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Estudio de extensión para evaluar los resultados a largo plazo de pacientes pediátricos que recibieron tratamiento para la retinopatía del prematuro en el estudio VGFTe-ROP-1920 (acrónimo: Butterflee Next)

25 de marzo de 2026 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals

Un estudio de extensión para evaluar los resultados a largo plazo de los pacientes que recibieron tratamiento para la retinopatía del prematuro en el estudio VGFTe-ROP-1920

Los objetivos primarios del estudio son:

  • Evaluar la agudeza visual binocular al final de este estudio en pacientes incluidos del estudio VGFTe-ROP-1920, para el tratamiento de la Retinopatía del Prematuro (ROP).
  • Evaluar los resultados de seguridad a largo plazo en pacientes incluidos en el estudio VGFTe-ROP-1920, para el tratamiento de la ROP.

Los objetivos secundarios del estudio son:

  • Describir la función visual en pacientes incluidos del estudio VGFTe-ROP-1920, para el tratamiento de la ROP.
  • Describir la evolución global de los pacientes incluidos en el estudio VGFTe-ROP-1920, para el tratamiento de la ROP.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatment
      • Varna, Bulgaria, 9002
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Eye Diseases - Varna
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050034
        • Clínica Universitaria Bolivariana
    • Santander Department
      • Floridablanca, Santander Department, Colombia, 681004
        • Fundacion Oftalmologica de Santander FOSCAL
  • Corea del Sur
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Corea del Sur, 31151
        • Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0946
        • UCSD Shiley Eye Institute, Jacobs Retina Center
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Eye Institute
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • University of California San Francisco - Ophthalmology
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University School of Medicine - Oncology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Lifespan - Women & Infants Hospital of RI
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • The Children's Hospital of San Antonio
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University
  • Rumania
      • Iași, Rumania, 700023
        • SC Centrul Medical Unirea SRL
  • Rusia
      • Saint Petersburg, Rusia, 194100
        • St. Petersburg State Pediatric Medical University - ophtalmology
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rusia, 119620
        • V.F. Voyno-Yasenetsky Scientific and Practical Center of Specialized Medical Care for Children - ophtalmology
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Queen Sirikit National Institute Of Child Health - Pediatrics
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Chiang Mai University
      • Khon Kaen, Tailandia, 4002
        • Srinagarind Hospital - Ophthalmology
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Tailandia, 10330
        • Chulalongkorn University
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai, Changwat Songkhla, Tailandia, 90110
        • Prince of Songkla University - Ophthalmology
  • Taiwán
      • Kaohsiung City, Taiwán, 80756
        • Chung-Ho Memorial Hospital
  • Turquía (Türkiye)
      • Adana, Turquía (Türkiye), 4522
        • SBU Adana Sehir Training and Research Hospital
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06230
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06560
        • Gazi University Medical Faculty Hospital
      • Eskişehir, Turquía (Türkiye), 26480
        • Eskisehir Osmangazi University Medical Faculty Hospital
  • Vietnam
    • Thanh Pho
      • Ho Chi Minh City, Thanh Pho, Vietnam, 70000
        • Children's Hospital 1 - Ophthalmology Unit
    • Thừa Thiên Huế Province
      • Huế, Thừa Thiên Huế Province, Vietnam, 530000
        • Hue Central Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes que fueron tratados en el estudio VGFTe-ROP-1920 son elegibles para participar en este estudio de seguimiento.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente fue tratado en el estudio VGFTe-ROP-1920
  2. Edad <13 meses de edad cronológica
  3. Consentimiento informado firmado de los padres/tutores legales, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (ICF) y en este protocolo

Criterio de exclusión:

1. El paciente tiene una condición que le impide participar en el estudio o realizar los procedimientos del estudio.

NOTA: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con ROP de VGFTe-ROP-1920
Retinopatía del prematuro (ROP) que fueron tratados con aflibercept y/o fotocoagulación con láser en el estudio VGFTe-ROP-1920.
Otro: No intervencionista
No se administrará ningún tratamiento de estudio en este estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Agudeza visual binocular mejor corregida (BCVA)
Periodo de tiempo: 5 años de edad cronológica
5 años de edad cronológica
Proporción de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 5 años de edad cronológica
Hasta 5 años de edad cronológica
Proporción de pacientes con eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Hasta 5 años de edad cronológica
Hasta 5 años de edad cronológica

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que desarrollan un resultado estructural ocular desfavorable
Periodo de tiempo: 3 años de edad cronológica, 5 años de edad cronológica
Resultado estructural ocular desfavorable: desprendimiento de retina, arrastre macular, pliegue macular, opacidad retrolental
3 años de edad cronológica, 5 años de edad cronológica
BCVA en cada ojo
Periodo de tiempo: 3 años de edad cronológica, 5 años de edad cronológica
3 años de edad cronológica, 5 años de edad cronológica
Equivalente esférico refractivo en cada ojo
Periodo de tiempo: 3 años de edad cronológica, 5 años de edad cronológica
3 años de edad cronológica, 5 años de edad cronológica
Resultados del desarrollo neurológico utilizando BSID-III
Periodo de tiempo: 2 años de edad cronológica
Las Escalas de desarrollo de bebés y niños pequeños de Bayley, tercera edición (BSID-III) son una serie estándar de pruebas que evaluarán el desarrollo de los niños en 3 áreas: cognición, lenguaje y habilidades motoras. Esta es una evaluación obligatoria que debe realizarse a los 2 años de edad.
2 años de edad cronológica
Resultados del neurodesarrollo utilizando WPPSI-IV
Periodo de tiempo: 5 años de edad cronológica
La Escala de inteligencia preescolar y primaria de Wechsler, cuarta edición (WPPSI-IV) está diseñada para evaluar el desarrollo de niños mayores y se recomienda realizarla a los 3, 4 y 5 años de edad. La evaluación a los 5 años es obligatoria. En los casos en que no se pueda utilizar el WPSSI-IV, se podrá utilizar como alternativa las Escalas de Habilidad Diferencial II (DAS-II).
5 años de edad cronológica
Resultados del neurodesarrollo usando VABS-II
Periodo de tiempo: 2 años de edad cronológica, 5 años de edad cronológica
Se incluirá la Entrevista Ampliada de las Escalas de Comportamiento Adaptativo de Vineland, Segunda Edición (VABS-II), que incluye 4 áreas: Comunicación, Habilidades de la Vida Diaria, Socialización y Habilidades Motoras. Las evaluaciones a los 2 años ya los 5 años son obligatorias.
2 años de edad cronológica, 5 años de edad cronológica
Proporción de pacientes con recurrencia de ROP
Periodo de tiempo: 3 años de edad cronológica, 5 años de edad cronológica
3 años de edad cronológica, 5 años de edad cronológica
Proporción de pacientes que requieren tratamiento para ROP
Periodo de tiempo: Hasta los 5 años de edad cronológica
Hasta los 5 años de edad cronológica

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Regeneron Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de febrero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

5 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

5 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VGFTe-ROP-2036
  • 2020-005875-10 (Número EudraCT)
  • 2024-513231-24-00 (Identificador de registro: EU CT Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos de pacientes individuales (IPD) que subyacen a los resultados disponibles públicamente se considerarán para compartir

Marco de tiempo para compartir IPD

Se considerará compartir los datos anónimos individuales de los participantes una vez que la indicación haya sido aprobada por un organismo regulador, si existe autoridad legal para compartir los datos y no existe una probabilidad razonable de reidentificación del participante.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de nivel de paciente anónimos o datos de estudios agregados cuando Regeneron haya recibido la autorización de comercialización de las principales autoridades sanitarias (p. ej., FDA, Agencia Europea de Medicamentos (EMA), Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA), etc.) para el producto. e indicación, tiene la autoridad legal para compartir los datos y ha puesto a disposición del público los resultados del estudio (p. ej., publicación científica, conferencia científica, registro de ensayos clínicos).

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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