Stratificeret evaluering af PDS og NACT-IDS i ovariecancer (FOCUS)

For del 1:

Inklusionskriterier:

1. Kvinder i alderen ≥ 18 år.

2. Patologisk bekræftet stadium IIIC og IV epitelial ovariecancer, æggeledercancer eller primært peritonealt carcinom (diagnose ved biopsi eller kernenålbiopsi*, laparoskopisk biopsi anbefales ikke). * Hvis kernenålebiopsi ikke kunne udføres, skal patienterne opfylde følgende betingelser:

   1. patienten har en bækkenmasse, og
   2. omental kage eller anden metastase større end 2 cm i den øvre del af maven, eller patologisk bekræftet ekstraabdominal metastase (FIGO IV), og
   3. præoperativ CA125/CEA-forhold > 25. Hvis CA125/CEA-forhold ≤ 25, er billeddiagnostik eller endoskopi obligatorisk for at udelukke et primært mave-, tyktarms- eller brystcarcinom.
3. cPCI-score ≤ 8.
4. Ydeevnestatus (ECOG 0-2).
5. God ASA-score (1/2).

6. Tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion til at modtage kemoterapi og efterfølgende operation:

   1. hvide blodlegemer >3.000/µL, absolut neutrofiltal ≥1.500/µL, blodplader ≥100.000/µL, hæmoglobin ≥9 g/dL,
   2. serum kreatinin
   3. serum bilirubin
7. Overhold undersøgelsesprotokol og opfølgning.
8. Patienter, der har givet deres skriftlige informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Ikke-epiteliale ovarie maligniteter og borderline tumorer.
2. Lavgradig kræft i æggestokkene.
3. Mucinøs kræft i æggestokkene.
4. cPCI-score > 8.
5. Synkron eller metakron (inden for 5 år) malignitet bortset fra carcinoma in situ eller brystcarcinom (uden tegn på tilbagefald eller aktivitet).
6. Enhver anden samtidig medicinsk tilstand, der kontraindikerer kirurgi eller kemoterapi, som kan kompromittere overholdelse af protokollen.
7. Andre forhold, såsom religiøse, psykologiske og andre faktorer, der kan forstyrre levering af informeret samtykke, overholdelse af undersøgelsesprocedurer eller opfølgning.

For del 2:

Inklusionskriterier:

1. Kvinder i alderen ≥ 18 år og < 70 år.
2. Patologisk bekræftet stadium IIIC og IV epitelial ovariecancer, æggeledercancer eller primært peritonealt karcinom.
3. cPCI-score ≥ 10.
4. For FIGO IVB-patienter bør abdominale læsioner begrænses til én lap af leverparenkymmetastase eller miltmetastase. Alle ekstra-abdominale metastaser bør være resekterbare, såsom inguinale lymfeknuder, solitære supraclavikulære, retrocrurale eller paracardiale knuder.
5. God præstationsstatus (ECOG 0-1).
6. God ASA-score (1/2).
7. Tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion til at modtage kemoterapi og efterfølgende operation.
8. Overhold undersøgelsesprotokol og opfølgning.
9. Patienter, der har givet deres skriftlige informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Ikke-epiteliale ovarie maligniteter og borderline tumorer.
2. Lavgradig kræft i æggestokkene.
3. Mucinøs kræft i æggestokkene.
4. Klarcellet karcinom.
5. cPCI-score < 8.
6. Lungemetastaser, diffus pleural metastase, knoglemetastase, metastasering af mediastinal lymfeknude, intern brystknude eller flere ekstraperitoneale lymfeknuder.
7. Synkron eller metakron (inden for 5 år) malignitet bortset fra carcinoma in situ eller brystcarcinom (uden tegn på tilbagefald eller aktivitet).
8. Enhver anden samtidig medicinsk tilstand, der kontraindikerer kirurgi eller kemoterapi, som kan kompromittere overholdelse af protokollen.
9. Andre forhold, såsom religiøse, psykologiske og andre faktorer, der kan forstyrre levering af informeret samtykke, overholdelse af undersøgelsesprocedurer eller opfølgning.