- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04515680
Endokrin funktion under Deferasirox-terapi
13. august 2020 opdateret af: Silverio Perrotta, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
National undersøgelse om endokrin funktion og knoglemetabolisme hos transfusionsafhængige patienter behandlet med Deferasirox
En national undersøgelse af prævalensen og den naturlige historie af endokrine komplikationer hos thalassæmi-transfusionsafhængige patienter behandlet med deferasirox blev designet for at vurdere en større population under en længere opfølgning og forbedre kvaliteten af tidligere undersøgelser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
426
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Naples, Italien, 80138
- Universitá degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle på hinanden følgende patienter besøgt på de deltagende steder siden september 2009 blev rekrutteret til kohorten, forudsat at inklusionskriterierne var opfyldt: påvirket af TDT og på deferasirox monoterapi i undersøgelsesperioden.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne og pædiatriske patienter med transfusion --- afhængig thalassæmi;
- Chelation med deferasirox som tildelt chelationsterapi;
- Tilgængelig sygehistorie, herunder relevante kliniske data (alder ved start af transfusionsregimen, alder ved start af kelationsbehandling, tidligere kelationsbehandling, samtidige sygdomme og samtidige behandlinger, herunder hormonelle erstatningsbehandlinger, hvis det er relevant) og laboratoriedata (f.eks. TSH, FT3 og FT4, fastende serumglukose, OGTT serumglukose, knoglemineraltæthed z---score, T---score, g/cm2, PTH, FSH, LH, testosteron og østradiol, serumferritin, leverfunktionstests, nyrefunktionstests, MRI T2 * værdi) ved baseline og ved afslutningen af undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Ikke transfusionsafhængige patienter;
- Anden chelateringsterapi end deferasirox eller kombination med andre chelatorer under observationen;
- Fravær af fuldstændig sygehistorie som ovenfor specificeret
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline antallet af endokrine lidelser ved undersøgelsens afslutning
Tidsramme: baseline gennem studieafslutning, minimum 5 år
|
Absolut ændring i antallet af patienter diagnosticeret med enhver endokrin lidelse ved baseline og ved afslutningen af undersøgelsen
|
baseline gennem studieafslutning, minimum 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. november 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. januar 2019
Studieafslutning (Faktiske)
30. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. august 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. august 2020
Først opslået (Faktiske)
17. august 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. august 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. august 2020
Sidst verificeret
1. august 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CICL670AIT16T
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Overbelastning af jern
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterAfsluttet
-
Rennes University HospitalAfsluttetSjældne Iron OverlaodsFrankrig
-
Wolfson Medical CenterHadassah Medical Organization; Tel-Aviv Sourasky Medical Center; Sheba Medical... og andre samarbejdspartnereAfsluttet