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난소암에서 PDS 및 NACT-IDS의 층화 평가(FOCUS)

2020년 8월 25일 업데이트: Shanghai Gynecologic Oncology Group

진행성 난소암에서 PDS 또는 NACT-IDS에 대한 생존 이점의 층화 평가 및 예측, SUNNY 연구 후 무작위 3상 시험

본 연구의 목적은 종양 부담이 다른 진행성 난소암 환자에서 '최적의 수술 시기'에 대한 근본적인 질문에 답하고 병진 연구를 수행하는 것이다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표: NACT-IDS와 PDS로 치료한 진행성 난소암 환자의 효능과 안전성을 다양한 종양 부하 그룹 중에서 비교합니다. PDS 또는 NACT-IDS로 치료받은 환자에서 PARPi 요법의 생존 이점을 비교하십시오.

개요: 이것은 무작위 3상 다기관 연구입니다. 환자는 선행 최대 세포 축소 수술 후 최소 6주기의 보조 화학 요법 또는 3주기의 선행 화학 요법 후 간격 축소 수술 후 최소 3주기의 보조 화학 요법 및 gBRCA/sBRCA 환자의 PARP 억제제 유지 요법을 받게됩니다. 백금 기반 화학 요법 후 완전 또는 부분 임상 반응을 보인 돌연변이. 처음 5년 동안은 3개월마다, 그 다음에는 6개월마다 환자를 추적합니다.

예상 발생: 총 410명의 환자가 3년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

410

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fundan University
        • 연락하다:
          • Wei Jiang, MD, PhD
          • 전화번호: 86 21 33189900
      • Shanghai, 중국
        • Shanghai First Maternity and Infant Hospital
        • 연락하다:
          • Xiaoqing Guo, MD, PhD
          • 전화번호: 86 21 20261000
      • Shanghai, 중국
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Xinhua Hospital
        • 연락하다:
          • Xipeng Wang, MD, PhD
          • 전화번호: 86 21 25078999
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

파트 1:

포함 기준:

  1. 18세 이상의 여성.

  2. 병리학적으로 확인된 IIIC기 및 IV기 상피성 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막 암종(생검 또는 코어 바늘 생검*에 의한 진단, 복강경 생검은 권장되지 않음). * 코어 바늘 생검을 시행할 수 없는 경우, 환자는 다음 조건을 충족해야 합니다.

    1. 환자는 골반 덩어리가 있고
    2. omental cake 또는 상복부에서 2cm보다 큰 다른 전이, 또는 병리학적으로 확인된 복강외 전이(FIGO IV), 및
    3. 수술 전 CA125/CEA 비율 > 25. CA125/CEA 비율 ≤ 25인 경우 영상 또는 내시경 검사는 원발성 위암, 결장암 또는 유방암을 배제해야 합니다.
  3. cPCI 점수 ≤ 8.
  4. 수행 상태(ECOG 0-2).
  5. 좋은 ASA 점수(1/2).

  6. 화학 요법 및 후속 수술을 받기에 적절한 골수, 신장 및 간 기능:

    1. 백혈구 >3,000/µL, 절대 호중구 수 ≥1,500/µL, 혈소판 ≥100,000/µL, 헤모글로빈 ≥9 g/dL,
    2. 혈청 크레아티닌
    3. 혈청 빌리루빈
  7. 연구 프로토콜 및 후속 조치를 준수합니다.
  8. 서면 동의서를 제공한 환자.

제외 기준:

  1. 비상피성 난소 악성종양 및 경계성 종양.
  2. 저등급 난소암.
  3. 점액성 난소암.
  4. cPCI 점수 > 8.
  5. 상피내암종 또는 유방 암종 이외의 동시성 또는 이시성(5년 이내) 악성 종양(재발 또는 활성 징후 없음).
  6. 프로토콜 준수를 손상시킬 수 있는 수술 또는 화학 요법을 금하는 기타 동시 의학적 상태.
  7. 사전 동의 제공, 연구 절차 준수 또는 후속 조치를 방해할 수 있는 종교적, 심리적 및 기타 요인과 같은 기타 조건.

파트 2:

포함 기준:

  1. 18세 이상 70세 미만의 여성.
  2. 병리학적으로 확인된 IIIC기 및 IV기 상피성 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막 암종.
  3. cPCI 점수 ≥ 10.
  4. FIGO IVB 환자의 경우 복부 병변은 간 실질 전이 또는 비장 전이의 한 엽에 국한되어야 합니다. 사타구니 림프절, 단일 쇄골상부 림프절, 후추돌기 또는 심장주위 림프절과 같은 모든 복부외 전이는 절제 가능해야 합니다.
  5. 양호한 수행 상태(ECOG 0-1).
  6. 좋은 ASA 점수(1/2).
  7. 화학 요법 및 후속 수술을 받기에 적절한 골수, 신장 및 간 기능.
  8. 연구 프로토콜 및 후속 조치를 준수합니다.
  9. 서면 동의서를 제공한 환자.

제외 기준:

  1. 비상피성 난소 악성종양 및 경계성 종양.
  2. 저등급 난소암.
  3. 점액성 난소암.
  4. 명확한 세포 암종.
  5. cPCI 점수 < 8.
  6. 폐 전이, 미만성 흉막 전이, 뼈 전이, 종격동 림프절, 내유 림프절 또는 다발성 복막 외 림프절 전이.
  7. 상피내암종 또는 유방 암종 이외의 동시성 또는 이시성(5년 이내) 악성 종양(재발 또는 활성 징후 없음).
  8. 프로토콜 준수를 손상시킬 수 있는 수술 또는 화학 요법을 금하는 기타 동시 의학적 상태.
  9. 사전 동의 제공, 연구 절차 준수 또는 후속 조치를 방해할 수 있는 종교적, 심리적 및 기타 요인과 같은 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1부 I군(낮은/중간 종양 부담)
백금 기반 요법 후 gBRCA/sBRCA 돌연변이, CR/PR 환자에 대한 보조 화학 요법 및 유지 요법의 최소 6주기가 뒤따르는 생검 후 3주 이내에 완전한 전체 절제의 최대 세포 축소를 포함하는 1차 용적축소 수술.
절차: 일차 축소 수술
최대 세포 축소를 통한 1차 용적축소 수술 후 Paclitaxel 175mg/m2 또는 Docetaxel 60-75mg/m2 + Carboplatin AUC(곡선 아래 면적)의 6주기 수행 5.
다른 이름들:
  • PDS
의약품: 파파이
1차 화학요법 후 gBRCA/sBRCA 돌연변이 및 CR/PR이 있는 환자의 경우, PARP 억제제의 유지 요법.
활성 비교기: 1부 II군(낮은/중간 종양 부담)
화학요법의 3주기를 포함하는 신보강 화학요법, 이후 간격 축소 수술. 코스 3 화학 요법과 IDS 사이의 최대 시간 간격은 6주입니다. 그리고 백금 기반 요법 후 gBRCA/sBRCA 돌연변이, CR/PR 환자를 위한 보조 화학 요법 및 유지 요법의 3주기.
절차: 선행 화학 요법
Paclitaxel 175mg/m2 또는 Docetaxel 60-75mg/m2 + Carboplatin AUC(곡선 아래 면적) 5의 3주기, 완전한 육안 절제의 최대 세포 축소를 통한 간격 축소 수술, 이후 화학 요법의 또 다른 3주기.
다른 이름들:
  • 신보강 화학요법 후 간격 축소 수술, NACT-IDS
의약품: 파파이
1차 화학요법 후 gBRCA/sBRCA 돌연변이 및 CR/PR이 있는 환자의 경우, PARP 억제제의 유지 요법.
실험적: 2부 I군(높은 종양 부담)
백금 기반 요법 후 gBRCA/sBRCA 돌연변이, CR/PR 환자에 대한 보조 화학 요법 및 유지 요법의 최소 6주기가 뒤따르는 생검 후 3주 이내에 완전한 전체 절제의 최대 세포 축소를 포함하는 1차 용적축소 수술.
절차: 일차 축소 수술
최대 세포 축소를 통한 1차 용적축소 수술 후 Paclitaxel 175mg/m2 또는 Docetaxel 60-75mg/m2 + Carboplatin AUC(곡선 아래 면적)의 6주기 수행 5.
다른 이름들:
  • PDS
의약품: 파파이
1차 화학요법 후 gBRCA/sBRCA 돌연변이 및 CR/PR이 있는 환자의 경우, PARP 억제제의 유지 요법.
활성 비교기: 파트 2 Arm II(높은 종양 부담)
화학요법의 3주기를 포함하는 신보강 화학요법, 이후 간격 축소 수술. 코스 3 화학 요법과 IDS 사이의 최대 시간 간격은 6주입니다. 그리고 백금 기반 요법 후 gBRCA/sBRCA 돌연변이, CR/PR 환자를 위한 보조 화학 요법 및 유지 요법의 3주기.
절차: 선행 화학 요법
Paclitaxel 175mg/m2 또는 Docetaxel 60-75mg/m2 + Carboplatin AUC(곡선 아래 면적) 5의 3주기, 완전한 육안 절제의 최대 세포 축소를 통한 간격 축소 수술, 이후 화학 요법의 또 다른 3주기.
다른 이름들:
  • 신보강 화학요법 후 간격 축소 수술, NACT-IDS
의약품: 파파이
1차 화학요법 후 gBRCA/sBRCA 돌연변이 및 CR/PR이 있는 환자의 경우, PARP 억제제의 유지 요법.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 참가자는 무작위 배정 후 최소 5년 동안 추적 관찰됩니다.
무작위 배정 시점부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜 또는 마지막 접촉 날짜까지의 시간
참가자는 무작위 배정 후 최소 5년 동안 추적 관찰됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 합병증
기간: 참가자는 무작위 배정 후 최대 3개월 동안 추적 관찰됩니다.
수술 합병증은 선행 세포 축소 수술 또는 간격 축소 수술 후 30일, 60일, 90일에 평가됩니다.
참가자는 무작위 배정 후 최대 3개월 동안 추적 관찰됩니다.
무진행 생존
기간: 참가자는 무작위 배정 후 최소 2년 동안 추적 관찰됩니다.
무작위 배정 시점부터 첫 번째 진행성 질병 또는 사망 날짜 중 처음 발생한 날짜 또는 마지막 접촉 날짜까지의 시간
참가자는 무작위 배정 후 최소 2년 동안 추적 관찰됩니다.
삶의 질 평가
기간: 참가자는 무작위 배정 후 최소 12개월 또는 사망 중 먼저 도래하는 기간 동안 추적됩니다.
QOQ-C30으로 측정한 삶의 질(Qol)
참가자는 무작위 배정 후 최소 12개월 또는 사망 중 먼저 도래하는 기간 동안 추적됩니다.
삶의 질 평가
기간: 참가자는 무작위 배정 후 최소 12개월 또는 사망 중 먼저 도래하는 기간 동안 추적됩니다.
FACT-O로 측정한 삶의 질(Qol)
참가자는 무작위 배정 후 최소 12개월 또는 사망 중 먼저 도래하는 기간 동안 추적됩니다.
무치료생존기간 누적
기간: 참가자는 무작위 배정 후 최소 5년 또는 사망 중 먼저 도래하는 기간 동안 추적됩니다.
표적치료제와 상관없이 무작위배정 후 전체생존기간에서 수술 및 화학요법의 총 치료시간을 뺀 값
참가자는 무작위 배정 후 최소 5년 또는 사망 중 먼저 도래하는 기간 동안 추적됩니다.
첫 번째 후속 항암 치료까지의 시간
기간: 참가자는 무작위 배정 후 최소 2년 또는 사망 중 먼저 도래하는 기간 동안 추적됩니다.
무작위 배정 날짜부터 첫 번째 후속 항암 요법 또는 사망의 시작 날짜 중 첫 번째 날짜 또는 마지막 접촉 날짜까지의 시간
참가자는 무작위 배정 후 최소 2년 또는 사망 중 먼저 도래하는 기간 동안 추적됩니다.
이차 후속 항암 요법까지의 시간
기간: 참가자는 무작위 배정 후 최소 5년 또는 사망 중 먼저 도래하는 기간 동안 추적됩니다.
무작위 배정 날짜부터 두 번째 후속 항암 요법 또는 사망의 시작 날짜 중 첫 번째 날짜 또는 마지막 접촉 날짜까지의 시간
참가자는 무작위 배정 후 최소 5년 또는 사망 중 먼저 도래하는 기간 동안 추적됩니다.
무진행 생존 2
기간: 참가자는 무작위 배정 후 최소 5년 또는 사망 중 먼저 도래하는 기간 동안 추적됩니다.
무작위 배정에서 두 번째 진행성 질병 또는 사망까지의 시간(최초 접촉 또는 마지막 접촉 날짜 발생)
참가자는 무작위 배정 후 최소 5년 또는 사망 중 먼저 도래하는 기간 동안 추적됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Gynecologic Oncology Group

협력자

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
Shanghai First Maternity and Infant Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2028년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2028년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 14일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 25일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FOCUS
  • SOC-4 (레지스트리 식별자: Shanghai Gynecologic Oncology Group)
  • SGOG-OV6 (레지스트리 식별자: Shanghai Gynecologic Oncology Group)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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