Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stratyfikowana ocena PDS i NACT-IDS w raku jajnika (FOCUS)

25 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Shanghai Gynecologic Oncology Group

Stratyfikowana ocena i przewidywanie korzyści przeżycia dla PDS lub NACT-IDS w zaawansowanym raku jajnika, randomizowane badanie fazy 3 po badaniu SUNNY

Celem tego badania jest odpowiedź na fundamentalne pytanie „Optymalny czas operacji” u pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika z różną masą guza oraz przeprowadzenie badania translacyjnego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z zaawansowanym rakiem jajnika leczonych NACT-IDS w porównaniu z PDS, wśród różnych grup obciążenia nowotworem. Porównanie korzyści przeżycia terapii PARPi u pacjentów leczonych PDS lub NACT-IDS.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie III fazy. Pacjenci otrzymają z góry maksymalną cytoredukcyjną operację, a następnie co najmniej 6 cykli chemioterapii adjuwantowej lub 3 cykle chemioterapii neoadjuwantowej, a następnie interwałowy zabieg usunięcia masy, a następnie co najmniej 3 cykle chemioterapii adiuwantowej i leczenie podtrzymujące inhibitorem PARP u pacjentów z gBRCA/sBRCA mutacją, u których wystąpiła całkowita lub częściowa odpowiedź kliniczna po chemioterapii opartej na związkach platyny. Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące w ciągu pierwszych 5 lat, a następnie co 6 miesięcy.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 410 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 3 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

410

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fundan University
        • Kontakt:
          • Wei Jiang, MD, PhD
          • Numer telefonu: 86 21 33189900
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai first maternity and infant hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoqing Guo, MD, PhD
          • Numer telefonu: 86 21 20261000
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Xinhua Hospital
        • Kontakt:
          • Xipeng Wang, MD, PhD
          • Numer telefonu: 86 21 25078999
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Część 1:

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku ≥ 18 lat.

  2. Potwierdzony patologicznie nabłonkowy rak jajnika w stadium IIIC i IV, rak jajowodu lub pierwotny rak otrzewnej (diagnoza na podstawie biopsji lub biopsji gruboigłowej*, biopsja laparoskopowa nie jest zalecana). * Jeśli nie można było wykonać biopsji gruboigłowej, pacjenci powinni spełniać następujące warunki:

    1. pacjent ma masę miednicy i
    2. ciastko sieciowe lub inny przerzut większy niż 2 cm w nadbrzuszu lub patologicznie potwierdzony przerzut pozabrzuszny (FIGO IV) oraz
    3. przedoperacyjny stosunek CA125/CEA > 25. Jeśli stosunek CA125/CEA ≤ 25, konieczne jest wykonanie badań obrazowych lub endoskopii w celu wykluczenia pierwotnego raka żołądka, jelita grubego lub piersi.
  3. Wynik cPCI ≤ 8.
  4. Stan wydajności (ECOG 0-2).
  5. Dobry wynik ASA (1/2).

  6. Odpowiednia czynność szpiku kostnego, nerek i wątroby do chemioterapii i późniejszej operacji:

    1. leukocyty >3000/µl, bezwzględna liczba neutrofili ≥1500/µl, płytki krwi ≥100 000/µl, hemoglobina ≥9 g/dl,
    2. kreatynina w surowicy
    3. bilirubina w surowicy
  7. Przestrzegaj protokołu badania i obserwacji.
  8. Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nienabłonkowe nowotwory złośliwe jajnika i guzy graniczne.
  2. Rak jajnika niskiego stopnia.
  3. Śluzowy rak jajnika.
  4. wynik cPCI > 8.
  5. Nowotwór synchroniczny lub metachroniczny (w ciągu 5 lat) inny niż rak in situ lub rak piersi (bez oznak nawrotu lub aktywności).
  6. Wszelkie inne współistniejące schorzenia przeciwwskazane do operacji lub chemioterapii, które mogłyby zagrozić przestrzeganiu protokołu.
  7. Inne warunki, takie jak czynniki religijne, psychologiczne i inne, które mogą zakłócać udzielanie świadomej zgody, przestrzeganie procedur badania lub kontynuację.

Część 2:

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku ≥ 18 lat i < 70 lat.
  2. Potwierdzony patologicznie nabłonkowy rak jajnika w stadium IIIC i IV, rak jajowodu lub pierwotny rak otrzewnej.
  3. Wynik cPCI ≥ 10.
  4. W przypadku pacjentów FIGO IVB zmiany w jamie brzusznej powinny być ograniczone do jednego płata miąższu wątroby lub przerzutów do śledziony. Wszystkie przerzuty pozabrzuszne, takie jak węzły chłonne pachwinowe, pojedyncze węzły chłonne nadobojczykowe, zagoleniowe lub okołosercowe, powinny nadawać się do resekcji.
  5. Stan sprawności dobry (ECOG 0-1).
  6. Dobry wynik ASA (1/2).
  7. Odpowiednia czynność szpiku kostnego, nerek i wątroby do chemioterapii i późniejszej operacji.
  8. Przestrzegaj protokołu badania i obserwacji.
  9. Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nienabłonkowe nowotwory złośliwe jajnika i guzy graniczne.
  2. Rak jajnika niskiego stopnia.
  3. Śluzowy rak jajnika.
  4. Rak jasnokomórkowy.
  5. wynik cPCI < 8.
  6. Przerzuty do płuc, rozsiane przerzuty do opłucnej, przerzuty do kości, przerzuty do węzłów chłonnych śródpiersia, węzłów chłonnych wewnętrznych lub wielu węzłów chłonnych pozaotrzewnowych.
  7. Nowotwór synchroniczny lub metachroniczny (w ciągu 5 lat) inny niż rak in situ lub rak piersi (bez oznak nawrotu lub aktywności).
  8. Wszelkie inne współistniejące schorzenia przeciwwskazane do operacji lub chemioterapii, które mogłyby zagrozić przestrzeganiu protokołu.
  9. Inne warunki, takie jak czynniki religijne, psychologiczne i inne, które mogą zakłócać udzielanie świadomej zgody, przestrzeganie procedur badania lub kontynuację.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1 Ramię I (niska/średnia masa guza)
Pierwotna operacja odciążająca z maksymalną cytoredukcją lub całkowitą resekcją makroskopową w ciągu 3 tygodni od biopsji, po której następuje co najmniej 6 cykli chemioterapii uzupełniającej i terapii podtrzymującej u pacjentów z mutacją gBRCA/sBRCA, CR/PR po terapii opartej na platynie.
Procedura: Pierwotna operacja odciążająca
Pierwotna operacja zmniejszająca objętość z maksymalną cytoredukcją, a następnie 6 cykli paklitakselu 175 mg/m2 lub docetakselu 60-75 mg/m2 plus karboplatyna AUC (pole pod krzywą) 5.
Inne nazwy:
  • PDS
Lek: PARPi
U chorych z mutacją gBRCA/sBRCA i CR/PR po chemioterapii pierwszego rzutu terapia podtrzymująca inhibitorami PARP.
Aktywny komparator: Część 1 Ramię II (niska/średnia masa guza)
Chemioterapia neoadjuwantowa z 3 cyklami chemioterapii, a następnie interwałowa operacja odciążająca. Maksymalny odstęp czasu między 3 kursem chemioterapii a IDS wynosi 6 tygodni. A następnie 3 cykle chemioterapii uzupełniającej i terapii podtrzymującej dla pacjentów z mutacją gBRCA/sBRCA, CR/PR po terapii opartej na platynie.
Procedura: Chemioterapia neoadjuwantowa
3 cykle paklitakselu 175 mg/m2 lub docetakselu 60-75 mg/m2 plus karboplatyna AUC (powierzchnia pod krzywą) 5, interwałowa operacja odciążająca z maksymalną cytoredukcją całkowitej resekcji, po której następują kolejne 3 cykle chemioterapii.
Inne nazwy:
  • Chemioterapia neoadiuwantowa, a następnie interwałowa operacja odciążająca, NACT-IDS
Lek: PARPi
U chorych z mutacją gBRCA/sBRCA i CR/PR po chemioterapii pierwszego rzutu terapia podtrzymująca inhibitorami PARP.
Eksperymentalny: Część 2 Ramię I (duża masa guza)
Pierwotna operacja odciążająca z maksymalną cytoredukcją lub całkowitą resekcją makroskopową w ciągu 3 tygodni od biopsji, po której następuje co najmniej 6 cykli chemioterapii uzupełniającej i terapii podtrzymującej u pacjentów z mutacją gBRCA/sBRCA, CR/PR po terapii opartej na platynie.
Procedura: Pierwotna operacja odciążająca
Pierwotna operacja zmniejszająca objętość z maksymalną cytoredukcją, a następnie 6 cykli paklitakselu 175 mg/m2 lub docetakselu 60-75 mg/m2 plus karboplatyna AUC (pole pod krzywą) 5.
Inne nazwy:
  • PDS
Lek: PARPi
U chorych z mutacją gBRCA/sBRCA i CR/PR po chemioterapii pierwszego rzutu terapia podtrzymująca inhibitorami PARP.
Aktywny komparator: Część 2 Ramię II (duża masa guza)
Chemioterapia neoadjuwantowa z 3 cyklami chemioterapii, a następnie interwałowa operacja odciążająca. Maksymalny odstęp czasu między 3 kursem chemioterapii a IDS wynosi 6 tygodni. A następnie 3 cykle chemioterapii uzupełniającej i terapii podtrzymującej dla pacjentów z mutacją gBRCA/sBRCA, CR/PR po terapii opartej na platynie.
Procedura: Chemioterapia neoadjuwantowa
3 cykle paklitakselu 175 mg/m2 lub docetakselu 60-75 mg/m2 plus karboplatyna AUC (powierzchnia pod krzywą) 5, interwałowa operacja odciążająca z maksymalną cytoredukcją całkowitej resekcji, po której następują kolejne 3 cykle chemioterapii.
Inne nazwy:
  • Chemioterapia neoadiuwantowa, a następnie interwałowa operacja odciążająca, NACT-IDS
Lek: PARPi
U chorych z mutacją gBRCA/sBRCA i CR/PR po chemioterapii pierwszego rzutu terapia podtrzymująca inhibitorami PARP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez co najmniej 5 lat po randomizacji
Czas od randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny lub daty ostatniego kontaktu
Uczestnicy będą obserwowani przez co najmniej 5 lat po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani do 3 miesięcy po randomizacji
Powikłania chirurgiczne zostaną ocenione po 30 dniach, 60 dniach, 90 dniach po pierwszej operacji cytoredukcyjnej lub interwałowej operacji odciążającej
Uczestnicy będą obserwowani do 3 miesięcy po randomizacji
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez co najmniej 2 lata po randomizacji
Czas od randomizacji do daty pierwszej postępującej choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi jako pierwsze lub data ostatniego kontaktu
Uczestnicy będą obserwowani przez co najmniej 2 lata po randomizacji
Oceny jakości życia
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez co najmniej 12 miesięcy lub śmierć po randomizacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Jakość życia (Qol) mierzona za pomocą QOQ-C30
Uczestnicy będą obserwowani przez co najmniej 12 miesięcy lub śmierć po randomizacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Oceny jakości życia
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez co najmniej 12 miesięcy lub śmierć po randomizacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Jakość życia (Qol) mierzona za pomocą FACT-O
Uczestnicy będą obserwowani przez co najmniej 12 miesięcy lub śmierć po randomizacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Kumulowanie przeżycia wolnego od leczenia
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez co najmniej 5 lat lub śmierć po randomizacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Całkowity czas przeżycia minus całkowity czas leczenia chirurgicznego i chemioterapii po randomizacji, niezależnie od terapii celowanej
Uczestnicy będą obserwowani przez co najmniej 5 lat lub śmierć po randomizacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Czas do pierwszej kolejnej terapii przeciwnowotworowej
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez co najmniej 2 lata lub śmierć po randomizacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Czas od daty randomizacji do daty rozpoczęcia pierwszej kolejnej terapii przeciwnowotworowej lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi jako pierwsze lub od daty ostatniego kontaktu
Uczestnicy będą obserwowani przez co najmniej 2 lata lub śmierć po randomizacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Czas do wtórnej kolejnej terapii przeciwnowotworowej
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez co najmniej 5 lat lub śmierć po randomizacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Czas od daty randomizacji do daty rozpoczęcia drugiej kolejnej terapii przeciwnowotworowej lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze lub od daty ostatniego kontaktu
Uczestnicy będą obserwowani przez co najmniej 5 lat lub śmierć po randomizacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Przeżycie bez progresji choroby 2
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez co najmniej 5 lat lub śmierć po randomizacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Czas od randomizacji do drugiej postępującej choroby lub zgonu, który wystąpił jako pierwszy lub data ostatniego kontaktu
Uczestnicy będą obserwowani przez co najmniej 5 lat lub śmierć po randomizacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Gynecologic Oncology Group

Współpracownicy

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FOCUS
  • SOC-4 (Identyfikator rejestru: Shanghai Gynecologic Oncology Group)
  • SGOG-OV6 (Identyfikator rejestru: Shanghai Gynecologic Oncology Group)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj