Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gestratificeerde evaluatie van PDS en NACT-IDS bij eierstokkanker (FOCUS)

25 augustus 2020 bijgewerkt door: Shanghai Gynecologic Oncology Group

Gestratificeerde evaluatie en voorspelling van overlevingsvoordeel voor PDS of NACT-IDS bij gevorderde eierstokkanker, een gerandomiseerde, fase 3-studie na de SUNNY-studie

Het doel van deze studie is het beantwoorden van de fundamentele vraag 'De optimale timing van chirurgie' bij patiënten met gevorderde eierstokkanker met verschillende tumorlasten, en om een ​​translationeel onderzoek uit te voeren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: Vergelijk de werkzaamheid en veiligheid bij patiënten met gevorderde eierstokkanker behandeld met NACT-IDS versus PDS, tussen verschillende tumorlastgroepen. Vergelijk het overlevingsvoordeel van PARPi-therapie bij patiënten die worden behandeld met PDS of NACT-IDS.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde fase III multicenter studie. Patiënten zullen vooraf maximale cytoreductieve chirurgie ondergaan, gevolgd door ten minste 6 cycli adjuvante chemotherapie of 3 cycli neoadjuvante chemotherapie gevolgd door intervaldebulkingchirurgie, en vervolgens ten minste 3 cycli adjuvante chemotherapie en onderhoudstherapie met PARP-remmer voor patiënten met gBRCA/sBRCA mutatie die een volledige of gedeeltelijke klinische respons vertoonde na op platina gebaseerde chemotherapie. Patiënten worden gedurende de eerste 5 jaar elke 3 maanden gevolgd en vervolgens elke 6 maanden.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen er binnen 3 jaar 410 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

410

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fundan University
        • Contact:
          • Wei Jiang, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 86 21 33189900
      • Shanghai, China
        • Shanghai first maternity and infant hospital
        • Contact:
          • Xiaoqing Guo, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 86 21 20261000
      • Shanghai, China
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Xinhua Hospital
        • Contact:
          • Xipeng Wang, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 86 21 25078999
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Voor deel 1:

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen van ≥ 18 jaar.

  2. Pathologisch bevestigd stadium IIIC en IV epitheliaal ovariumcarcinoom, eileiderkanker of primair peritoneaal carcinoom (diagnose door biopsie of kernnaaldbiopsie*, laparoscopische biopsie wordt niet aanbevolen). * Als er geen kernnaaldbiopsie kan worden uitgevoerd, moeten patiënten aan de volgende voorwaarden voldoen:

    1. de patiënt heeft een bekkenmassa, en
    2. omental cake of andere metastase groter dan 2 cm in de bovenbuik, of pathologisch bevestigde extra-abdominale metastase (FIGO IV), en
    3. preoperatieve CA125/CEA-ratio > 25. Als de CA125/CEA-ratio ≤ 25 is, is beeldvorming of endoscopie verplicht om een ​​primair maag-, colon- of mammacarcinoom uit te sluiten.
  3. cPCI-score ≤ 8.
  4. Prestatiestatus (ECOG 0-2).
  5. Goede ASA-score (1/2).

  6. Adequate beenmerg-, nier- en leverfunctie om chemotherapie en daaropvolgende operaties te ondergaan:

    1. witte bloedcellen >3.000/µL, absoluut aantal neutrofielen ≥1.500/µL, bloedplaatjes ≥100.000/µL, hemoglobine ≥9 g/dL,
    2. serum creatinine
    3. serum bilirubine
  7. Houd u aan het onderzoeksprotocol en de follow-up.
  8. Patiënten die hun schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet-epitheliale ovariummaligniteiten en borderline-tumoren.
  2. Laaggradige eierstokkanker.
  3. Mucineuze eierstokkanker.
  4. cPCI-score > 8.
  5. Synchrone of metachrone (binnen 5 jaar) maligniteit anders dan carcinoma in situ of mammacarcinoom (zonder tekenen van terugval of activiteit).
  6. Alle andere gelijktijdige medische aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor chirurgie of chemotherapie die de naleving van het protocol in gevaar kunnen brengen.
  7. Andere omstandigheden, zoals religieuze, psychologische en andere factoren, die kunnen interfereren met het verlenen van geïnformeerde toestemming, naleving van studieprocedures of follow-up.

Voor deel 2:

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen van ≥ 18 jaar en < 70 jaar.
  2. Pathologisch bevestigd stadium IIIC en IV epitheliaal ovariumcarcinoom, eileiderkanker of primair peritoneaal carcinoom.
  3. cPCI-score ≥ 10.
  4. Voor FIGO IVB-patiënten moeten abdominale laesies beperkt blijven tot één lob van leverparenchymmetastase of miltmetastase. Alle extra-abdominale metastasen moeten reseceerbaar zijn, zoals inguinale lymfeklieren, solitaire supraclaviculaire, retrocrurale of paracardiale klieren.
  5. Goede prestatiestatus (ECOG 0-1).
  6. Goede ASA-score (1/2).
  7. Adequate beenmerg-, nier- en leverfunctie om chemotherapie en daaropvolgende operaties te ondergaan.
  8. Houd u aan het onderzoeksprotocol en de follow-up.
  9. Patiënten die hun schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet-epitheliale ovariummaligniteiten en borderline-tumoren.
  2. Laaggradige eierstokkanker.
  3. Mucineuze eierstokkanker.
  4. Heldercellig carcinoom.
  5. cPCI-score < 8.
  6. Longmetastase, diffuse pleurale metastase, botmetastase, metastase van mediastinale lymfeklier, interne borstklier of meerdere extra-peritoneale lymfeklieren.
  7. Synchrone of metachrone (binnen 5 jaar) maligniteit anders dan carcinoma in situ of mammacarcinoom (zonder tekenen van terugval of activiteit).
  8. Alle andere gelijktijdige medische aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor chirurgie of chemotherapie die de naleving van het protocol in gevaar kunnen brengen.
  9. Andere omstandigheden, zoals religieuze, psychologische en andere factoren, die kunnen interfereren met het verlenen van geïnformeerde toestemming, naleving van studieprocedures of follow-up.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1 Arm I (lage/gemiddelde tumorbelasting)
Primaire debulking-operatie met een maximale cytoreductie van volledige grove resectie binnen 3 weken na biopsie, gevolgd door ten minste 6 cycli van adjuvante chemotherapie en onderhoudstherapie voor patiënten met gBRCA/sBRCA-mutatie, CR/PR na op platina gebaseerde therapie.
Procedure: Primaire debulking-operatie
Primaire debulking-operatie met maximale cytoreductie, gevolgd door 6 cycli paclitaxel 175 mg/m2 of docetaxel 60-75 mg/m2 plus carboplatine AUC (area under the curve) 5.
Andere namen:
  • PDS
Geneesmiddel: PARPi
Voor patiënten met gBRCA/sBRCA-mutatie en CR/PR na eerstelijns chemotherapie, onderhoudstherapie met PARP-remmers.
Actieve vergelijker: Deel 1 Arm II (lage/gemiddelde tumorlast)
Neoadjuvante chemotherapie met 3 cycli chemotherapie, gevolgd door een intervaldebulkingoperatie. Het maximale tijdsinterval tussen kuur 3 chemotherapie en IDS is 6 weken. En daarna 3 cycli van adjuvante chemotherapie en onderhoudstherapie voor patiënten met gBRCA/sBRCA-mutatie, CR/PR na op platina gebaseerde therapie.
Procedure: Neoadjuvante chemotherapie
3 cycli van Paclitaxel 175 mg/m2 of Docetaxel 60-75 mg/m2 plus Carboplatine AUC (gebied onder de curve) 5, Interval debulking-operatie met een maximale cytoreductie van volledige grove resectie, daarna gevolgd door nog eens 3 cycli chemotherapie.
Andere namen:
  • Neoadjuvante chemotherapie gevolgd door interval debulking chirurgie, NACT-IDS
Geneesmiddel: PARPi
Voor patiënten met gBRCA/sBRCA-mutatie en CR/PR na eerstelijns chemotherapie, onderhoudstherapie met PARP-remmers.
Experimenteel: Deel 2 Arm I (hoge tumorlast)
Primaire debulking-operatie met een maximale cytoreductie van volledige grove resectie binnen 3 weken na biopsie, gevolgd door ten minste 6 cycli van adjuvante chemotherapie en onderhoudstherapie voor patiënten met gBRCA/sBRCA-mutatie, CR/PR na op platina gebaseerde therapie.
Procedure: Primaire debulking-operatie
Primaire debulking-operatie met maximale cytoreductie, gevolgd door 6 cycli paclitaxel 175 mg/m2 of docetaxel 60-75 mg/m2 plus carboplatine AUC (area under the curve) 5.
Andere namen:
  • PDS
Geneesmiddel: PARPi
Voor patiënten met gBRCA/sBRCA-mutatie en CR/PR na eerstelijns chemotherapie, onderhoudstherapie met PARP-remmers.
Actieve vergelijker: Deel 2 Arm II (hoge tumorlast)
Neoadjuvante chemotherapie met 3 cycli chemotherapie, gevolgd door een intervaldebulkingoperatie. Het maximale tijdsinterval tussen kuur 3 chemotherapie en IDS is 6 weken. En daarna 3 cycli van adjuvante chemotherapie en onderhoudstherapie voor patiënten met gBRCA/sBRCA-mutatie, CR/PR na op platina gebaseerde therapie.
Procedure: Neoadjuvante chemotherapie
3 cycli van Paclitaxel 175 mg/m2 of Docetaxel 60-75 mg/m2 plus Carboplatine AUC (gebied onder de curve) 5, Interval debulking-operatie met een maximale cytoreductie van volledige grove resectie, daarna gevolgd door nog eens 3 cycli chemotherapie.
Andere namen:
  • Neoadjuvante chemotherapie gevolgd door interval debulking chirurgie, NACT-IDS
Geneesmiddel: PARPi
Voor patiënten met gBRCA/sBRCA-mutatie en CR/PR na eerstelijns chemotherapie, onderhoudstherapie met PARP-remmers.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Deelnemers worden na randomisatie minimaal 5 jaar gevolgd
Tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of datum van laatste contact
Deelnemers worden na randomisatie minimaal 5 jaar gevolgd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tot 3 maanden na randomisatie
De chirurgische complicaties worden 30 dagen, 60 dagen, 90 dagen na voorafgaande cytoreductieve chirurgie of intervaldebulkingchirurgie geëvalueerd
Deelnemers worden gevolgd tot 3 maanden na randomisatie
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Deelnemers worden na randomisatie minimaal 2 jaar gevolgd
Tijd vanaf randomisatie tot de datum van de eerste progressieve ziekte of overlijden, afhankelijk van welke zich het eerst voordoet of de datum van het laatste contact
Deelnemers worden na randomisatie minimaal 2 jaar gevolgd
Kwaliteit van leven assessments
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende ten minste 12 maanden of overlijden na randomisatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
Kwaliteit van leven (Qol) zoals gemeten door QOQ-C30
Deelnemers worden gevolgd gedurende ten minste 12 maanden of overlijden na randomisatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
Kwaliteit van leven assessments
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende ten minste 12 maanden of overlijden na randomisatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
Kwaliteit van leven (Qol) zoals gemeten door FACT-O
Deelnemers worden gevolgd gedurende ten minste 12 maanden of overlijden na randomisatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
Accumulerende behandelingsvrije overleving
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende ten minste 5 jaar of overlijden na randomisatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
De totale overlevingstijd minus de totale behandeltijd van chirurgie en chemotherapie na randomisatie, ongeacht de gerichte therapie
Deelnemers worden gevolgd gedurende ten minste 5 jaar of overlijden na randomisatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
Tijd tot de eerste volgende antikankertherapie
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende ten minste 2 jaar of overlijden na randomisatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
Tijd vanaf de datum van randomisatie tot de startdatum van de eerste volgende behandeling tegen kanker of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet of de datum van het laatste contact
Deelnemers worden gevolgd gedurende ten minste 2 jaar of overlijden na randomisatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
Tijd tot secundaire daaropvolgende antikankertherapie
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende ten minste 5 jaar of overlijden na randomisatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
Tijd vanaf de datum van randomisatie tot de startdatum van de tweede opeenvolgende behandeling tegen kanker of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet of de datum van het laatste contact
Deelnemers worden gevolgd gedurende ten minste 5 jaar of overlijden na randomisatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
Progressievrije overleving 2
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende ten minste 5 jaar of overlijden na randomisatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
Tijd vanaf randomisatie tot tweede progressieve ziekte of overlijden, die zich voordoet als eerste of datum van laatste contact
Deelnemers worden gevolgd gedurende ten minste 5 jaar of overlijden na randomisatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Gynecologic Oncology Group

Medewerkers

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2028

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FOCUS
  • SOC-4 (Register-ID: Shanghai Gynecologic Oncology Group)
  • SGOG-OV6 (Register-ID: Shanghai Gynecologic Oncology Group)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren