- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04515680
Endokrin funksjon under Deferasirox-terapi
13. august 2020 oppdatert av: Silverio Perrotta, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Nasjonal undersøkelse om endokrin funksjon og benmetabolisme hos transfusjonsavhengige pasienter behandlet med Deferasirox
En nasjonal undersøkelse om prevalens og naturhistorie av endokrine komplikasjoner hos thalassemitransfusjonsavhengige pasienter behandlet med deferasirox ble designet for å vurdere en større populasjon under en lengre oppfølging og forbedre kvaliteten på tidligere undersøkelser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
426
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Naples, Italia, 80138
- Universitá degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle påfølgende pasienter besøkt på de deltakende stedene siden september 2009 ble rekruttert til kohorten forutsatt at inklusjonskriteriene var oppfylt: påvirket av TDT og på deferasirox monoterapi i løpet av studieperioden.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne og pediatriske pasienter med transfusjon --- avhengig thalassemi;
- Kelering med deferasirox som tildelt keleringsterapi;
- Tilgjengelig sykehistorie inkludert relevante kliniske data (alder ved start av transfusjonsregime, alder ved start av kelatbehandling, tidligere kelatbehandling, samtidige sykdommer og samtidige behandlinger, inkludert hormonelle erstatningsbehandlinger hvis det er aktuelt) og laboratoriedata (f.eks. TSH, FT3 og FT4, fastende serumglukose, OGTT serumglukose, bentetthet z---score, T---score, g/cm2, PTH, FSH, LH, testosteron og østradiol, serumferritin, leverfunksjonstester, nyrefunksjonstester, MR T2 * verdi) ved baseline og ved slutten av studien
Ekskluderingskriterier:
- Ikke transfusjonsavhengige pasienter;
- Annen chelatbehandling enn deferasirox eller kombinasjon med andre chelatorer under observasjonen;
- Fravær av fullstendig sykehistorie som spesifisert ovenfor
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline antall endokrine lidelser ved fullført studie
Tidsramme: grunnlinje gjennom studiegjennomføring, minimum 5 år
|
Absolutt endring i antall pasienter diagnostisert med en endokrin lidelse ved baseline og ved fullføring av studien
|
grunnlinje gjennom studiegjennomføring, minimum 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. november 2016
Primær fullføring (Faktiske)
30. januar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
30. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
17. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CICL670AIT16T
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Overbelastning av jern
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterFullført
-
Rennes University HospitalFullførtSjeldne Iron OverlaodsFrankrike