Endokriininen toiminta deferasiroksihoidon aikana
torstai 13. elokuuta 2020 päivittänyt: Silverio Perrotta, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Kansallinen tutkimus endokriinisistä toiminnoista ja luun aineenvaihdunnasta deferasiroksilla hoidetuilla verensiirrosta riippuvaisilla potilailla
Kansallinen tutkimus endokriinisten komplikaatioiden esiintyvyydestä ja luonnosta deferasiroksilla hoidetuilla talassemian verensiirrosta riippuvaisilla potilailla suunniteltiin, jotta voidaan arvioida suurempaa populaatiota pidemmän seurannan aikana ja parantaa aiempien tutkimusten laatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
426
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Naples, Italia, 80138
- Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki peräkkäiset potilaat, jotka ovat vierailleet osallistuvissa kohteissa syyskuusta 2009 lähtien, rekrytoitiin kohorttiin edellyttäen, että mukaanottokriteerit täyttyivät: heillä oli TDT:n vaikutus ja deferasiroksimonoterapia tutkimusjakson aikana.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset ja lapsipotilaat, joilla on verensiirrosta riippuvainen talassemia;
- Kelatointi deferasiroksilla määrättynä kelatointihoitona;
- Saatavilla oleva sairaushistoria, mukaan lukien asiaankuuluvat kliiniset tiedot (ikä verensiirto-ohjelman alussa, ikä kelatointihoidon alussa, aikaisempi kelaatiohoito, samanaikaiset sairaudet ja samanaikaiset hoidot, mukaan lukien tarvittaessa hormonikorvaushoidot) ja laboratoriotiedot (esim. TSH, FT3 ja FT4, seerumin paastoglukoosi, OGTT seerumin glukoosi, luun mineraalitiheys z---pisteet, T---pisteet, g/cm2, PTH, FSH, LH, testosteroni ja estradioli, seerumin ferritiini, maksan toimintakokeet, munuaisten toimintakokeet, MRI T2 * arvo) lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa
Poissulkemiskriteerit:
- Verensiirrosta riippumattomat potilaat;
- muu kelatointihoito kuin deferasiroksi tai yhdistelmä muiden kelaattoreiden kanssa havainnoinnin aikana;
- Täydellisen sairaushistorian puuttuminen edellä mainitulla tavalla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta endokriinisten häiriöiden lukumäärästä tutkimuksen päätyttyä
Aikaikkuna: perustilanteessa tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen, vähintään 5 vuotta
|
Absoluuttinen muutos niiden potilaiden lukumäärässä, joilla on diagnosoitu mikä tahansa endokriininen häiriö lähtötilanteessa ja tutkimuksen päättyessä
|
perustilanteessa tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen, vähintään 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CICL670AIT16T
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .