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Valutazione stratificata di PDS e NACT-IDS nel carcinoma ovarico (FOCUS)

25 agosto 2020 aggiornato da: Shanghai Gynecologic Oncology Group

Valutazione stratificata e previsione del beneficio di sopravvivenza per PDS o NACT-IDS nel carcinoma ovarico avanzato, uno studio randomizzato di fase 3 dopo lo studio SUNNY

Lo scopo di questo studio è rispondere alla domanda fondamentale "The Optimal Timing of Surgery" in pazienti con carcinoma ovarico avanzato con diverso carico tumorale e di eseguire uno studio traslazionale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI Confrontare l'efficacia e la sicurezza nelle pazienti con carcinoma ovarico avanzato trattate con NACT-IDS rispetto a PDS, tra diversi gruppi di carico tumorale. Confronta il beneficio di sopravvivenza della terapia PARPi nei pazienti trattati con PDS o NACT-IDS.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato di fase III. I pazienti riceveranno un intervento chirurgico citoriduttivo massimale anticipato seguito da almeno 6 cicli di chemioterapia adiuvante o 3 cicli di chemioterapia neoadiuvante seguiti da intervento di debulking a intervalli, e quindi almeno 3 cicli di chemioterapia adiuvante e terapia di mantenimento dell'inibitore di PARP per i pazienti con gBRCA/sBRCA mutazione che ha avuto una risposta clinica completa o parziale dopo chemioterapia a base di platino. I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi entro i primi 5 anni e successivamente ogni 6 mesi.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: un totale di 410 pazienti sarà maturato per questo studio entro 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

410

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fundan University
        • Contatto:
          • Wei Jiang, MD, PhD
          • Numero di telefono: 86 21 33189900
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai first maternity and infant hospital
        • Contatto:
          • Xiaoqing Guo, MD, PhD
          • Numero di telefono: 86 21 20261000
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Xinhua Hospital
        • Contatto:
          • Xipeng Wang, MD, PhD
          • Numero di telefono: 86 21 25078999
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Per la Parte 1:

Criterio di inclusione:

  1. Donne di età ≥ 18 anni.

  2. Carcinoma ovarico epiteliale in stadio IIIC e IV confermato patologicamente, carcinoma delle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario (diagnosi mediante biopsia o biopsia con ago centrale*, la biopsia laparoscopica non è raccomandata). * Se non è stato possibile eseguire la biopsia con ago centrale, i pazienti devono soddisfare le seguenti condizioni:

    1. il paziente ha una massa pelvica, e
    2. torta omentale o altra metastasi superiore a 2 cm nella parte superiore dell'addome, o metastasi extra-addominali confermate patologicamente (FIGO IV), e
    3. rapporto CA125/CEA preoperatorio > 25. Se il rapporto CA125/CEA ≤ 25, l'imaging o l'endoscopia sono obbligatori per escludere un carcinoma primitivo gastrico, del colon o della mammella.
  3. Punteggio cPCI ≤ 8.
  4. Stato delle prestazioni (ECOG 0-2).
  5. Buon punteggio ASA (1/2).

  6. Adeguata funzionalità midollare, renale ed epatica per ricevere la chemioterapia e il successivo intervento chirurgico:

    1. globuli bianchi >3.000/µL, conta assoluta dei neutrofili ≥1.500/µL, piastrine ≥100.000/µL, emoglobina ≥9 g/dL,
    2. siero di creatinina
    3. bilirubina sierica
  7. Rispettare il protocollo dello studio e il follow-up.
  8. Pazienti che hanno dato il loro consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Neoplasie ovariche non epiteliali e tumori borderline.
  2. Cancro ovarico di basso grado.
  3. Cancro ovarico mucinoso.
  4. Punteggio cPCI > 8.
  5. Tumore maligno sincrono o metacrono (entro 5 anni) diverso dal carcinoma in situ o carcinoma mammario (senza segni di recidiva o attività).
  6. Qualsiasi altra condizione medica concomitante che controindica l'intervento chirurgico o la chemioterapia che potrebbe compromettere l'aderenza al protocollo.
  7. Altre condizioni, come fattori religiosi, psicologici e di altro tipo, che potrebbero interferire con la fornitura del consenso informato, la conformità alle procedure di studio o il follow-up.

Per la parte 2:

Criterio di inclusione:

  1. Donne di età ≥ 18 anni e < 70 anni.
  2. Carcinoma ovarico epiteliale in stadio IIIC e IV confermato patologicamente, carcinoma delle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario.
  3. Punteggio cPCI ≥ 10.
  4. Per i pazienti FIGO IVB, le lesioni addominali devono essere limitate a un lobo di metastasi del parenchima epatico o metastasi spleniche. Tutte le metastasi extra-addominali devono essere resecabili, come i linfonodi inguinali, sopraclavicolari solitari, retrocrurali o paracardici.
  5. Stato prestazionale buono (ECOG 0-1).
  6. Buon punteggio ASA (1/2).
  7. Adeguata funzionalità midollare, renale ed epatica per ricevere la chemioterapia e il successivo intervento chirurgico.
  8. Rispettare il protocollo dello studio e il follow-up.
  9. Pazienti che hanno dato il loro consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Neoplasie ovariche non epiteliali e tumori borderline.
  2. Cancro ovarico di basso grado.
  3. Cancro ovarico mucinoso.
  4. Carcinoma a cellule chiare.
  5. Punteggio cPCI < 8.
  6. Metastasi polmonari, metastasi pleuriche diffuse, metastasi ossee, metastasi del linfonodo mediastinico, linfonodo mammario interno o linfonodi multipli extraperitoneali.
  7. Tumore maligno sincrono o metacrono (entro 5 anni) diverso dal carcinoma in situ o carcinoma mammario (senza segni di recidiva o attività).
  8. Qualsiasi altra condizione medica concomitante che controindica l'intervento chirurgico o la chemioterapia che potrebbe compromettere l'aderenza al protocollo.
  9. Altre condizioni, come fattori religiosi, psicologici e di altro tipo, che potrebbero interferire con la fornitura del consenso informato, la conformità alle procedure di studio o il follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1 Braccio I (carico tumorale basso/medio)
Chirurgia di debulking primaria con una massima citoriduzione della resezione macroscopica completa entro 3 settimane dalla biopsia, seguita da almeno 6 cicli di chemioterapia adiuvante e terapia di mantenimento per i pazienti con mutazione gBRCA/sBRCA, CR/PR dopo terapia a base di platino.
Procedura: Chirurgia di debulking primaria
Chirurgia primaria di debulking con citoriduzione massima, seguita da 6 cicli di Paclitaxel 175 mg/m2 o Docetaxel 60-75 mg/m2 più Carboplatino AUC (area sotto la curva) 5.
Altri nomi:
  • PDS
Droga: PARPi
Per i pazienti con mutazione gBRCA/sBRCA e CR/PR dopo chemioterapia di prima linea, terapia di mantenimento con inibitori di PARP.
Comparatore attivo: Parte 1 Braccio II (carico tumorale basso/medio)
Chemioterapia neoadiuvante con 3 cicli di chemioterapia, poi seguita da intervento di debulking a intervalli. L'intervallo di tempo massimo tra la chemioterapia del corso 3 e l'IDS è di 6 settimane. E poi 3 cicli di chemioterapia adiuvante e terapia di mantenimento per pazienti con mutazione gBRCA/sBRCA, CR/PR dopo terapia a base di platino.
Procedura: Chemioterapia neoadiuvante
3 cicli di Paclitaxel 175 mg/m2 o Docetaxel 60-75 mg/m2 più Carboplatino AUC (area sotto la curva) 5, Chirurgia di debulking a intervalli con citoriduzione massimale di resezione macroscopica completa, seguita da altri 3 cicli di chemioterapia.
Altri nomi:
  • Chemioterapia neoadiuvante seguita da intervento di debulking a intervalli, NACT-IDS
Droga: PARPi
Per i pazienti con mutazione gBRCA/sBRCA e CR/PR dopo chemioterapia di prima linea, terapia di mantenimento con inibitori di PARP.
Sperimentale: Parte 2 Braccio I (alto carico tumorale)
Chirurgia di debulking primaria con una massima citoriduzione della resezione macroscopica completa entro 3 settimane dalla biopsia, seguita da almeno 6 cicli di chemioterapia adiuvante e terapia di mantenimento per i pazienti con mutazione gBRCA/sBRCA, CR/PR dopo terapia a base di platino.
Procedura: Chirurgia di debulking primaria
Chirurgia primaria di debulking con citoriduzione massima, seguita da 6 cicli di Paclitaxel 175 mg/m2 o Docetaxel 60-75 mg/m2 più Carboplatino AUC (area sotto la curva) 5.
Altri nomi:
  • PDS
Droga: PARPi
Per i pazienti con mutazione gBRCA/sBRCA e CR/PR dopo chemioterapia di prima linea, terapia di mantenimento con inibitori di PARP.
Comparatore attivo: Parte 2 Braccio II (alto carico tumorale)
Chemioterapia neoadiuvante con 3 cicli di chemioterapia, poi seguita da intervento di debulking a intervalli. L'intervallo di tempo massimo tra la chemioterapia del corso 3 e l'IDS è di 6 settimane. E poi 3 cicli di chemioterapia adiuvante e terapia di mantenimento per pazienti con mutazione gBRCA/sBRCA, CR/PR dopo terapia a base di platino.
Procedura: Chemioterapia neoadiuvante
3 cicli di Paclitaxel 175 mg/m2 o Docetaxel 60-75 mg/m2 più Carboplatino AUC (area sotto la curva) 5, Chirurgia di debulking a intervalli con citoriduzione massimale di resezione macroscopica completa, seguita da altri 3 cicli di chemioterapia.
Altri nomi:
  • Chemioterapia neoadiuvante seguita da intervento di debulking a intervalli, NACT-IDS
Droga: PARPi
Per i pazienti con mutazione gBRCA/sBRCA e CR/PR dopo chemioterapia di prima linea, terapia di mantenimento con inibitori di PARP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per almeno 5 anni dopo la randomizzazione
Tempo dalla randomizzazione alla data del decesso per qualsiasi causa o data dell'ultimo contatto
I partecipanti saranno seguiti per almeno 5 anni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino a 3 mesi dopo la randomizzazione
Le complicanze chirurgiche saranno valutate a 30 giorni, 60 giorni, 90 giorni dopo la chirurgia citoriduttiva iniziale o la chirurgia di debulking a intervalli
I partecipanti saranno seguiti fino a 3 mesi dopo la randomizzazione
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per almeno 2 anni dopo la randomizzazione
Tempo dalla randomizzazione alla data della prima malattia progressiva o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo o data dell'ultimo contatto
I partecipanti saranno seguiti per almeno 2 anni dopo la randomizzazione
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per almeno 12 mesi o morte dopo la randomizzazione, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Qualità della vita (Qol) misurata da QOQ-C30
I partecipanti saranno seguiti per almeno 12 mesi o morte dopo la randomizzazione, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per almeno 12 mesi o morte dopo la randomizzazione, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Qualità della vita (Qol) misurata da FACT-O
I partecipanti saranno seguiti per almeno 12 mesi o morte dopo la randomizzazione, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Accumulo di sopravvivenza libera da trattamento
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per almeno 5 anni o morte dopo la randomizzazione, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Il tempo di sopravvivenza globale meno il tempo totale di trattamento di chirurgia e chemioterapia dopo la randomizzazione, indipendentemente dalla terapia mirata
I partecipanti saranno seguiti per almeno 5 anni o morte dopo la randomizzazione, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Tempo alla prima terapia antitumorale successiva
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per almeno 2 anni o morte dopo la randomizzazione, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Tempo dalla data di randomizzazione alla data di inizio della prima successiva terapia antitumorale o decesso, a seconda di quale dei due si verifichi per primo o data dell'ultimo contatto
I partecipanti saranno seguiti per almeno 2 anni o morte dopo la randomizzazione, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Tempo alla successiva terapia antitumorale secondaria
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per almeno 5 anni o morte dopo la randomizzazione, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Tempo dalla data di randomizzazione alla data di inizio della seconda successiva terapia antitumorale o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo o data dell'ultimo contatto
I partecipanti saranno seguiti per almeno 5 anni o morte dopo la randomizzazione, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Sopravvivenza libera da progressione 2
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per almeno 5 anni o morte dopo la randomizzazione, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Tempo dalla randomizzazione alla seconda malattia progressiva o morte, che si verifica prima o data dell'ultimo contatto
I partecipanti saranno seguiti per almeno 5 anni o morte dopo la randomizzazione, a seconda di quale evento si sia verificato per primo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Gynecologic Oncology Group

Collaboratori

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FOCUS
  • SOC-4 (Identificatore di registro: Shanghai Gynecologic Oncology Group)
  • SGOG-OV6 (Identificatore di registro: Shanghai Gynecologic Oncology Group)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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