PDS 和 NACT-IDS 在卵巢癌中的分层评估 (FOCUS)
2020年8月25日 更新者：Shanghai Gynecologic Oncology Group
晚期卵巢癌 PDS 或 NACT-IDS 生存获益的分层评估和预测，SUNNY 研究后的一项随机 3 期试验
本研究的目的是回答具有不同肿瘤负荷的晚期卵巢癌患者“手术的最佳时机”这一基本问题，并进行转化研究。
研究概览
详细说明
目的：在不同肿瘤负荷组中，比较 NACT-IDS 与 PDS 治疗晚期卵巢癌患者的疗效和安全性。 比较 PARPi 疗法对接受 PDS 或 NACT-IDS 治疗的患者的生存益处。
大纲：这是一项随机 III 期多中心研究。 患者将接受前期最大细胞减灭术，然后接受至少 6 个周期的辅助化疗或 3 个周期的新辅助化疗，然后进行间歇性减瘤手术，然后接受至少 3 个周期的辅助化疗，并对 gBRCA/sBRCA 患者进行 PARP 抑制剂维持治疗在铂类化疗后具有完全或部分临床反应的突变。 在前 5 年内每 3 个月对患者进行一次随访，然后每 6 个月随访一次。
预计应计：本研究将在 3 年内累计招募 410 名患者。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
410
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lina Shen, MD
- 电话号码：86 21 64041990
- 邮箱：shen.lina@zs-hospital.sh.cn
研究联系人备份
- 姓名：Tingyu Luan
- 电话号码：86 21 64041990
- 邮箱：luan.yuting@zs-hospital.sh.cn
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国
- Obstetrics & Gynecology Hospital of Fundan University
-
接触：
- Wei Jiang, MD, PhD
- 电话号码：86 21 33189900
-
Shanghai、中国
- Shanghai first maternity and infant hospital
-
接触：
- Xiaoqing Guo, MD, PhD
- 电话号码：86 21 20261000
-
Shanghai、中国
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Xinhua Hospital
-
接触：
- Xipeng Wang, MD, PhD
- 电话号码：86 21 25078999
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
对于第 1 部分：
纳入标准：
- 年龄≥18岁的女性。
病理证实的IIIC和IV期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌（通过活检或空芯针活检*诊断，不推荐腹腔镜活检）。 * 如果无法进行空芯针活检，患者应满足以下条件：
- 患者有盆腔肿块，并且
- 上腹部有网膜饼或其他大于 2 cm 的转移灶，或经病理证实的腹外转移灶 (FIGO IV)，以及
- 术前 CA125/CEA 比值 > 25。 如果 CA125/CEA 比率 ≤ 25，则必须通过影像学或内窥镜检查来排除原发性胃癌、结肠癌或乳腺癌。
- cPCI评分≤8。
- 性能状态（ECOG 0-2）。
- 良好的 ASA 分数 (1/2)。
足够的骨髓、肾和肝功能以接受化疗和后续手术：
- 白细胞 >3,000/µL，中性粒细胞绝对计数 ≥1,500/µL，血小板 ≥100,000/µL，血红蛋白 ≥9 g/dL，
- 血清肌酐
- 血清胆红素
- 遵守研究方案和后续行动。
- 已提供书面知情同意书的患者。
排除标准：
- 非上皮性卵巢恶性肿瘤和交界性肿瘤。
- 低级别卵巢癌。
- 粘液性卵巢癌。
- cPCI 分数 > 8。
- 除原位癌或乳腺癌以外的同步或异时（5 年内）恶性肿瘤（无任何复发或活动迹象）。
- 任何其他并发的医疗条件禁忌手术或化疗可能会影响对协议的遵守。
- 其他条件，如宗教、心理和其他因素，可能会干扰提供知情同意、遵守研究程序或后续行动。
对于第 2 部分：
纳入标准：
- 年龄≥18岁且<70岁的女性。
- 病理证实为IIIC、IV期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。
- cPCI 评分 ≥ 10。
- 对于FIGO IVB患者，腹部病灶应局限于肝实质转移或脾脏转移的一叶。 所有腹外转移都应该是可切除的，例如腹股沟淋巴结、孤立性锁骨上淋巴结、小腿后淋巴结或心旁淋巴结。
- 体能状态良好（ECOG 0-1）。
- 良好的 ASA 分数 (1/2)。
- 足够的骨髓、肾和肝功能以接受化疗和随后的手术。
- 遵守研究方案和后续行动。
- 已提供书面知情同意书的患者。
排除标准：
- 非上皮性卵巢恶性肿瘤和交界性肿瘤。
- 低级别卵巢癌。
- 粘液性卵巢癌。
- 透明细胞癌。
- cPCI 分数 < 8。
- 肺转移、弥漫性胸膜转移、骨转移、纵隔淋巴结转移、内乳淋巴结转移或多发腹膜外淋巴结转移。
- 除原位癌或乳腺癌以外的同步或异时（5 年内）恶性肿瘤（无任何复发或活动迹象）。
- 任何其他并发的医疗条件禁忌手术或化疗可能会影响对协议的遵守。
- 其他条件，如宗教、心理和其他因素，可能会干扰提供知情同意、遵守研究程序或后续行动。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第 1 部分 Arm I（低/中肿瘤负荷）
活检后 3 周内进行完全大体切除的最大细胞减灭术的初次减瘤手术，随后对 gBRCA/sBRCA 突变、铂类治疗后 CR/PR 的患者进行至少 6 个周期的辅助化疗和维持治疗。
|
使用最大细胞减灭术进行初步减瘤手术，然后进行 6 个周期的紫杉醇 175mg/m2 或多西紫杉醇 60-75mg/m2 加卡铂 AUC（曲线下面积）5。
其他名称：
对于一线化疗后出现gBRCA/sBRCA突变且CR/PR的患者，PARP抑制剂维持治疗。
|
|
有源比较器：第 1 部分 Arm II（低/中肿瘤负荷）
新辅助化疗 3 个周期的化疗，然后间隔减瘤手术。
第 3 疗程化疗和 IDS 之间的最大时间间隔为 6 周。
gBRCA/sBRCA突变、含铂类药物治疗后CR/PR的患者再行3个周期的辅助化疗和维持治疗。
|
3 个周期的紫杉醇 175mg/m2 或多西他赛 60-75mg/m2 加卡铂 AUC（曲线下面积） 5，间隔减瘤手术，最大细胞减灭术完全切除，然后再进行 3 个周期的化疗。
其他名称：
对于一线化疗后出现gBRCA/sBRCA突变且CR/PR的患者，PARP抑制剂维持治疗。
|
|
实验性的：第 2 部分 Arm I（高肿瘤负荷）
活检后 3 周内进行完全大体切除的最大细胞减灭术的初次减瘤手术，随后对 gBRCA/sBRCA 突变、铂类治疗后 CR/PR 的患者进行至少 6 个周期的辅助化疗和维持治疗。
|
使用最大细胞减灭术进行初步减瘤手术，然后进行 6 个周期的紫杉醇 175mg/m2 或多西紫杉醇 60-75mg/m2 加卡铂 AUC（曲线下面积）5。
其他名称：
对于一线化疗后出现gBRCA/sBRCA突变且CR/PR的患者，PARP抑制剂维持治疗。
|
|
有源比较器：第 2 部分 Arm II（高肿瘤负荷）
新辅助化疗 3 个周期的化疗，然后间隔减瘤手术。
第 3 疗程化疗和 IDS 之间的最大时间间隔为 6 周。
gBRCA/sBRCA突变、含铂类药物治疗后CR/PR的患者再行3个周期的辅助化疗和维持治疗。
|
3 个周期的紫杉醇 175mg/m2 或多西他赛 60-75mg/m2 加卡铂 AUC（曲线下面积） 5，间隔减瘤手术，最大细胞减灭术完全切除，然后再进行 3 个周期的化疗。
其他名称：
对于一线化疗后出现gBRCA/sBRCA突变且CR/PR的患者，PARP抑制剂维持治疗。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期
大体时间：参与者将在随机分组后至少随访 5 年
|
从随机分组到任何原因死亡日期或最后一次联系日期的时间
|
参与者将在随机分组后至少随访 5 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后并发症
大体时间：参与者将在随机分组后接受长达 3 个月的随访
|
手术并发症将在前期细胞减灭手术或间隔减瘤手术后 30 天、60 天、90 天进行评估
|
参与者将在随机分组后接受长达 3 个月的随访
|
|
无进展生存期
大体时间：参与者将在随机分组后至少随访 2 年
|
从随机分组到第一次疾病进展或死亡日期的时间，以先发生者或最后一次接触日期为准
|
参与者将在随机分组后至少随访 2 年
|
|
生活质量评估
大体时间：参与者将被随访至少 12 个月或在随机分组后死亡，以先到者为准
|
通过 QOQ-C30 测量的生活质量 (Qol)
|
参与者将被随访至少 12 个月或在随机分组后死亡，以先到者为准
|
|
生活质量评估
大体时间：参与者将被随访至少 12 个月或在随机分组后死亡，以先到者为准
|
通过 FACT-O 衡量的生活质量 (Qol)
|
参与者将被随访至少 12 个月或在随机分组后死亡，以先到者为准
|
|
累积无治疗生存期
大体时间：参与者将被随访至少 5 年或在随机分组后死亡，以先到者为准
|
总生存时间减去随机分组后手术和化疗的总治疗时间，与靶向治疗无关
|
参与者将被随访至少 5 年或在随机分组后死亡，以先到者为准
|
|
首次后续抗癌治疗的时间
大体时间：参与者将被随访至少 2 年或在随机分组后死亡，以先到者为准
|
从随机化日期到第一次后续抗癌治疗或死亡的开始日期的时间，以先发生者或最后一次接触日期为准
|
参与者将被随访至少 2 年或在随机分组后死亡，以先到者为准
|
|
二次后续抗癌治疗的时间
大体时间：参与者将被随访至少 5 年或在随机分组后死亡，以先到者为准
|
从随机化日期到第二次后续抗癌治疗或死亡开始日期的时间，以先发生者或最后接触日期为准
|
参与者将被随访至少 5 年或在随机分组后死亡，以先到者为准
|
|
无进展生存期 2
大体时间：参与者将被随访至少 5 年或在随机分组后死亡，以先到者为准
|
从随机化到第二次进展性疾病或死亡的时间，第一次发生或最后一次接触的日期
|
参与者将被随访至少 5 年或在随机分组后死亡，以先到者为准
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年1月1日
初级完成 (预期的)
2028年1月1日
研究完成 (预期的)
2028年1月1日
研究注册日期
首次提交
2020年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月14日
首次发布 (实际的)
2020年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月25日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- FOCUS
- SOC-4 (注册表标识符：Shanghai Gynecologic Oncology Group)
- SGOG-OV6 (注册表标识符：Shanghai Gynecologic Oncology Group)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.