя использовать WPSSI-IV, в качестве альтернативы можно использовать шкалы дифференциальных способностей II (DAS-II).
|
5 лет хронологический возраст
|
|
Исходы развития нервной системы с использованием VABS-II
Временное ограничение: 2 года хронологического возраста, 5 лет хронологического возраста
|
Будет включено расширенное интервью Vineland Adaptive Behavior Scales, второе издание (VABS-II), которое включает 4 области: общение, навыки повседневной жизни, социализация и двигательные навыки.
Оценки в 2 года и 5 лет являются обязательными.
|
2 года хронологического возраста, 5 лет хронологического возраста
|
|
Доля пациентов с рецидивом РН
Временное ограничение: 3 года хронологического возраста, 5 лет хронологического возраста
|
3 года хронологического возраста, 5 лет хронологического возраста
|
|
|
Доля пациентов, нуждающихся в лечении РН
Временное ограничение: Через 5 лет хронологического возраста
|
Через 5 лет хронологического возраста
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
5 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
5 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VGFTe-ROP-2036
- 2020-005875-10 (Номер EudraCT)
- 2024-513231-24-00 (Идентификатор реестра: EU CT Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все индивидуальные данные пациентов (IPD), которые лежат в основе общедоступных результатов, будут рассматриваться для обмена
Сроки обмена IPD
Индивидуальные анонимные данные участников будут рассматриваться для обмена после того, как указание будет одобрено регулирующим органом, если есть юридические полномочия на обмен данными и нет разумной вероятности повторной идентификации участника.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным на уровне пациентов или совокупным данным исследования, когда Regeneron получил разрешение на продажу продукта от основных органов здравоохранения (например, FDA, Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), Агентства по фармацевтике и медицинскому оборудованию (PMDA) и т. д.). и указания, имеет юридические полномочия на обмен данными и сделал результаты исследования общедоступными (например, научная публикация, научная конференция, реестр клинических испытаний).
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .