Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endokrin funktion under Deferasirox-terapi

13. august 2020 opdateret af: Silverio Perrotta, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

National undersøgelse om endokrin funktion og knoglemetabolisme hos transfusionsafhængige patienter behandlet med Deferasirox

En national undersøgelse af prævalensen og den naturlige historie af endokrine komplikationer hos thalassæmi-transfusionsafhængige patienter behandlet med deferasirox blev designet for at vurdere en større population under en længere opfølgning og forbedre kvaliteten af ​​tidligere undersøgelser.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

426

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Naples, Italien, 80138
        • Universitá degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle på hinanden følgende patienter besøgt på de deltagende steder siden september 2009 blev rekrutteret til kohorten, forudsat at inklusionskriterierne var opfyldt: påvirket af TDT og på deferasirox monoterapi i undersøgelsesperioden.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne og pædiatriske patienter med transfusion --- afhængig thalassæmi;
  • Chelation med deferasirox som tildelt chelationsterapi;
  • Tilgængelig sygehistorie, herunder relevante kliniske data (alder ved start af transfusionsregimen, alder ved start af kelationsbehandling, tidligere kelationsbehandling, samtidige sygdomme og samtidige behandlinger, herunder hormonelle erstatningsbehandlinger, hvis det er relevant) og laboratoriedata (f.eks. TSH, FT3 og FT4, fastende serumglukose, OGTT serumglukose, knoglemineraltæthed z---score, T---score, g/cm2, PTH, FSH, LH, testosteron og østradiol, serumferritin, leverfunktionstests, nyrefunktionstests, MRI T2 * værdi) ved baseline og ved afslutningen af ​​undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke transfusionsafhængige patienter;
  • Anden chelateringsterapi end deferasirox eller kombination med andre chelatorer under observationen;
  • Fravær af fuldstændig sygehistorie som ovenfor specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline antallet af endokrine lidelser ved undersøgelsens afslutning
Tidsramme: baseline gennem studieafslutning, minimum 5 år
Absolut ændring i antallet af patienter diagnosticeret med enhver endokrin lidelse ved baseline og ved afslutningen af ​​undersøgelsen
baseline gennem studieafslutning, minimum 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2020

Først opslået (Faktiske)

17. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overbelastning af jern

3
Abonner