Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stratifierad utvärdering av PDS och NACT-IDS vid äggstockscancer (FOCUS)

25 augusti 2020 uppdaterad av: Shanghai Gynecologic Oncology Group

Stratifierad utvärdering och förutsägelse av överlevnadsfördelar för PDS eller NACT-IDS i avancerad äggstockscancer, en randomiserad fas 3-studie efter SUNNY-studien

Syftet med denna studie är att besvara den grundläggande frågan "The Optimal Timing of Surgery" hos avancerade äggstockscancerpatienter med olika tumörbörda, och att utföra translationsstudier.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: Jämför effektivitet och säkerhet hos patienter med avancerad äggstockscancer behandlade med NACT-IDS jämfört med PDS, bland olika tumörbelastningsgrupper. Jämför överlevnadsfördelar med PARPi-behandling hos patienter som behandlats med PDS eller NACT-IDS.

DISPLAY: Detta är en randomiserad fas III multicenterstudie. Patienterna kommer att få maximal cytoreduktiv kirurgi i förväg följt av minst 6 cykler av adjuvant kemoterapi eller 3 cykler av neoadjuvant kemoterapi följt av intervall debulking kirurgi, och sedan minst 3 cykler av adjuvant kemoterapi, och underhållsbehandling av PARP-hämmare för patienter med gBRCA/sBRCA mutation som hade ett fullständigt eller partiellt kliniskt svar efter platinabaserad kemoterapi. Patienterna följs var 3:e månad under de första 5 åren och därefter var 6:e ​​månad.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 410 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 3 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

410

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fundan University
        • Kontakt:
          • Wei Jiang, MD, PhD
          • Telefonnummer: 86 21 33189900
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai first maternity and infant hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoqing Guo, MD, PhD
          • Telefonnummer: 86 21 20261000
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Xinhua Hospital
        • Kontakt:
          • Xipeng Wang, MD, PhD
          • Telefonnummer: 86 21 25078999
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

För del 1:

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnor i åldern ≥ 18 år.

  2. Patologiskt bekräftad epitelial äggstockscancer i stadium IIIC och IV, cancer i äggledaren eller primärt peritonealt karcinom (diagnos genom biopsi eller kärnnålsbiopsi*, laparoskopisk biopsi rekommenderas inte). * Om kärnnålsbiopsi inte kunde utföras, bör patienterna uppfylla följande villkor:

    1. patienten har en bäckenmassa, och
    2. omental kaka eller annan metastas som är större än 2 cm i den övre delen av buken, eller patologiskt bekräftad extraabdominal metastas (FIGO IV), och
    3. preoperativ CA125/CEA-förhållande > 25. Om CA125/CEA-kvoten är ≤ 25 är bildbehandling eller endoskopi obligatorisk för att utesluta ett primärt mag-, kolon- eller bröstkarcinom.
  3. cPCI-poäng ≤ 8.
  4. Prestandastatus (ECOG 0-2).
  5. Bra ASA-poäng (1/2).

  6. Tillräcklig benmärgs-, njur- och leverfunktion för att få kemoterapi och efterföljande operation:

    1. vita blodkroppar >3 000/µL, absolut antal neutrofiler ≥1 500/µL, trombocyter ≥100 000/µL, hemoglobin ≥9 g/dL,
    2. serumkreatinin
    3. serum bilirubin
  7. Följ studieprotokollet och uppföljningen.
  8. Patienter som har gett sitt skriftliga informerade samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Icke-epitelial ovariemaligniteter och borderlinetumörer.
  2. Låggradig äggstockscancer.
  3. Mucinös äggstockscancer.
  4. cPCI-poäng > 8.
  5. Synkron eller metakron (inom 5 år) annan malignitet än carcinoma in situ eller bröstkarcinom (utan några tecken på återfall eller aktivitet).
  6. Alla andra samtidiga medicinska tillstånd som kontraindikerar operation eller kemoterapi som kan äventyra efterlevnaden av protokollet.
  7. Andra tillstånd, såsom religiösa, psykologiska och andra faktorer, som kan störa tillhandahållandet av informerat samtycke, efterlevnad av studieprocedurer eller uppföljning.

För del 2:

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnor i åldern ≥ 18 år och < 70 år.
  2. Patologiskt bekräftad stadium IIIC och IV epitelial äggstockscancer, äggledarecancer eller primär peritonealcancer.
  3. cPCI-poäng ≥ 10.
  4. För FIGO IVB-patienter bör abdominala lesioner begränsas till en lob av leverparenkymmetastas eller mjältmetastas. Alla extraabdominala metastaser bör vara resekterbara, såsom inguinala lymfkörtlar, solitära supraklavikulära, retrokrurala eller parakardiella noder.
  5. Bra prestandastatus (ECOG 0-1).
  6. Bra ASA-poäng (1/2).
  7. Tillräcklig benmärgs-, njur- och leverfunktion för att få kemoterapi och efterföljande operation.
  8. Följ studieprotokollet och uppföljningen.
  9. Patienter som har gett sitt skriftliga informerade samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Icke-epitelial ovariemaligniteter och borderlinetumörer.
  2. Låggradig äggstockscancer.
  3. Mucinös äggstockscancer.
  4. Klarcellscancer.
  5. cPCI-poäng < 8.
  6. Lungmetastas, diffus pleural metastas, benmetastas, metastas av mediastinal lymfkörtel, inre bröstkörtel eller flera extraperitoneala lymfkörtlar.
  7. Synkron eller metakron (inom 5 år) annan malignitet än carcinoma in situ eller bröstkarcinom (utan några tecken på återfall eller aktivitet).
  8. Alla andra samtidiga medicinska tillstånd som kontraindikerar operation eller kemoterapi som kan äventyra efterlevnaden av protokollet.
  9. Andra tillstånd, såsom religiösa, psykologiska och andra faktorer, som kan störa tillhandahållandet av informerat samtycke, efterlevnad av studieprocedurer eller uppföljning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1 Arm I (låg/medelstor tumörbörda)
Primär debulkingskirurgi med maximal cytoreduktion av fullständig grov resektion inom 3 veckor efter biopsi, följt av minst 6 cykler av adjuvant kemoterapi och underhållsbehandling för patienter med gBRCA/sBRCA-mutation, CR/PR efter platinabaserad terapi.
Procedur: Primär debulking operation
Primär debulkingsoperation med maximal cytoreduktion, sedan följt av 6 cykler av Paklitaxel 175 mg/m2 eller Docetaxel 60-75 mg/m2 plus Carboplatin AUC (area under kurvan) 5.
Andra namn:
  • PDS
Läkemedel: PARPi
För patienter med gBRCA/sBRCA-mutation och CR/PR efter första linjens kemoterapi, underhållsbehandling av PARP-hämmare.
Aktiv komparator: Del 1 Arm II (låg/medelstor tumörbörda)
Neoadjuvant kemoterapi med 3 cykler av kemoterapi, sedan följt av intervall debulking kirurgi. Det maximala tidsintervallet mellan kurs 3 kemoterapi och IDS är 6 veckor. Och sedan 3 cykler av adjuvant kemoterapi och underhållsbehandling för patienter med gBRCA/sBRCA-mutation, CR/PR efter platinabaserad terapi.
Procedur: Neoadjuvant kemoterapi
3 cykler av Paklitaxel 175mg/m2 eller Docetaxel 60-75 mg/m2 plus Carboplatin AUC (area under kurvan) 5, Intervall debulking kirurgi med en maximal cytoreduktion av fullständig grov resektion, sedan följt av ytterligare 3 cykler av kemoterapi.
Andra namn:
  • Neoadjuvant kemoterapi följt av intervalldebulkingskirurgi, NACT-IDS
Läkemedel: PARPi
För patienter med gBRCA/sBRCA-mutation och CR/PR efter första linjens kemoterapi, underhållsbehandling av PARP-hämmare.
Experimentell: Del 2 Arm I (hög tumörbörda)
Primär debulkingskirurgi med maximal cytoreduktion av fullständig grov resektion inom 3 veckor efter biopsi, följt av minst 6 cykler av adjuvant kemoterapi och underhållsbehandling för patienter med gBRCA/sBRCA-mutation, CR/PR efter platinabaserad terapi.
Procedur: Primär debulking operation
Primär debulkingsoperation med maximal cytoreduktion, sedan följt av 6 cykler av Paklitaxel 175 mg/m2 eller Docetaxel 60-75 mg/m2 plus Carboplatin AUC (area under kurvan) 5.
Andra namn:
  • PDS
Läkemedel: PARPi
För patienter med gBRCA/sBRCA-mutation och CR/PR efter första linjens kemoterapi, underhållsbehandling av PARP-hämmare.
Aktiv komparator: Del 2 Arm II (hög tumörbörda)
Neoadjuvant kemoterapi med 3 cykler av kemoterapi, sedan följt av intervall debulking kirurgi. Det maximala tidsintervallet mellan kurs 3 kemoterapi och IDS är 6 veckor. Och sedan 3 cykler av adjuvant kemoterapi och underhållsbehandling för patienter med gBRCA/sBRCA-mutation, CR/PR efter platinabaserad terapi.
Procedur: Neoadjuvant kemoterapi
3 cykler av Paklitaxel 175mg/m2 eller Docetaxel 60-75 mg/m2 plus Carboplatin AUC (area under kurvan) 5, Intervall debulking kirurgi med en maximal cytoreduktion av fullständig grov resektion, sedan följt av ytterligare 3 cykler av kemoterapi.
Andra namn:
  • Neoadjuvant kemoterapi följt av intervalldebulkingskirurgi, NACT-IDS
Läkemedel: PARPi
För patienter med gBRCA/sBRCA-mutation och CR/PR efter första linjens kemoterapi, underhållsbehandling av PARP-hämmare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Deltagarna kommer att följas i minst 5 år efter randomisering
Tid från randomisering till dödsdatum oavsett orsak eller datum för senaste kontakt
Deltagarna kommer att följas i minst 5 år efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativa komplikationer
Tidsram: Deltagarna kommer att följas upp till 3 månader efter randomisering
De kirurgiska komplikationerna kommer att utvärderas 30 dagar, 60 dagar, 90 dagar efter initial cytoreduktiv kirurgi eller intervall debulking kirurgi
Deltagarna kommer att följas upp till 3 månader efter randomisering
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Deltagarna kommer att följas i minst 2 år efter randomisering
Tid från randomisering till datum för första progressiva sjukdom eller död, beroende på vilket som inträffar först eller datum för senaste kontakt
Deltagarna kommer att följas i minst 2 år efter randomisering
Livskvalitetsbedömningar
Tidsram: Deltagarna kommer att följas i minst 12 månader eller dödsfall efter randomisering, beroende på vilket som inträffade först
Livskvalitet (Qol) mätt med QOQ-C30
Deltagarna kommer att följas i minst 12 månader eller dödsfall efter randomisering, beroende på vilket som inträffade först
Livskvalitetsbedömningar
Tidsram: Deltagarna kommer att följas i minst 12 månader eller dödsfall efter randomisering, beroende på vilket som inträffade först
Livskvalitet (Qol) mätt med FACT-O
Deltagarna kommer att följas i minst 12 månader eller dödsfall efter randomisering, beroende på vilket som inträffade först
Ackumulerar behandlingsfri överlevnad
Tidsram: Deltagarna kommer att följas i minst 5 år eller dödsfall efter randomisering, beroende på vilket som kom först
Den totala överlevnadstiden minus den totala behandlingstiden för operation och kemoterapi efter randomisering, oavsett riktad terapi
Deltagarna kommer att följas i minst 5 år eller dödsfall efter randomisering, beroende på vilket som kom först
Dags för första efterföljande anticancerbehandling
Tidsram: Deltagarna kommer att följas i minst 2 år eller dödsfall efter randomisering, beroende på vilket som kom först
Tid från datumet för randomiseringen till startdatumet för den första efterföljande cancerterapin eller dödsfallet, beroende på vilket som inträffar först eller datum för senaste kontakt
Deltagarna kommer att följas i minst 2 år eller dödsfall efter randomisering, beroende på vilket som kom först
Tid till sekundär efterföljande anticancerbehandling
Tidsram: Deltagarna kommer att följas i minst 5 år eller dödsfall efter randomisering, beroende på vilket som kom först
Tid från datumet för randomiseringen till startdatumet för den andra efterföljande anticancerterapin eller dödsfallet, beroende på vilket som inträffar först eller datum för senaste kontakt
Deltagarna kommer att följas i minst 5 år eller dödsfall efter randomisering, beroende på vilket som kom först
Progressionsfri överlevnad 2
Tidsram: Deltagarna kommer att följas i minst 5 år eller dödsfall efter randomisering, beroende på vilket som kom först
Tid från randomisering till andra progressiv sjukdom eller död, som inträffar första eller datum för senaste kontakt
Deltagarna kommer att följas i minst 5 år eller dödsfall efter randomisering, beroende på vilket som kom först

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Gynecologic Oncology Group

Samarbetspartners

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2028

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

17 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FOCUS
  • SOC-4 (Registeridentifierare: Shanghai Gynecologic Oncology Group)
  • SGOG-OV6 (Registeridentifierare: Shanghai Gynecologic Oncology Group)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera