Função endócrina durante a terapia com deferasirox
13 de agosto de 2020 atualizado por: Silverio Perrotta, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Pesquisa Nacional sobre Função Endócrina e Metabolismo Ósseo em Pacientes Dependentes de Transfusão Tratados com Deferasirox
Uma pesquisa nacional sobre a prevalência e história natural de complicações endócrinas em pacientes dependentes de transfusão de talassemia tratados com deferasirox foi projetada, a fim de avaliar uma população maior durante um acompanhamento mais longo e melhorar a qualidade das investigações anteriores.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
426
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Naples, Itália, 80138
- Universitá degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Todos os pacientes consecutivos visitados nos locais participantes desde setembro de 2009 foram recrutados para a coorte desde que os critérios de inclusão fossem atendidos: afetados por TDT e em monoterapia com deferasirox durante o período do estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos e pediátricos com talassemia dependente de transfusão;
- Quelação com deferasirox como terapia de quelação atribuída;
- Histórico médico disponível, incluindo dados clínicos relevantes (idade no início do regime de transfusão, idade no início da terapia quelante, terapia quelante anterior, doenças concomitantes e tratamentos concomitantes, incluindo tratamentos de reposição hormonal, se apropriado) e dados laboratoriais (por exemplo, TSH, FT3 e FT4, glicose sérica em jejum, glicose sérica OGTT, densidade mineral óssea pontuação z, T-score, g/cm2, PTH, FSH, LH, testosterona e estradiol, ferritina sérica, testes de função hepática, testes de função renal, MRI T2 * valor) no início e no final do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes não dependentes de transfusão;
- Outra terapia de quelação além do deferasirox ou combinação com outros quelantes durante a observação;
- Ausência de histórico médico completo conforme especificado acima
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do número basal de distúrbios endócrinos na conclusão do estudo
Prazo: linha de base até a conclusão do estudo, um mínimo de 5 anos
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Mudança absoluta no número de pacientes diagnosticados com qualquer distúrbio endócrino na linha de base e na conclusão do estudo
|
linha de base até a conclusão do estudo, um mínimo de 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
30 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CICL670AIT16T
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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