Endokrin funkció a deferasirox-terápia során
2020. augusztus 13. frissítette: Silverio Perrotta, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Országos felmérés az endokrin funkcióról és a csontanyagcseréről deferasiroxszal kezelt transzfúziófüggő betegeknél
Országos felmérés készült az endokrin szövődmények prevalenciájáról és természetes anamnéziséről a deferasiroxszal kezelt thalassemia transzfúziótól függő betegekben, hogy hosszabb nyomon követés során nagyobb populációt értékelhessenek, és javítsák a korábbi vizsgálatok minőségét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
426
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Naples, Olaszország, 80138
- Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A résztvevő helyszíneken 2009 szeptembere óta meglátogatott összes egymást követő beteget besorozták a kohorszba, feltéve, hogy teljesültek a felvételi kritériumok: érintettek voltak TDT-ben és deferasirox monoterápiában részesültek a vizsgálati időszakban.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Transzfúzió-függő thalassemiában szenvedő felnőtt és gyermek betegek;
- Kelátképzés deferasiroxszal, mint kijelölt kelátképző terápia;
- Rendelkezésre álló kórtörténet, beleértve a releváns klinikai adatokat (életkor a transzfúziós kezelés megkezdésekor, életkor a kelátképző terápia megkezdésekor, korábbi kelátképző terápia, egyidejű betegségek és egyidejű kezelések, beleértve a hormonpótló kezeléseket is, ha szükséges) és laboratóriumi adatok (pl. TSH, FT3 és FT4, éhgyomri szérum glükóz, OGTT szérum glükóz, csont ásványi sűrűség z---score, T---score, g/cm2, PTH, FSH, LH, tesztoszteron és ösztradiol, szérum ferritin, májfunkciós tesztek, vesefunkciós vizsgálatok, MRI T2 * érték) az alapvonalon és a vizsgálat végén
Kizárási kritériumok:
- Nem transzfúziófüggő betegek;
- A deferaziroxon kívül más kelátképző terápia vagy más kelátképzőkkel való kombináció a megfigyelés alatt;
- A fent meghatározott teljes kórtörténet hiánya
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az endokrin rendellenességek kiindulási számához képest a vizsgálat befejezésekor
Időkeret: kiindulási állapot a tanulmány befejezéséig, legalább 5 év
|
Abszolút változás azon betegek számában, akiknél bármilyen endokrin rendellenességet diagnosztizáltak az alapvonalon és a vizsgálat befejezésekor
|
kiindulási állapot a tanulmány befejezéséig, legalább 5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. november 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. január 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. január 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 13.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 13.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CICL670AIT16T
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .