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地拉罗司治疗期间的内分泌功能

2020年8月13日更新者：Silverio Perrotta、University of Campania "Luigi Vanvitelli"

接受地拉罗司治疗的输血依赖患者的内分泌功能和骨代谢全国调查

设计了一项关于接受地拉罗司治疗的地中海贫血输血依赖患者内分泌并发症的患病率和自然史的全国调查，以便在更长时间的随访期间评估更大的人群并提高先前调查的质量。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

426

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

意大利
- - Naples、意大利、80138
    - Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

自 2009 年 9 月以来在参与地点访问的所有连续患者被招募到队列中，前提是满足纳入标准：在研究期间受到 TDT 和地拉罗司单一疗法的影响。

描述

纳入标准：

患有输血依赖性地中海贫血的成人和儿童患者；
与地拉罗司螯合作为指定的螯合疗法；
可用的病史，包括相关临床数据（输血方案开始时的年龄、螯合疗法开始时的年龄、既往螯合疗法、伴随疾病和伴随治疗，包括适当的激素替代治疗）和实验室数据（例如 TSH、FT3 和 FT4、空腹血糖、OGTT血糖、骨密度z---score、T---score、g/cm2、PTH、FSH、LH、睾酮和雌二醇、血清铁蛋白、肝功能检查、肾功能检查、MRI T2 * 值）在基线和研究结束时

排除标准：

不依赖输血的患者；
观察期间使用地拉罗司以外的其他螯合疗法或与其他螯合剂合用；
缺乏上述指定的完整病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
研究完成时内分泌失调基线数量的变化大体时间：通过研究完成的基线，至少 5 年	在基线和研究完成时被诊断患有任何内分泌疾病的患者人数的绝对变化	通过研究完成的基线，至少 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年11月2日

初级完成 (实际的)

2019年1月30日

研究完成 (实际的)

2019年1月30日

研究注册日期

首次提交

2020年8月6日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月13日

首次发布 (实际的)

2020年8月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)