Fonction endocrinienne pendant le traitement au déférasirox
13 août 2020 mis à jour par: Silverio Perrotta, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Enquête nationale sur la fonction endocrinienne et le métabolisme osseux chez les patients dépendants des transfusions traités par le déférasirox
Une enquête nationale sur la prévalence et l'histoire naturelle des complications endocriniennes chez les patients thalassémiques dépendants des transfusions traités par déférasirox a été conçue, afin d'évaluer une population plus large au cours d'un suivi plus long et d'améliorer la qualité des investigations précédentes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
426
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Naples, Italie, 80138
- Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Tous les patients consécutifs visités dans les sites participants depuis septembre 2009 ont été recrutés dans la cohorte à condition que les critères d'inclusion soient remplis : affectés par la TDT et sous déférasirox en monothérapie pendant la période d'étude.
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes et pédiatriques atteints de thalassémie dépendante des transfusions ;
- Chélation avec le déférasirox comme thérapie de chélation assignée ;
- Antécédents médicaux disponibles, y compris les données cliniques pertinentes (âge au début du schéma transfusionnel, âge au début du traitement par chélation, traitement par chélation antérieur, maladies concomitantes et traitements concomitants, y compris les traitements hormonaux substitutifs, le cas échéant) et données de laboratoire (par exemple, TSH, FT3 et FT4, glycémie à jeun, HGPO glycémie, densité minérale osseuse z---score, T---score, g/cm2, PTH, FSH, LH, testostérone et estradiol, ferritine sérique, tests de la fonction hépatique, tests de la fonction rénale, IRM T2 * valeur) au départ et à la fin de l'étude
Critère d'exclusion:
- Patients non dépendants des transfusions ;
- Autre traitement chélateur que le déférasirox ou association avec d'autres chélateurs pendant l'observation ;
- Absence d'antécédents médicaux complets comme spécifié ci-dessus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au nombre initial de troubles endocriniens à la fin de l'étude
Délai: de base jusqu'à la fin de l'étude, un minimum de 5 ans
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Changement absolu du nombre de patients diagnostiqués avec un trouble endocrinien au départ et à la fin de l'étude
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de base jusqu'à la fin de l'étude, un minimum de 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 novembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
30 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
30 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2020
Première publication (Réel)
17 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CICL670AIT16T
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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