Kiterjesztési tanulmány a VGFTe-ROP-1920 vizsgálatban koraszülöttkori retinopátia miatt kezelésben részesült gyermekbetegek hosszú távú eredményeinek értékelésére (mozaikszó: Butterfleye Next)
2026. március 25. frissítette: Regeneron Pharmaceuticals
Kiterjesztési tanulmány a VGFTe-ROP-1920 vizsgálatban koraszülöttkori retinopátia miatt kezelésben részesült betegek hosszú távú eredményeinek értékelésére
A tanulmány elsődleges céljai a következők:
- A binokuláris látásélesség értékelése a vizsgálat végén a VGFTe-ROP-1920 vizsgálatban részt vevő betegeknél a koraszülöttkori retinopátia (ROP) kezelésére.
- A hosszú távú biztonságossági eredmények értékelése a VGFTe-ROP-1920 vizsgálatba bevont betegeknél a ROP kezelésére.
A tanulmány másodlagos céljai a következők:
- A VGFTe-ROP-1920 vizsgálatba bevont betegek látásfunkciójának leírása a ROP kezelésére.
- A VGFTe-ROP-1920 vizsgálatba bevont betegek általános fejlődésének leírása a ROP kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sofia, Bulgária, 1407
- Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatment
-
Varna, Bulgária, 9002
- Specialized Hospital for Active Treatment of Eye Diseases - Varna
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 050034
- Clínica Universitaria Bolivariana
-
-
Santander Department
-
Floridablanca, Santander Department, Colombia, 681004
- Fundacion Oftalmologica de Santander FOSCAL
-
-
-
-
Chungcheongnam-do
-
Cheonan, Chungcheongnam-do, Dél -Korea, 31151
- Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093-0946
- UCSD Shiley Eye Institute, Jacobs Retina Center
-
Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
- Loma Linda University Eye Institute
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
- University of California San Francisco - Ophthalmology
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- New York University School of Medicine - Oncology
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
- Lifespan - Women & Infants Hospital of RI
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
- The Children's Hospital of San Antonio
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
- West Virginia University
-
-
-
-
-
Saint Petersburg, Oroszország, 194100
- St. Petersburg State Pediatric Medical University - ophtalmology
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Oroszország, 119620
- V.F. Voyno-Yasenetsky Scientific and Practical Center of Specialized Medical Care for Children - ophtalmology
-
-
-
-
-
Iași, Románia, 700023
- SC Centrul Medical Unirea SRL
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajvan, 80756
- Chung-Ho Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10400
- Phramongkutklao Hospital
-
Bangkok, Thaiföld, 10400
- Queen Sirikit National Institute Of Child Health - Pediatrics
-
Chiang Mai, Thaiföld, 50200
- Chiang Mai University
-
Khon Kaen, Thaiföld, 4002
- Srinagarind Hospital - Ophthalmology
-
-
Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, Thaiföld, 10330
- Chulalongkorn University
-
-
Changwat Songkhla
-
Hat Yai, Changwat Songkhla, Thaiföld, 90110
- Prince of Songkla University - Ophthalmology
-
-
-
-
-
Adana, Törökország (Türkiye), 4522
- SBU Adana Sehir Training and Research Hospital
-
Ankara, Törökország (Türkiye), 06230
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Ankara, Törökország (Türkiye), 06560
- Gazi University Medical Faculty Hospital
-
Eskişehir, Törökország (Türkiye), 26480
- Eskisehir Osmangazi University Medical Faculty Hospital
-
-
-
-
Thanh Pho
-
Ho Chi Minh City, Thanh Pho, Vietnam, 70000
- Children's Hospital 1 - Ophthalmology Unit
-
-
Thừa Thiên Huế Province
-
Huế, Thừa Thiên Huế Province, Vietnam, 530000
- Hue Central Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden olyan beteg, akit a VGFTe-ROP-1920 vizsgálatban kezeltek, bekerülhet ebbe a követési vizsgálatba.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A pácienst a VGFTe-ROP-1920 vizsgálatban kezelték
- Életkor <13 hónap, kronológiai életkor
- A szülő(k)/törvényes gyám(ok) által aláírt, tájékozott beleegyezés, amely magában foglalja a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapon (ICF) és a jelen jegyzőkönyvben felsorolt követelmények és korlátozások betartását
Kizárási kritériumok:
1. A betegnek olyan állapota van, amely megakadályozza a vizsgálatban való részvételt vagy a vizsgálati eljárások végrehajtását
MEGJEGYZÉS: Egyéb felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ROP betegek a VGFTe-ROP-1920-ból
Koraszülöttek retinopátiája (ROP), akiket aflibercepttel és/vagy lézeres fotokoagulációval kezeltek a VGFTe-ROP-1920 vizsgálatban.
|
Ebben a vizsgálatban nem adnak vizsgálati kezelést
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Binokuláris legjobban korrigált látásélesség (BCVA)
Időkeret: 5 éves időrendi kor
|
5 éves időrendi kor
|
|
Nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek aránya
Időkeret: 5 éves korig kronológiailag
|
5 éves korig kronológiailag
|
|
A súlyos nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek aránya
Időkeret: 5 éves korig kronológiailag
|
5 éves korig kronológiailag
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kedvezőtlen szemszerkezeti kimenetelű betegek aránya
Időkeret: 3 éves időrendi kor, 5 év időrendi kor
|
Kedvezőtlen szemszerkezeti eredmény: retina leválás, makula húzódás, makula redő, retrolentális opacitás
|
3 éves időrendi kor, 5 év időrendi kor
|
|
BCVA mindkét szemben
Időkeret: 3 éves időrendi kor, 5 év időrendi kor
|
3 éves időrendi kor, 5 év időrendi kor
|
|
|
Fénytörési gömb ekvivalens mindkét szemben
Időkeret: 3 éves időrendi kor, 5 év időrendi kor
|
3 éves időrendi kor, 5 év időrendi kor
|
|
|
Neurofejlődési eredmények a BSID-III használatával
Időkeret: 2 éves időrendi kor
|
A Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition (BSID-III) egy szabványos tesztsorozat, amely három területen méri fel a gyermekek fejlődését: kognitív, nyelvi és motoros készségek.
Ez egy kötelező felmérés, amelyet 2 éves korban kell elvégezni.
|
2 éves időrendi kor
|
|
Neurofejlődési eredmények a WPPSI-IV használatával
Időkeret: 5 éves időrendi kor
|
A Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence, Fourth Edition (WPPSI-IV) az idősebb gyermekek fejlődésének felmérésére szolgál, és 3, 4 és 5 éves korban ajánlott elvégezni.
Az értékelés 5 éves kortól kötelező.
Azokban az esetekben, amikor a WPSSI-IV nem használható, alternatívaként a Differential Ability Scales II (DAS-II) is használható.
|
5 éves időrendi kor
|
|
Neurofejlődési eredmények a VABS-II használatával
Időkeret: 2 éves időrendi kor, 5 év időrendi kor
|
A Vineland Adaptive Behavior Scales, Second Edition (VABS-II) kiterjesztett interjú is szerepelni fog, amely 4 területet foglal magában: kommunikáció, mindennapi életvitel, szocializáció és motoros készségek.
A felmérések 2 éves és 5 éves korban kötelezőek.
|
2 éves időrendi kor, 5 év időrendi kor
|
|
A ROP recidívájában szenvedő betegek aránya
Időkeret: 3 éves időrendi kor, 5 év időrendi kor
|
3 éves időrendi kor, 5 év időrendi kor
|
|
|
A ROP miatt kezelést igénylő betegek aránya
Időkeret: 5 éves korig
|
5 éves korig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 5.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. november 5.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. november 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 14.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 25.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VGFTe-ROP-2036
- 2020-005875-10 (EudraCT szám)
- 2024-513231-24-00 (Registry Identifier: EU CT Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A nyilvánosan elérhető eredmények alapjául szolgáló összes egyéni betegadat (IPD) megosztásra kerül
IPD megosztási időkeret
A résztvevők egyéni anonimizált adatait meg kell osztani, ha a jelzést egy szabályozó testület jóváhagyta, ha van törvényes felhatalmazás az adatok megosztására, és nincs ésszerű valószínűsége a résztvevő újbóli azonosításának.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek anonimizált betegszintű adatokhoz vagy összesített vizsgálati adatokhoz, ha a Regeneron megkapta a forgalomba hozatali engedélyt a fő egészségügyi hatóságoktól (például az FDA, az Európai Gyógyszerügynökség (EMA), a Gyógyszerészeti és Orvosi Eszközök Ügynöksége (PMDA) stb. és indikációval rendelkezik, törvényes felhatalmazással rendelkezik az adatok megosztására, és a vizsgálati eredményeket nyilvánosan hozzáférhetővé tette (pl. tudományos publikáció, tudományos konferencia, klinikai vizsgálati nyilvántartás).
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .