デフェラシロクス療法中の内分泌機能
2020年8月13日 更新者：Silverio Perrotta、University of Campania "Luigi Vanvitelli"
デフェラシロクス治療を受けた輸血依存患者の内分泌機能と骨代謝に関する全国調査
より長期の追跡調査中により多くの集団を評価し、これまでの調査の質を向上させるために、サラセミア輸血における内分泌合併症の有病率と自然史に関する全国調査（デフェラシロクスによる治療を受けた患者）が計画された。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
観察的
入学 (実際)
426
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Naples、イタリア、80138
- Universitá degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
2009年9月以降に参加施設を訪れた連続患者はすべて、試験期間中にTDTの影響を受け、デフェラシロクス単独療法を受けたという包含基準が満たされた場合にコホートに採用された。
説明
包含基準:
- 輸血を受けた成人および小児患者---依存性サラセミア。
- 割り当てられたキレート療法としてデフェラシロクスによるキレート化。
- 関連する臨床データ（輸血レジメン開始時の年齢、キレーション療法開始時の年齢、以前のキレーション療法、付随疾患および付随治療（必要に応じてホルモン補充療法を含む））および臨床検査データ（TSH、FT3、FT4など）を含む利用可能な病歴。空腹時血清グルコース、OGTT血清グルコース、骨密度z---スコア、T---スコア、g/cm2、PTH、FSH、LH、テストステロンおよびエストラジオール、血清フェリチン、肝機能検査、腎機能検査、MRI T2 * 値）ベースライン時と研究終了時
除外基準:
- 輸血に依存していない患者。
- 観察中のデフェラシロクス以外のキレート療法、または他のキレート剤との併用。
- 上記のような完全な病歴がないこと
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究完了時の内分泌疾患のベースライン数からの変化
時間枠：ベースラインから研究完了まで、最低 5 年間
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ベースライン時と研究完了時における内分泌疾患と診断された患者数の絶対変化
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ベースラインから研究完了まで、最低 5 年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月2日
一次修了 (実際)
2019年1月30日
研究の完了 (実際)
2019年1月30日
試験登録日
最初に提出
2020年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月13日
最初の投稿 (実際)
2020年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月13日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CICL670AIT16T
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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