- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04515602
Stratyfikowana ocena PDS i NACT-IDS w raku jajnika (FOCUS)
Stratyfikowana ocena i przewidywanie korzyści przeżycia dla PDS lub NACT-IDS w zaawansowanym raku jajnika, randomizowane badanie fazy 3 po badaniu SUNNY
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE: Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z zaawansowanym rakiem jajnika leczonych NACT-IDS w porównaniu z PDS, wśród różnych grup obciążenia nowotworem. Porównanie korzyści przeżycia terapii PARPi u pacjentów leczonych PDS lub NACT-IDS.
ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie III fazy. Pacjenci otrzymają z góry maksymalną cytoredukcyjną operację, a następnie co najmniej 6 cykli chemioterapii adjuwantowej lub 3 cykle chemioterapii neoadjuwantowej, a następnie interwałowy zabieg usunięcia masy, a następnie co najmniej 3 cykle chemioterapii adiuwantowej i leczenie podtrzymujące inhibitorem PARP u pacjentów z gBRCA/sBRCA mutacją, u których wystąpiła całkowita lub częściowa odpowiedź kliniczna po chemioterapii opartej na związkach platyny. Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące w ciągu pierwszych 5 lat, a następnie co 6 miesięcy.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 410 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 3 lat.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lina Shen, MD
- Numer telefonu: 86 21 64041990
- E-mail: shen.lina@zs-hospital.sh.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Tingyu Luan
- Numer telefonu: 86 21 64041990
- E-mail: luan.yuting@zs-hospital.sh.cn
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Obstetrics & Gynecology Hospital of Fundan University
-
Kontakt:
- Wei Jiang, MD, PhD
- Numer telefonu: 86 21 33189900
-
Shanghai, Chiny
- Shanghai first maternity and infant hospital
-
Kontakt:
- Xiaoqing Guo, MD, PhD
- Numer telefonu: 86 21 20261000
-
Shanghai, Chiny
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Xinhua Hospital
-
Kontakt:
- Xipeng Wang, MD, PhD
- Numer telefonu: 86 21 25078999
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Część 1:
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku ≥ 18 lat.
Potwierdzony patologicznie nabłonkowy rak jajnika w stadium IIIC i IV, rak jajowodu lub pierwotny rak otrzewnej (diagnoza na podstawie biopsji lub biopsji gruboigłowej*, biopsja laparoskopowa nie jest zalecana). * Jeśli nie można było wykonać biopsji gruboigłowej, pacjenci powinni spełniać następujące warunki:
- pacjent ma masę miednicy i
- ciastko sieciowe lub inny przerzut większy niż 2 cm w nadbrzuszu lub patologicznie potwierdzony przerzut pozabrzuszny (FIGO IV) oraz
- przedoperacyjny stosunek CA125/CEA > 25. Jeśli stosunek CA125/CEA ≤ 25, konieczne jest wykonanie badań obrazowych lub endoskopii w celu wykluczenia pierwotnego raka żołądka, jelita grubego lub piersi.
- Wynik cPCI ≤ 8.
- Stan wydajności (ECOG 0-2).
- Dobry wynik ASA (1/2).
Odpowiednia czynność szpiku kostnego, nerek i wątroby do chemioterapii i późniejszej operacji:
- leukocyty >3000/µl, bezwzględna liczba neutrofili ≥1500/µl, płytki krwi ≥100 000/µl, hemoglobina ≥9 g/dl,
- kreatynina w surowicy
- bilirubina w surowicy
- Przestrzegaj protokołu badania i obserwacji.
- Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Nienabłonkowe nowotwory złośliwe jajnika i guzy graniczne.
- Rak jajnika niskiego stopnia.
- Śluzowy rak jajnika.
- wynik cPCI > 8.
- Nowotwór synchroniczny lub metachroniczny (w ciągu 5 lat) inny niż rak in situ lub rak piersi (bez oznak nawrotu lub aktywności).
- Wszelkie inne współistniejące schorzenia przeciwwskazane do operacji lub chemioterapii, które mogłyby zagrozić przestrzeganiu protokołu.
- Inne warunki, takie jak czynniki religijne, psychologiczne i inne, które mogą zakłócać udzielanie świadomej zgody, przestrzeganie procedur badania lub kontynuację.
Część 2:
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku ≥ 18 lat i < 70 lat.
- Potwierdzony patologicznie nabłonkowy rak jajnika w stadium IIIC i IV, rak jajowodu lub pierwotny rak otrzewnej.
- Wynik cPCI ≥ 10.
- W przypadku pacjentów FIGO IVB zmiany w jamie brzusznej powinny być ograniczone do jednego płata miąższu wątroby lub przerzutów do śledziony. Wszystkie przerzuty pozabrzuszne, takie jak węzły chłonne pachwinowe, pojedyncze węzły chłonne nadobojczykowe, zagoleniowe lub okołosercowe, powinny nadawać się do resekcji.
- Stan sprawności dobry (ECOG 0-1).
- Dobry wynik ASA (1/2).
- Odpowiednia czynność szpiku kostnego, nerek i wątroby do chemioterapii i późniejszej operacji.
- Przestrzegaj protokołu badania i obserwacji.
- Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Nienabłonkowe nowotwory złośliwe jajnika i guzy graniczne.
- Rak jajnika niskiego stopnia.
- Śluzowy rak jajnika.
- Rak jasnokomórkowy.
- wynik cPCI < 8.
- Przerzuty do płuc, rozsiane przerzuty do opłucnej, przerzuty do kości, przerzuty do węzłów chłonnych śródpiersia, węzłów chłonnych wewnętrznych lub wielu węzłów chłonnych pozaotrzewnowych.
- Nowotwór synchroniczny lub metachroniczny (w ciągu 5 lat) inny niż rak in situ lub rak piersi (bez oznak nawrotu lub aktywności).
- Wszelkie inne współistniejące schorzenia przeciwwskazane do operacji lub chemioterapii, które mogłyby zagrozić przestrzeganiu protokołu.
- Inne warunki, takie jak czynniki religijne, psychologiczne i inne, które mogą zakłócać udzielanie świadomej zgody, przestrzeganie procedur badania lub kontynuację.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Część 1 Ramię I (niska/średnia masa guza)
Pierwotna operacja odciążająca z maksymalną cytoredukcją lub całkowitą resekcją makroskopową w ciągu 3 tygodni od biopsji, po której następuje co najmniej 6 cykli chemioterapii uzupełniającej i terapii podtrzymującej u pacjentów z mutacją gBRCA/sBRCA, CR/PR po terapii opartej na platynie.
|
Pierwotna operacja zmniejszająca objętość z maksymalną cytoredukcją, a następnie 6 cykli paklitakselu 175 mg/m2 lub docetakselu 60-75 mg/m2 plus karboplatyna AUC (pole pod krzywą) 5.
Inne nazwy:
U chorych z mutacją gBRCA/sBRCA i CR/PR po chemioterapii pierwszego rzutu terapia podtrzymująca inhibitorami PARP.
|
Aktywny komparator: Część 1 Ramię II (niska/średnia masa guza)
Chemioterapia neoadjuwantowa z 3 cyklami chemioterapii, a następnie interwałowa operacja odciążająca.
Maksymalny odstęp czasu między 3 kursem chemioterapii a IDS wynosi 6 tygodni.
A następnie 3 cykle chemioterapii uzupełniającej i terapii podtrzymującej dla pacjentów z mutacją gBRCA/sBRCA, CR/PR po terapii opartej na platynie.
|
3 cykle paklitakselu 175 mg/m2 lub docetakselu 60-75 mg/m2 plus karboplatyna AUC (powierzchnia pod krzywą) 5, interwałowa operacja odciążająca z maksymalną cytoredukcją całkowitej resekcji, po której następują kolejne 3 cykle chemioterapii.
Inne nazwy:
U chorych z mutacją gBRCA/sBRCA i CR/PR po chemioterapii pierwszego rzutu terapia podtrzymująca inhibitorami PARP.
|
Eksperymentalny: Część 2 Ramię I (duża masa guza)
Pierwotna operacja odciążająca z maksymalną cytoredukcją lub całkowitą resekcją makroskopową w ciągu 3 tygodni od biopsji, po której następuje co najmniej 6 cykli chemioterapii uzupełniającej i terapii podtrzymującej u pacjentów z mutacją gBRCA/sBRCA, CR/PR po terapii opartej na platynie.
|
Pierwotna operacja zmniejszająca objętość z maksymalną cytoredukcją, a następnie 6 cykli paklitakselu 175 mg/m2 lub docetakselu 60-75 mg/m2 plus karboplatyna AUC (pole pod krzywą) 5.
Inne nazwy:
U chorych z mutacją gBRCA/sBRCA i CR/PR po chemioterapii pierwszego rzutu terapia podtrzymująca inhibitorami PARP.
|
Aktywny komparator: Część 2 Ramię II (duża masa guza)
Chemioterapia neoadjuwantowa z 3 cyklami chemioterapii, a następnie interwałowa operacja odciążająca.
Maksymalny odstęp czasu między 3 kursem chemioterapii a IDS wynosi 6 tygodni.
A następnie 3 cykle chemioterapii uzupełniającej i terapii podtrzymującej dla pacjentów z mutacją gBRCA/sBRCA, CR/PR po terapii opartej na platynie.
|
3 cykle paklitakselu 175 mg/m2 lub docetakselu 60-75 mg/m2 plus karboplatyna AUC (powierzchnia pod krzywą) 5, interwałowa operacja odciążająca z maksymalną cytoredukcją całkowitej resekcji, po której następują kolejne 3 cykle chemioterapii.
Inne nazwy:
U chorych z mutacją gBRCA/sBRCA i CR/PR po chemioterapii pierwszego rzutu terapia podtrzymująca inhibitorami PARP.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez co najmniej 5 lat po randomizacji
|
Czas od randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny lub daty ostatniego kontaktu
|
Uczestnicy będą obserwowani przez co najmniej 5 lat po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani do 3 miesięcy po randomizacji
|
Powikłania chirurgiczne zostaną ocenione po 30 dniach, 60 dniach, 90 dniach po pierwszej operacji cytoredukcyjnej lub interwałowej operacji odciążającej
|
Uczestnicy będą obserwowani do 3 miesięcy po randomizacji
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez co najmniej 2 lata po randomizacji
|
Czas od randomizacji do daty pierwszej postępującej choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi jako pierwsze lub data ostatniego kontaktu
|
Uczestnicy będą obserwowani przez co najmniej 2 lata po randomizacji
|
Oceny jakości życia
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez co najmniej 12 miesięcy lub śmierć po randomizacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Jakość życia (Qol) mierzona za pomocą QOQ-C30
|
Uczestnicy będą obserwowani przez co najmniej 12 miesięcy lub śmierć po randomizacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Oceny jakości życia
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez co najmniej 12 miesięcy lub śmierć po randomizacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Jakość życia (Qol) mierzona za pomocą FACT-O
|
Uczestnicy będą obserwowani przez co najmniej 12 miesięcy lub śmierć po randomizacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Kumulowanie przeżycia wolnego od leczenia
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez co najmniej 5 lat lub śmierć po randomizacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Całkowity czas przeżycia minus całkowity czas leczenia chirurgicznego i chemioterapii po randomizacji, niezależnie od terapii celowanej
|
Uczestnicy będą obserwowani przez co najmniej 5 lat lub śmierć po randomizacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Czas do pierwszej kolejnej terapii przeciwnowotworowej
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez co najmniej 2 lata lub śmierć po randomizacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Czas od daty randomizacji do daty rozpoczęcia pierwszej kolejnej terapii przeciwnowotworowej lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi jako pierwsze lub od daty ostatniego kontaktu
|
Uczestnicy będą obserwowani przez co najmniej 2 lata lub śmierć po randomizacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Czas do wtórnej kolejnej terapii przeciwnowotworowej
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez co najmniej 5 lat lub śmierć po randomizacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Czas od daty randomizacji do daty rozpoczęcia drugiej kolejnej terapii przeciwnowotworowej lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze lub od daty ostatniego kontaktu
|
Uczestnicy będą obserwowani przez co najmniej 5 lat lub śmierć po randomizacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Przeżycie bez progresji choroby 2
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez co najmniej 5 lat lub śmierć po randomizacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Czas od randomizacji do drugiej postępującej choroby lub zgonu, który wystąpił jako pierwszy lub data ostatniego kontaktu
|
Uczestnicy będą obserwowani przez co najmniej 5 lat lub śmierć po randomizacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby jajowodów
- Nowotwory jajnika
- Nowotwory jajowodu
- Rak, nabłonek jajnika
Inne numery identyfikacyjne badania
- FOCUS
- SOC-4 (Identyfikator rejestru: Shanghai Gynecologic Oncology Group)
- SGOG-OV6 (Identyfikator rejestru: Shanghai Gynecologic Oncology Group)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak jajowodu
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Pierwotna operacja odciążająca
-
AGO Study GroupCancer Research UK; ARCAGY/ GINECO GROUP; Grupo Español de Investigación en Cáncer... i inni współpracownicyZakończonyRak jajnika | Rak jajowodu | Rak jamy otrzewnejHiszpania, Francja, Dania, Belgia, Niemcy, Austria, Chiny, Włochy, Republika Korei, Norwegia, Szwecja, Zjednoczone Królestwo
-
Smith & Nephew, Inc.Aktywny, nie rekrutującyChoroba zwyrodnieniowa stawówAustria, Niemcy, Hiszpania
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawów, biodroZjednoczone Królestwo
-
University Hospital Inselspital, BerneZakończonyRandomizowana kontrolowana próba | Komorowy przeciek otrzewnowy | Powikłania bocznika | Awaria bocznikaSzwajcaria
-
Columbia UniversityAbbott NutritionRekrutacyjnyNiewydolność serca | Mikrobiom jelitowy | Niedobór składników odżywczychStany Zjednoczone
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli UniversityNieznanyLepsza rekonwalescencja po operacji | Operacja na otwartym sercuIndyk
-
Stryker Trauma GmbHRekrutacyjnyŁzy mankietu rotatorów | Deformacja barku | Choroba zwyrodnieniowa stawów barkowych | Jałowa martwica głowy kości ramiennej | Reumatoidalne Zapalenie Stawów Barku | Złamanie, kości ramiennej | Urazowe zapalenie stawów prawego barku (diagnoza)Stany Zjednoczone
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktywny, nie rekrutującyChirurgia odciążająca raka jajnikaStany Zjednoczone
-
Dr. Faruk SemizRejestracja na zaproszenieStożek rogówkiKosowo
-
National Cancer Centre, SingaporeZakończony