Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endocriene functie tijdens deferasirox-therapie

13 augustus 2020 bijgewerkt door: Silverio Perrotta, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Nationaal onderzoek naar endocriene functie en botmetabolisme bij transfusieafhankelijke patiënten behandeld met deferasirox

Er werd een nationaal onderzoek opgezet naar de prevalentie en het natuurlijke beloop van endocriene complicaties bij thalassemietransfusieafhankelijke patiënten die met deferasirox werden behandeld, om een grotere populatie tijdens een langere follow-up te beoordelen en de kwaliteit van eerdere onderzoeken te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

426

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Italië
- - Naples, Italië, 80138
    - Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle opeenvolgende patiënten die sinds september 2009 op de deelnemende locaties zijn bezocht, werden gerekruteerd in het cohort, op voorwaarde dat aan de inclusiecriteria werd voldaan: getroffen door TDT en op deferasirox-monotherapie tijdens de onderzoeksperiode.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassen en pediatrische patiënten met transfusieafhankelijke thalassemie;
Chelatie met deferasirox als toegewezen chelatietherapie;
Beschikbare medische voorgeschiedenis inclusief relevante klinische gegevens (leeftijd bij aanvang van transfusieregime, leeftijd bij aanvang van chelatietherapie, eerdere chelatietherapie, bijkomende ziekten en bijkomende behandelingen, inclusief hormonale substitutiebehandelingen indien van toepassing) en laboratoriumgegevens (bijv. TSH, FT3 en FT4, nuchtere serumglucose, OGTT-serumglucose, botmineraaldichtheid z---score, T---score, g/cm2, PTH, FSH, LH, testosteron en oestradiol, serum-ferritine, leverfunctietesten, nierfunctietesten, MRI T2 * waarde) bij baseline en aan het einde van de studie

Uitsluitingscriteria:

Niet-transfusieafhankelijke patiënten;
Andere chelatietherapie dan deferasirox of combinatie met andere chelatoren tijdens de observatie;
Afwezigheid van volledige medische geschiedenis zoals hierboven gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline aantal endocriene stoornissen bij voltooiing van de studie Tijdsspanne: basislijn tot voltooiing van de studie, minimaal 5 jaar	Absolute verandering in het aantal patiënten bij wie een endocriene stoornis werd gediagnosticeerd bij aanvang en bij voltooiing van de studie	basislijn tot voltooiing van de studie, minimaal 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)