Función endocrina durante la terapia con deferasirox
13 de agosto de 2020 actualizado por: Silverio Perrotta, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Encuesta Nacional de Función Endocrina y Metabolismo Óseo en Pacientes Transfusionales Tratados con Deferasirox
Se diseñó una encuesta nacional sobre prevalencia e historia natural de complicaciones endocrinas en pacientes dependientes de transfusiones de talasemia tratados con deferasirox, con el fin de evaluar a una población más amplia durante un seguimiento más prolongado y mejorar la calidad de las investigaciones previas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
426
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Naples, Italia, 80138
- Universitá degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Todos los pacientes consecutivos visitados en los centros participantes desde septiembre de 2009 fueron reclutados en la cohorte siempre que se cumplieran los criterios de inclusión: afectados por TDT y en monoterapia con deferasirox durante el período de estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos y pediátricos con talasemia dependiente de transfusiones;
- Quelación con deferasirox como terapia de quelación asignada;
- Historial médico disponible, incluidos los datos clínicos relevantes (edad al inicio del régimen de transfusión, edad al inicio de la terapia de quelación, terapia de quelación previa, enfermedades concomitantes y tratamientos concomitantes, incluidos los tratamientos de reemplazo hormonal si corresponde) y datos de laboratorio (por ejemplo, TSH, FT3 y FT4, glucosa sérica en ayunas, glucosa sérica OGTT, densidad mineral ósea z---score, T---score, g/cm2, PTH, FSH, LH, testosterona y estradiol, ferritina sérica, pruebas de función hepática, pruebas de función renal, MRI T2 * valor) al inicio y al final del estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes no dependientes de transfusiones;
- Otra terapia de quelación que no sea deferasirox o combinación con otros quelantes durante la observación;
- Ausencia de historial médico completo como se especifica anteriormente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio con respecto al número inicial de trastornos endocrinos al finalizar el estudio
Periodo de tiempo: línea de base hasta la finalización del estudio, un mínimo de 5 años
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Cambio absoluto en el número de pacientes diagnosticados con cualquier trastorno endocrino al inicio y al finalizar el estudio
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línea de base hasta la finalización del estudio, un mínimo de 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
30 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CICL670AIT16T
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .