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Stratifizierte Evaluation von PDS und NACT-IDS bei Eierstockkrebs (FOCUS)

25. August 2020 aktualisiert von: Shanghai Gynecologic Oncology Group

Stratifizierte Bewertung und Vorhersage des Überlebensvorteils für PDS oder NACT-IDS bei fortgeschrittenem Eierstockkrebs, eine randomisierte Phase-3-Studie nach der SUNNY-Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die grundlegende Frage „Der optimale Zeitpunkt der Operation“ bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Ovarialkarzinom mit unterschiedlicher Tumorlast zu beantworten und eine translationale Studie durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Ovarialkarzinom, die mit NACT-IDS behandelt wurden, im Vergleich zu PDS bei verschiedenen Tumorbelastungsgruppen. Vergleichen Sie den Überlebensvorteil der PARPi-Therapie bei Patienten, die mit PDS oder NACT-IDS behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte multizentrische Phase-III-Studie. Die Patienten erhalten vorab eine maximale zytoreduktive Operation, gefolgt von mindestens 6 Zyklen adjuvanter Chemotherapie oder 3 Zyklen neoadjuvanter Chemotherapie, gefolgt von einer Intervall-Debulking-Operation, und dann mindestens 3 Zyklen adjuvanter Chemotherapie und einer Erhaltungstherapie mit einem PARP-Inhibitor für Patienten mit gBRCA/sBRCA -Mutation, die nach einer platinbasierten Chemotherapie ein vollständiges oder teilweises klinisches Ansprechen zeigten. Die Patienten werden in den ersten 5 Jahren alle 3 Monate und dann alle 6 Monate nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Innerhalb von 3 Jahren werden insgesamt 410 Patienten für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

410

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fundan University
        • Kontakt:
          • Wei Jiang, MD, PhD
          • Telefonnummer: 86 21 33189900
      • Shanghai, China
        • Shanghai first maternity and infant hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoqing Guo, MD, PhD
          • Telefonnummer: 86 21 20261000
      • Shanghai, China
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Xinhua Hospital
        • Kontakt:
          • Xipeng Wang, MD, PhD
          • Telefonnummer: 86 21 25078999
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Für Teil 1:

Einschlusskriterien:

  1. Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren.

  2. Pathologisch bestätigter epithelialer Eierstockkrebs im Stadium IIIC und IV, Eileiterkrebs oder primäres Peritonealkarzinom (Diagnose durch Biopsie oder Stanznadelbiopsie*, laparoskopische Biopsie wird nicht empfohlen). * Wenn eine Kernnadelbiopsie nicht durchgeführt werden konnte, sollten die Patienten die folgenden Bedingungen erfüllen:

    1. der Patient hat eine Masse im Becken, und
    2. Netzkuchen oder andere Metastasen größer als 2 cm im Oberbauch oder pathologisch bestätigte extraabdominale Metastasen (FIGO IV) und
    3. präoperatives CA125/CEA-Verhältnis > 25. Bei einem CA125/CEA-Verhältnis ≤ 25 ist eine Bildgebung oder Endoskopie zum Ausschluss eines primären Magen-, Kolon- oder Mammakarzinoms obligat.
  3. cPCI-Score ≤ 8.
  4. Leistungsstatus (ECOG 0-2).
  5. Guter ASA-Score (1/2).

  6. Ausreichende Knochenmark-, Nieren- und Leberfunktion, um eine Chemotherapie und eine anschließende Operation zu erhalten:

    1. weiße Blutkörperchen >3.000/µl, absolute Neutrophilenzahl ≥1.500/µl, Blutplättchen ≥100.000/µl, Hämoglobin ≥9 g/dL,
    2. Serum-Kreatinin
    3. Serum-Bilirubin
  7. Befolgen Sie das Studienprotokoll und die Nachsorge.
  8. Patienten, die ihr schriftliches Einverständnis gegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht-epitheliale ovarielle Malignome und Borderline-Tumoren.
  2. Niedriggradiger Eierstockkrebs.
  3. Schleimiger Eierstockkrebs.
  4. cPCI-Score > 8.
  5. Synchrone oder metachrone (innerhalb von 5 Jahren) Malignität außer Carcinoma in situ oder Mammakarzinom (ohne Anzeichen eines Rückfalls oder Aktivität).
  6. Alle anderen gleichzeitig auftretenden Erkrankungen, die eine Operation oder Chemotherapie kontraindizieren und die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen könnten.
  7. Andere Bedingungen, wie z. B. religiöse, psychologische und andere Faktoren, die die Einwilligung nach Aufklärung, die Einhaltung der Studienverfahren oder die Nachsorge beeinträchtigen könnten.

Für Teil 2:

Einschlusskriterien:

  1. Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren und < 70 Jahren.
  2. Pathologisch bestätigter epithelialer Eierstockkrebs im Stadium IIIC und IV, Eileiterkrebs oder primäres Peritonealkarzinom.
  3. cPCI-Score ≥ 10.
  4. Bei FIGO IVB-Patienten sollten abdominale Läsionen auf einen Lappen der Leberparenchymmetastasen oder Milzmetastasen beschränkt sein. Alle extraabdominellen Metastasen sollten resezierbar sein, wie Leistenlymphknoten, einzelne supraklavikuläre, retrokrurale oder parakardiale Lymphknoten.
  5. Guter Leistungszustand (ECOG 0-1).
  6. Guter ASA-Score (1/2).
  7. Ausreichende Knochenmark-, Nieren- und Leberfunktion, um eine Chemotherapie und eine anschließende Operation zu erhalten.
  8. Befolgen Sie das Studienprotokoll und die Nachsorge.
  9. Patienten, die ihr schriftliches Einverständnis gegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht-epitheliale ovarielle Malignome und Borderline-Tumoren.
  2. Niedriggradiger Eierstockkrebs.
  3. Schleimiger Eierstockkrebs.
  4. Klarzelliges Karzinom.
  5. cPCI-Score < 8.
  6. Lungenmetastasen, diffuse Pleurametastasen, Knochenmetastasen, Metastasen des mediastinalen Lymphknotens, des inneren Brustknotens oder mehrerer extraperitonealer Lymphknoten.
  7. Synchrone oder metachrone (innerhalb von 5 Jahren) Malignität außer Carcinoma in situ oder Mammakarzinom (ohne Anzeichen eines Rückfalls oder Aktivität).
  8. Alle anderen gleichzeitig auftretenden Erkrankungen, die eine Operation oder Chemotherapie kontraindizieren und die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen könnten.
  9. Andere Bedingungen, wie z. B. religiöse, psychologische und andere Faktoren, die die Einwilligung nach Aufklärung, die Einhaltung der Studienverfahren oder die Nachsorge beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1 Arm I (geringe/mittlere Tumorlast)
Primäre Debulking-Operation mit maximaler Zytoreduktion der vollständigen Makroresektion innerhalb von 3 Wochen nach Biopsie, gefolgt von mindestens 6 Zyklen adjuvanter Chemotherapie und Erhaltungstherapie für Patienten mit gBRCA/sBRCA-Mutation, CR/PR nach platinbasierter Therapie.
Verfahren: Primäre Debulking-Operation
Primäre Debulking-Operation mit maximaler Zytoreduktion, dann gefolgt von 6 Zyklen Paclitaxel 175 mg/m2 oder Docetaxel 60-75 mg/m2 plus Carboplatin AUC (Fläche unter der Kurve) 5.
Andere Namen:
  • PDS
Arzneimittel: PARPi
Bei Patienten mit gBRCA/sBRCA-Mutation und CR/PR nach Erstlinien-Chemotherapie Erhaltungstherapie mit PARP-Inhibitoren.
Aktiver Komparator: Teil 1 Arm II (geringe/mittlere Tumorlast)
Neoadjuvante Chemotherapie mit 3 Zyklen Chemotherapie, dann gefolgt von einer Intervall-Debulking-Operation. Das maximale Zeitintervall zwischen Chemotherapie in Kurs 3 und IDS beträgt 6 Wochen. Und dann 3 Zyklen adjuvanter Chemotherapie und Erhaltungstherapie für Patienten mit gBRCA/sBRCA-Mutation, CR/PR nach platinbasierter Therapie.
Verfahren: Neoadjuvante Chemotherapie
3 Zyklen Paclitaxel 175 mg/m2 oder Docetaxel 60–75 mg/m2 plus Carboplatin AUC (Fläche unter der Kurve) 5, Intervall-Debulking-Operation mit maximaler Zytoreduktion der vollständigen Bruttoresektion, dann gefolgt von weiteren 3 Zyklen Chemotherapie.
Andere Namen:
  • Neoadjuvante Chemotherapie, gefolgt von einer Intervall-Debulking-Operation, NACT-IDS
Arzneimittel: PARPi
Bei Patienten mit gBRCA/sBRCA-Mutation und CR/PR nach Erstlinien-Chemotherapie Erhaltungstherapie mit PARP-Inhibitoren.
Experimental: Teil 2 Arm I (hohe Tumorlast)
Primäre Debulking-Operation mit maximaler Zytoreduktion der vollständigen Makroresektion innerhalb von 3 Wochen nach Biopsie, gefolgt von mindestens 6 Zyklen adjuvanter Chemotherapie und Erhaltungstherapie für Patienten mit gBRCA/sBRCA-Mutation, CR/PR nach platinbasierter Therapie.
Verfahren: Primäre Debulking-Operation
Primäre Debulking-Operation mit maximaler Zytoreduktion, dann gefolgt von 6 Zyklen Paclitaxel 175 mg/m2 oder Docetaxel 60-75 mg/m2 plus Carboplatin AUC (Fläche unter der Kurve) 5.
Andere Namen:
  • PDS
Arzneimittel: PARPi
Bei Patienten mit gBRCA/sBRCA-Mutation und CR/PR nach Erstlinien-Chemotherapie Erhaltungstherapie mit PARP-Inhibitoren.
Aktiver Komparator: Teil 2 Arm II (hohe Tumorlast)
Neoadjuvante Chemotherapie mit 3 Zyklen Chemotherapie, dann gefolgt von einer Intervall-Debulking-Operation. Das maximale Zeitintervall zwischen Chemotherapie in Kurs 3 und IDS beträgt 6 Wochen. Und dann 3 Zyklen adjuvanter Chemotherapie und Erhaltungstherapie für Patienten mit gBRCA/sBRCA-Mutation, CR/PR nach platinbasierter Therapie.
Verfahren: Neoadjuvante Chemotherapie
3 Zyklen Paclitaxel 175 mg/m2 oder Docetaxel 60–75 mg/m2 plus Carboplatin AUC (Fläche unter der Kurve) 5, Intervall-Debulking-Operation mit maximaler Zytoreduktion der vollständigen Bruttoresektion, dann gefolgt von weiteren 3 Zyklen Chemotherapie.
Andere Namen:
  • Neoadjuvante Chemotherapie, gefolgt von einer Intervall-Debulking-Operation, NACT-IDS
Arzneimittel: PARPi
Bei Patienten mit gBRCA/sBRCA-Mutation und CR/PR nach Erstlinien-Chemotherapie Erhaltungstherapie mit PARP-Inhibitoren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für mindestens 5 Jahre nach der Randomisierung beobachtet
Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache oder Datum des letzten Kontakts
Die Teilnehmer werden für mindestens 5 Jahre nach der Randomisierung beobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zu 3 Monate nach der Randomisierung nachbeobachtet
Die chirurgischen Komplikationen werden 30 Tage, 60 Tage, 90 Tage nach einer vorab durchgeführten zytoreduktiven Operation oder Intervall-Debulking-Operation bewertet
Die Teilnehmer werden bis zu 3 Monate nach der Randomisierung nachbeobachtet
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für mindestens 2 Jahre nach der Randomisierung beobachtet
Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der ersten fortschreitenden Erkrankung oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, oder bis zum Datum des letzten Kontakts
Die Teilnehmer werden für mindestens 2 Jahre nach der Randomisierung beobachtet
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für mindestens 12 Monate oder den Tod nach der Randomisierung nachbeobachtet, je nachdem, was zuerst eintritt
Lebensqualität (Qol) gemessen mit QOQ-C30
Die Teilnehmer werden für mindestens 12 Monate oder den Tod nach der Randomisierung nachbeobachtet, je nachdem, was zuerst eintritt
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für mindestens 12 Monate oder den Tod nach der Randomisierung nachbeobachtet, je nachdem, was zuerst eintritt
Lebensqualität (Qol) gemessen mit FACT-O
Die Teilnehmer werden für mindestens 12 Monate oder den Tod nach der Randomisierung nachbeobachtet, je nachdem, was zuerst eintritt
Ansammelndes behandlungsfreies Überleben
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für mindestens 5 Jahre oder den Tod nach der Randomisierung nachbeobachtet, je nachdem, was zuerst eintritt
Die Gesamtüberlebenszeit abzüglich der Gesamtbehandlungszeit von Operation und Chemotherapie nach Randomisierung, unabhängig von der zielgerichteten Therapie
Die Teilnehmer werden für mindestens 5 Jahre oder den Tod nach der Randomisierung nachbeobachtet, je nachdem, was zuerst eintritt
Zeit bis zur ersten nachfolgenden Krebstherapie
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für mindestens 2 Jahre oder den Tod nach der Randomisierung nachbeobachtet, je nachdem, was zuerst eintritt
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Beginn der ersten nachfolgenden Krebstherapie oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, oder Datum des letzten Kontakts
Die Teilnehmer werden für mindestens 2 Jahre oder den Tod nach der Randomisierung nachbeobachtet, je nachdem, was zuerst eintritt
Zeit bis zur sekundären anschließenden Krebstherapie
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für mindestens 5 Jahre oder den Tod nach der Randomisierung nachbeobachtet, je nachdem, was zuerst eintritt
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Beginn der zweiten nachfolgenden Krebstherapie oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, oder Datum des letzten Kontakts
Die Teilnehmer werden für mindestens 5 Jahre oder den Tod nach der Randomisierung nachbeobachtet, je nachdem, was zuerst eintritt
Progressionsfreies Überleben 2
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für mindestens 5 Jahre oder den Tod nach der Randomisierung nachbeobachtet, je nachdem, was zuerst eintritt
Zeit von der Randomisierung bis zum zweiten fortschreitenden Krankheitsverlauf oder Tod, der zuerst eintritt oder Datum des letzten Kontakts
Die Teilnehmer werden für mindestens 5 Jahre oder den Tod nach der Randomisierung nachbeobachtet, je nachdem, was zuerst eintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Gynecologic Oncology Group

Mitarbeiter

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FOCUS
  • SOC-4 (Registrierungskennung: Shanghai Gynecologic Oncology Group)
  • SGOG-OV6 (Registrierungskennung: Shanghai Gynecologic Oncology Group)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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