Funzione endocrina durante la terapia con deferasirox
13 agosto 2020 aggiornato da: Silverio Perrotta, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Indagine nazionale sulla funzione endocrina e sul metabolismo osseo nei pazienti trasfusionali trattati con deferasirox
È stata progettata un'indagine nazionale sulla prevalenza e la storia naturale delle complicanze endocrine nei pazienti talassemici dipendenti da trasfusioni trattati con deferasirox, al fine di valutare una popolazione più ampia durante un follow-up più lungo e migliorare la qualità delle indagini precedenti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
426
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Naples, Italia, 80138
- Universitá degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Tutti i pazienti consecutivi visitati presso i siti partecipanti dal settembre 2009 sono stati reclutati nella coorte a condizione che i criteri di inclusione fossero soddisfatti: affetti da TDT e in monoterapia con deferasirox durante il periodo di studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti e pediatrici con talassemia dipendente da trasfusione;
- Chelazione con deferasirox come terapia chelante assegnata;
- Anamnesi medica disponibile, compresi i dati clinici rilevanti (età all'inizio del regime trasfusionale, età all'inizio della terapia chelante, precedente terapia chelante, malattie concomitanti e trattamenti concomitanti, inclusi i trattamenti ormonali sostitutivi se appropriati) e dati di laboratorio (ad es. TSH, FT3 e FT4, glicemia a digiuno, glicemia OGTT, densità minerale ossea z---score, T---score, g/cm2, PTH, FSH, LH, testosterone ed estradiolo, ferritina sierica, test di funzionalità epatica, test di funzionalità renale, MRI T2 * valore) al basale e alla fine dello studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti non trasfusionali;
- Altra terapia chelante diversa da deferasirox o combinazione con altri chelanti durante l'osservazione;
- Assenza di anamnesi completa come sopra specificato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al numero basale di disturbi endocrini al completamento dello studio
Lasso di tempo: basale fino al completamento degli studi, un minimo di 5 anni
|
Variazione assoluta del numero di pazienti con diagnosi di qualsiasi disturbo endocrino al basale e al completamento dello studio
|
basale fino al completamento degli studi, un minimo di 5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 novembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
30 gennaio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
30 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
17 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CICL670AIT16T
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .