Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endokrin funksjon under Deferasirox-terapi

13. august 2020 oppdatert av: Silverio Perrotta, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Nasjonal undersøkelse om endokrin funksjon og benmetabolisme hos transfusjonsavhengige pasienter behandlet med Deferasirox

En nasjonal undersøkelse om prevalens og naturhistorie av endokrine komplikasjoner hos thalassemitransfusjonsavhengige pasienter behandlet med deferasirox ble designet for å vurdere en større populasjon under en lengre oppfølging og forbedre kvaliteten på tidligere undersøkelser.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

426

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Naples, Italia, 80138
        • Universitá degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle påfølgende pasienter besøkt på de deltakende stedene siden september 2009 ble rekruttert til kohorten forutsatt at inklusjonskriteriene var oppfylt: påvirket av TDT og på deferasirox monoterapi i løpet av studieperioden.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne og pediatriske pasienter med transfusjon --- avhengig thalassemi;
  • Kelering med deferasirox som tildelt keleringsterapi;
  • Tilgjengelig sykehistorie inkludert relevante kliniske data (alder ved start av transfusjonsregime, alder ved start av kelatbehandling, tidligere kelatbehandling, samtidige sykdommer og samtidige behandlinger, inkludert hormonelle erstatningsbehandlinger hvis det er aktuelt) og laboratoriedata (f.eks. TSH, FT3 og FT4, fastende serumglukose, OGTT serumglukose, bentetthet z---score, T---score, g/cm2, PTH, FSH, LH, testosteron og østradiol, serumferritin, leverfunksjonstester, nyrefunksjonstester, MR T2 * verdi) ved baseline og ved slutten av studien

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke transfusjonsavhengige pasienter;
  • Annen chelatbehandling enn deferasirox eller kombinasjon med andre chelatorer under observasjonen;
  • Fravær av fullstendig sykehistorie som spesifisert ovenfor

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline antall endokrine lidelser ved fullført studie
Tidsramme: grunnlinje gjennom studiegjennomføring, minimum 5 år
Absolutt endring i antall pasienter diagnostisert med en endokrin lidelse ved baseline og ved fullføring av studien
grunnlinje gjennom studiegjennomføring, minimum 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Overbelastning av jern

3
Abonnere